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Effet d'une intervention d'un groupe de régimes à faible teneur en oligo-di-monosaccharides et polyols fermentescibles sur les symptômes du SCI et la fatigue (FODMAPS)

3 février 2024 mis à jour par: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effet d'une intervention de groupe diététique à faible teneur en oligo-di-monosaccharides et polyols (FODMAP) sur les symptômes du SCI et la fatigue

La maladie du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel qui touche 10 % de la population. Les comorbidités sont fréquentes et la fatigue est la plainte extra-intestinale la plus courante chez les patients atteints du SCI. Il n'y a pas de remède contre la maladie, mais il existe des traitements nutritionnels qui peuvent soulager les symptômes. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle un régime à faible teneur en oligo-di-monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la qualité de vie et la fatigue chez les patients atteints du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs à l'estomac au moins un jour par semaine accompagnées d'une modification de la fréquence ou de l'apparence des selles. La prévalence du SII est d'environ 10 % de la population mondiale et plus fréquente chez les femmes. L'IBS est divisé en différentes sous-classes : diarrhée prédominante (IBS-D), constipation prédominante (IBS-C), selles mixtes (IBS-M). Les comorbidités sont fréquentes et la fatigue est la plainte extra-intestinale la plus fréquente chez les patients. Les patients ont une qualité de vie considérablement réduite, une capacité de travail réduite et les coûts sont considérables pour les patients et la société. Le SCI ne peut pas être guéri, mais les symptômes peuvent être soulagés par un traitement pharmacologique et non pharmacologique comme un traitement psychologique et nutritionnel. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle un régime faible en FODMAP peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la qualité de vie et la fatigue chez les patients atteints du SII.

FODMAPs est l'acronyme de Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. Les FODMAP sont des glucides qui ne peuvent pas être absorbés/attachés dans le gros intestin et ils fermentent rapidement et exacerbent les symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, douleurs, ballonnements et selles molles. Au total, 120 patients atteints de SII-D et de SII-M seront randomisés pour un début de traitement immédiat ou un début de traitement différé. Le traitement sera effectué en milieu clinique, dirigé par une diététiste et en format de groupe comprenant 12 patients dans chaque groupe. Le temps d'intervention est de 12 semaines avec 5 visites de groupe dans un service de gastro-entérologie. Le traitement low-FODMAP se décompose en trois étapes : élimination des FODMAP, réintroduction et personnalisation de l'alimentation. La conformité au régime alimentaire sera mesurée en surveillant l'apport en FODMAP à partir de journaux alimentaires de trois jours et d'un formulaire de conformité. Les questionnaires seront autodéclarés dans une application Web. Les journaux alimentaires et le journal de l'estomac seront remplis au départ, aux semaines 5, 12 et 6, 12 et 24 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IBS-D établi selon les critères de RomeIV
  • IBS-M établi selon les critères de RomeIV
  • Indice de masse corporelle (IMC)18-35

