- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108597
Efecto del misoprostol rectal en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía
Efecto del misoprostol rectal en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía Un ensayo de control aleatorizado
Un total de 200 mujeres para miomectomía abdominal electiva se asignaron al azar en dos grupos.
A 100 mujeres del grupo experimental se les administró 400ug de Misoprostol (2 tabletas de Prosotec®) por vía rectal previo a la cirugía y 100 estaban en el grupo control, en el que no se administró ningún fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital, los pacientes elegibles para el estudio fueron reclutados en el estudio de acuerdo con los criterios de selección. Antes de la cirugía, después de obtener el consentimiento informado por escrito, se registró el historial detallado del paciente, incluidos los datos demográficos, la paridad y el IMC. El tamaño uterino se evaluó mediante examen pélvico bimanual. Los pacientes sometidos a miomectomía se dividieron aleatoriamente en 2 grupos mediante el método de lotería. En el grupo experimental se administró Misoprostol 400 ug por vía rectal antes de la cirugía. En el grupo control no se administró ningún fármaco.
Los elementos del procedimiento quirúrgico, el cirujano o los cirujanos que realizan el procedimiento y el uso de antibióticos y agentes anestésicos se estandarizaron para eliminar cualquier sesgo. La pérdida de sangre intraoperatoria fue registrada por un solo médico capacitado y calculada utilizando una escala visual para las esponjas abdominales y los hisopos/gasas de tórax utilizados durante la cirugía y la sangre recolectada en la botella de succión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- PEMH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA clase I-II
- Fibromas intramurales o subserosos: diagnosticados por ecografía
- Candidatos a miomectomía abdominal electiva
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria < 10 g/dl
- Paciente que recibió danazol o análogos de GnRH antes de la cirugía
- Ninguna otra enfermedad sistémica o metabólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Misoprostol (Grupo de estudio)
En el grupo de estudio, se administrarán 400ug de misoprostol por vía rectal, 1 hora antes de la cirugía.
|
Se administrarán 400ug de misoprostol por vía rectal, 1 hora antes de la cirugía para evaluar su efecto sobre la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía.
Otros nombres:
|
Sin intervención: No drogas
En el grupo control no se administrará dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Un médico capacitado registrará la pérdida de sangre intraoperatoria y la calculará utilizando una escala visual para las esponjas abdominales y los hisopos/gasas de tórax utilizados durante la cirugía y la sangre recolectada en la botella de succión.
|
Durante el procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Nisar, Resident OBGYN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
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- Neoplasias De Tejido Muscular
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 25102021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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