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Administration du misoprostol avant l'hystéroscopie opératoire

24 décembre 2014 mis à jour par: Taejong Song, CHA University

Une comparaison randomisée de l'administration orale, sublinguale et vaginale du misoprostol chez les femmes préménopausées avant l'hystéroscopie opératoire

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du misoprostol oral, sublingual, vaginal et sans misoprostol avant l'hystéroscopie opératoire chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie d'administration du misoprostol pour la dilatation cervicale avant l'hystéroscopie opératoire peut être orale, vaginale ou sublinguale. Cependant, on ne sait toujours pas quelle voie est la plus efficace et la moins nocive pour la dilatation cervicale avant l'hystéroscopie opératoire chez les femmes préménopausées. De plus, il n'y a pas eu d'études comparant le misoprostol oral, sublingual et vaginal, aucun médicament (témoin) chez ces femmes. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du misoprostol oral, sublingual, vaginal et sans misoprostol avant l'hystéroscopie opératoire chez les femmes préménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patientes symptomatiques suspectées d'avoir une pathologie intra-utérine, telle qu'un myome sous-muqueux, un polype de l'endomètre ou d'autres signes pathologiques de l'endomètre basés sur l'échographie transvaginale, ont été inscrites.

Les critères d'inclusion étaient les suivants : femmes en âge de procréer (c'est-à-dire préménopausées) et qui n'étaient pas enceintes au moment de la présentation (c'est-à-dire, test de grossesse urinaire négatif ou dernière période menstruelle au cours des 4 dernières semaines). -

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprenaient tout signe de contre-indication aux prostaglandines (antécédents d'asthme sévère, de glaucome, de maladie cardiaque sévère préexistante ou d'insuffisance rénale) ou d'allergie aux prostaglandines, tout signe d'infection génitale, la présence d'un prolapsus utéro-vaginal significatif pouvant affecter l'administration de comprimés, antécédents de chirurgie cervicale, présence de lésions occupant de l'espace dans le canal endocervical et traitement par un agoniste de la GnRH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol oral
Le groupe oral (misoprostol 400 ug) s'est auto-administré les médicaments par voie orale 8 à 10 h avant la chirurgie.
Médicament: Misoprostol oral
Les patients ont été répartis au hasard au service ambulatoire en 4 groupes avec un rapport de 1:1:1:1 : le groupe oral, sublingual, vaginal et sans misoprostol a reçu les 400 μg de misoprostol (deux comprimés de Cytotec ; 200 μg). Tous les comprimés de misoprostol étaient identiques et les patients n'étaient pas informés de l'attribution des groupes
Autres noms:
  • deux comprimés de Cytotec (200 μg)
Expérimental: Misoprostol sublingual
Le groupe sublingual (misoprostol 400 ug) s'est auto-administré les médicaments par voie sublinguale 8 à 10 h avant la chirurgie.
Médicament: Misoprostol sublingual
Les patients ont été répartis au hasard au service ambulatoire en 4 groupes avec un rapport de 1:1:1:1 : le groupe oral, sublingual, vaginal et sans misoprostol a reçu les 400 μg de misoprostol (deux comprimés de Cytotec ; 200 μg). Tous les comprimés de misoprostol étaient identiques et les patients n'étaient pas informés de l'attribution des groupes
Autres noms:
  • deux comprimés de Cytotec (200 μg)
Expérimental: Misoprostol vaginal
Le groupe vaginal (misoprostol 400 ug) s'est auto-administré les médicaments par voie vaginale 8 à 10 h avant la chirurgie.
Médicament: Misoprostol vaginal
Les patients ont été répartis au hasard au service ambulatoire en 4 groupes avec un rapport de 1:1:1:1 : le groupe oral, sublingual, vaginal et sans misoprostol a reçu les 400 μg de misoprostol (deux comprimés de Cytotec ; 200 μg). Tous les comprimés de misoprostol étaient identiques et les patients n'étaient pas informés de l'attribution des groupes
Autres noms:
  • deux comprimés de Cytotec (200 μg)
Expérimental: Contrôle
Le groupe sans misoprostol n'a pas administré le médicament de misoprostol avant la procédure
Médicament: Contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucun agent d'amorçage cervical ni aucun placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la largeur cervicale préopératoire
Délai: juste avant l'opération (De la fin de l'induction anesthésique à l'introduction d'un résectoscope rigide avec un diamètre de gaine externe de 10 mm dans la cavité utérine)
Le critère de jugement principal était la largeur cervicale préopératoire au moment de l'opération. La largeur cervicale a été évaluée en effectuant une dilatation cervicale, en commençant par un dilatateur Hegar numéro 10 et en insérant ensuite des dilatateurs Hegar plus petits jusqu'à ce que le dilatateur puisse traverser l'orifice interne sans résistance. Le plus grand qui pourrait être passé a été enregistré comme la largeur cervicale initiale.
juste avant l'opération (De la fin de l'induction anesthésique à l'introduction d'un résectoscope rigide avec un diamètre de gaine externe de 10 mm dans la cavité utérine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets secondaires associés au misoprostol
Délai: avant les démarches
avant les démarches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNC13-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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