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Trouble de l'alimentation en cours/contact avec l'unité des troubles de l'alimentation
  • Chirurgie gastro-intestinale postopératoire pouvant avoir un impact sur la fonction gastro-intestinale
  • Maladie coeliaque
  • Trouble psychiatrique
  • Autre trouble pouvant avoir une incidence sur la possibilité de participer à un traitement de groupe
  • Diabète
  • Traitement continu à faible teneur en FODMAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime pauvre en FODMAP
Intervention diététique faible en FODMAP en tant que traitement de groupe en trois étapes pendant 12 semaines, élimination, réintroduction et personnalisation du régime alimentaire. Ce groupe de participants commence immédiatement.
Autre: Intervention de groupe faible en FODMAP
Intervention diététique
Expérimental: Début différé du groupe de régime pauvre en FODMAP
Début de traitement retardé. Ce bras commence après trois mois
Autre: Intervention de groupe faible en FODMAP
Intervention diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: Changement de la semaine de référence 0 et après élimination à la semaine 5, après intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Échelle visuelle d'analogues (échelle EVA), score composite mesurant les ballonnements, les habitudes intestinales, la satisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'impact du SCI sur la qualité de vie. Score minimum 0 et score maximum 500, des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave
Changement de la semaine de référence 0 et après élimination à la semaine 5, après intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Entre la semaine de référence 0 et après l'élimination à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et à 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20) évalue 5 dimensions de la fatigue, la sévérité de la fatigue générale, la fatigue physique, l'activité réduite, la motivation réduite et la fatigue mentale. Chaque dimension contient 4 questions. Au total 20 questions. Note minimale 0 et note maximale 100. Un score plus élevé indique une fatigue plus sévère.
Entre la semaine de référence 0 et après l'élimination à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et à 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS)
Délai: Entre la semaine de référence 0 et après l'élimination à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et à 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Mesure de la gravité des symptômes gastro-intestinaux. Contient 13 questions. Note minimale 13 et note maximale 91. Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
Entre la semaine de référence 0 et après l'élimination à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 12, à la semaine 38 et à 1 an et 3 mois et à 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Modification de l'indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Semaine de base 0 et après intervention à 12 semaines et à semaine 38 et à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Le questionnaire VSI mesure l'anxiété spécifique au système gastro-intestinal et comprend la réponse cognitive, affective et comportementale à la peur des symptômes gastro-intestinaux, ainsi que le contexte dans lequel ceux-ci se produisent. Le questionnaire contient 15 questions. Note minimale 0 et note maximale 75. Un score plus élevé indique une anxiété gastro-intestinale plus sévère.
Semaine de base 0 et après intervention à 12 semaines et à semaine 38 et à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Changement dans le comportement de maladie (SQ)
Délai: Semaine de référence 0 après intervention à 12 semaines et à la semaine 38, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Mesurer les symptômes qui surviennent après une inflammation/infection aiguë ou chronique, c.-à-d. malaise, apathie, incapacité à se concentrer, humeur dépressive et manque d'intérêt pour la nourriture et l'environnement. Le formulaire contient 10 questions. Note minimale 0 et note maximale 30. Un score plus élevé indique un comportement de maladie plus grave.
Semaine de référence 0 après intervention à 12 semaines et à la semaine 38, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (WHODAS 2.0)
Délai: Semaine de base 0 et à 12 semaines et à la semaine 38, à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.
Difficultés de mesure dues à l'état de santé. 12 questions. Le score minimum est de 12 et le score maximum est de 48. Un score plus élevé indique des difficultés plus graves dues à l'état.
Semaine de base 0 et à 12 semaines et à la semaine 38, à 1 an et 3 mois et 2 ans et trois mois. Au sein de chaque patient.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du journal alimentaire de trois jours mesurant l'apport en FODMAP pour la conformité à l'intervention diététique
Délai: Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Le patient déclare avoir pris de la nourriture pendant trois jours. Deux jours de semaine et un samedi ou dimanche.
Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Changement du rythme des repas journal de l'estomac 7 jours,
Délai: Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Mesurer le modèle de repas
Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Changement du modèle des selles journal de l'estomac 7 jours
Délai: Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Modèle de tabouret de mesure
Semaine de base 0, après intervention à 12 semaines et à 38 semaines, à 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Changement de conformité à l'intervention FODMAP et niveau d'introduction des FODMAP
Délai: Postintervention à 12 semaines et à 38 semaines, 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Les patients déclarent eux-mêmes s'ils ont réintroduit les différents FODMAP, c'est-à-dire. fructose, lactose, fructane, galactooligosaccharides et polyols.
Postintervention à 12 semaines et à 38 semaines, 1 an et 3 mois et à 2 ans et 3 mois. Au sein de chaque patient.
Modification du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine de référence 0 et après 1 an et trois mois. Au sein de chaque patient.
Mesurer l'anxiété au total 7 questions ajoutées avec des questions sur l'impact de l'anxiété sur votre vie. Note minimale 7 et note maximale 28. Un score plus élevé indique une anxiété plus sévère.
Semaine de référence 0 et après 1 an et trois mois. Au sein de chaque patient.
Questionnaire sur l'évolution de la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Semaine de référence 0 et à 1 an et trois mois. Au sein de chaque patient.
Dépistage des symptômes dépressifs. 9 questions. Note minimale 0 et note maximale 27.
Semaine de référence 0 et à 1 an et trois mois. Au sein de chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Aleris Gastromottagningen City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMC-FODMAPgroup

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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