Induction du travail avec le misoprostol oral versus vaginal

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un traitement vaginal normalisé au misoprostol entraînera une diminution du taux d'accouchement par césarienne primaire chez les femmes présentant une dilatation cervicale de 2 centimètres ou moins qui nécessitent une induction du travail à terme, par rapport au traitement actuellement utilisé. régime de misoprostol oral. Nous visons également à évaluer l'utilisation de l'ocytocine, le délai d'accouchement, l'activité utérine, l'indication de l'accouchement par césarienne, les morbidités infectieuses intra-partum et post-partum, l'excès de perte de sang à l'accouchement et les issues néonatales indésirables dans l'ensemble de la population ainsi que chez les femmes nullipares en particulier.

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé en grappes visant à comparer le taux d'accouchement vaginal obtenu lorsque deux normes de soins sont utilisées dans une large population de femmes ayant une indication de déclenchement du travail à l'hôpital Parkland. Les participantes éligibles incluront des femmes nullipares et multipares à 37 semaines de gestation ou plus, avec un fœtus unique vivant et sans malformations fœtales majeures, en présentation céphalique, avec des membranes intactes, sans cicatrice utérine antérieure, qui sont éligibles à l'administration de prostaglandines et qui ont une dilatation de 2 centimètres ou moins, mesurée au niveau de l'orifice interne. Les patientes présentant un état fœtal non rassurant, une épidémie d'herpès active, une cicatrice utérine antérieure ou toute contre-indication aux prostaglandines (y compris 4 contractions douloureuses ou plus toutes les 10 minutes avant l'administration des prostaglandines) seront exclues de la participation à l'étude.

La randomisation en grappes générée par ordinateur se produira sur une base hebdomadaire pour tous les participants à l'étude, soit au régime vaginal de misoprostol (groupe d'étude) soit au régime oral de misoprostol (groupe témoin).

Selon le protocole de randomisation, chaque semaine, les participants seront randomisés soit selon la norme de soins du misoprostol oral (groupe témoin) soit selon la norme de soins du misoprostol vaginal (groupe d'étude). Le groupe d'étude recevra du misoprostol vaginal 25 mcg toutes les 3 heures pour un maximum de 5 doses chez ceux qui répondent aux critères d'administration de prostaglandines. Le groupe témoin recevra 100 microgrammes de misoprostol par voie orale toutes les 4 heures pour un maximum de 2 doses. Le misoprostol ne sera pas administré aux patientes qui ont progressé vers un travail actif, défini comme une dilatation cervicale de 4 centimètres. L'ocytocine intraveineuse sera administrée selon le protocole PHHS actuel pour les deux groupes.

Aucun contact direct entre l'équipe de recherche et les patients ne sera nécessaire, car il s'agit d'une comparaison systématique de deux normes de soins.

Le résultat principal sera le taux d'accouchement vaginal.

Les résultats secondaires comprendront les résultats maternels et néonataux.

Les résultats maternels comprendront le délai d'accouchement, le temps (heures) d'administration d'ocytocine, le besoin d'ocytocine, l'indication d'accouchement par césarienne, l'analgésie du travail, la chorioamniotite clinique, la tachysystole, le syndrome d'hyperstimulation, la perte de sang excessive estimée, la transfusion à l'accouchement, l'endométrite, l'infection du site opératoire, rupture utérine et hystérectomie non planifiée.

Les résultats néonatals incluront le liquide amniotique méconial, le pH du cordon ombilical < 7,0, l'Apgar à 5 minutes < 4, l'intubation ou la ventilation néonatale dans la salle d'accouchement, la septicémie néonatale et l'admission en soins intensifs néonatals (USIN).