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Efecto del misoprostol rectal en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía

25 de octubre de 2021 actualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Efecto del misoprostol rectal en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía Un ensayo de control aleatorizado

Un total de 200 mujeres para miomectomía abdominal electiva se asignaron al azar en dos grupos.

A 100 mujeres del grupo experimental se les administró 400ug de Misoprostol (2 tabletas de Prosotec®) por vía rectal previo a la cirugía y 100 estaban en el grupo control, en el que no se administró ningún fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital, los pacientes elegibles para el estudio fueron reclutados en el estudio de acuerdo con los criterios de selección. Antes de la cirugía, después de obtener el consentimiento informado por escrito, se registró el historial detallado del paciente, incluidos los datos demográficos, la paridad y el IMC. El tamaño uterino se evaluó mediante examen pélvico bimanual. Los pacientes sometidos a miomectomía se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante el método de lotería. En el grupo experimental se administró Misoprostol 400 ug por vía rectal antes de la cirugía. En el grupo control no se administró ningún fármaco.

Los elementos del procedimiento quirúrgico, el cirujano o los cirujanos que realizan el procedimiento y el uso de antibióticos y agentes anestésicos se estandarizaron para eliminar cualquier sesgo. La pérdida de sangre intraoperatoria fue registrada por un solo médico capacitado y calculada utilizando una escala visual para las esponjas abdominales y los hisopos/gasas de tórax utilizados durante la cirugía y la sangre recolectada en la botella de succión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • PEMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA clase I-II
  2. Fibromas intramurales o subserosos: diagnosticados por ecografía
  3. Candidatos a miomectomía abdominal electiva

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina preoperatoria < 10 g/dl
  2. Paciente que recibió danazol o análogos de GnRH antes de la cirugía
  3. Ninguna otra enfermedad sistémica o metabólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol (Grupo de estudio)
En el grupo de estudio, se administrarán 400ug de misoprostol por vía rectal, 1 hora antes de la cirugía.
Se administrarán 400ug de misoprostol por vía rectal, 1 hora antes de la cirugía para evaluar su efecto sobre la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía.
Otros nombres:
  • Prosotec
Sin intervención: No drogas
En el grupo control no se administrará dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Un médico capacitado registrará la pérdida de sangre intraoperatoria y la calculará utilizando una escala visual para las esponjas abdominales y los hisopos/gasas de tórax utilizados durante la cirugía y la sangre recolectada en la botella de succión.
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salma Nisar, Resident OBGYN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados generales solo se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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