이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저발효 올리고디단당류 및 폴리올 식이군 개입이 IBS 증상 및 피로에 미치는 영향 (FODMAPS)

2024년 2월 3일 업데이트: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Low-Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols (FODMAPs) 식이군 개입이 IBS 증상 및 피로에 미치는 영향

과민성 대장 질환(IBS)은 인구의 10%에 영향을 미치는 기능성 위장 장애입니다. 동반 질환은 일반적이며 피로는 IBS 환자에서 가장 흔한 장외 증상입니다. 질병에 대한 치료법은 없지만 증상을 완화할 수 있는 영양 요법은 있습니다. 이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 FODMAP(low-Fermentable-oligo-di-monosaccharides and polyols) 식이가 IBS 환자의 위장 증상을 감소시키고 삶의 질과 피로를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성대장증후군(irritable IBS의 유병률은 전 세계 인구의 약 10%이며 여성에게 더 흔합니다. IBS는 우세한 설사(IBS-D), 우세한 변비(IBS-C), 혼합 배변 습관(IBS-M)과 같은 여러 하위 부류로 나뉩니다. 동반질환은 흔하며 피로는 환자들 사이에서 가장 흔한 장외 증상입니다. 환자는 삶의 질이 심각하게 저하되고 작업 능력이 저하되며 비용은 환자와 사회에 상당합니다. IBS는 완치될 수 없지만 심리 및 영양학적 치료와 같은 비약물적 치료뿐만 아니라 약리학적 치료로도 증상을 완화시킬 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 낮은 FODMAP식이 요법이 IBS 환자의 위장 증상을 감소시키고 삶의 질과 피로를 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

FODMAPs는 Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides 및 Polyols의 약어입니다. FODMAP은 대장에서 흡수/부목될 수 없는 탄수화물이며 빠르게 발효되어 고창, 통증, 팽창 및 묽은 변과 같은 위장 증상을 악화시킵니다. 총 120명의 IBS-D 및 IBS-M 환자가 즉시 치료 시작 또는 지연 치료 시작으로 무작위 배정됩니다. 치료는 영양사가 이끄는 임상 환경에서 각 그룹에 12명의 환자를 포함하는 그룹 형식으로 수행됩니다. 개입 시간은 12주이며 소화기 내과에서 5회의 그룹 방문이 있습니다. 낮은 FODMAP 치료는 FODMAP 제거, 재도입 및 식단 개인화의 세 단계로 나뉩니다. 식단에 대한 순응도는 3일 간의 음식 일지 및 순응도 양식에서 FODMAP 섭취량을 모니터링하여 측정됩니다. 설문지는 웹 기반 애플리케이션에 자체 보고됩니다. 음식 일지와 위장 일지는 개입 후 5주, 12주, 6주, 12주 및 24개월의 기준선에서 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RomeIV-기준에 의해 IBS-D 설립
  • RomeIV- 기준에 따라 IBS-M 설립
  • 체질량지수(BMI)18-35

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 지속적인 섭식 장애/섭식 장애 부서와의 접촉
  • 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 위장 수술
  • 체강 질병
  • 정신 장애
  • 그룹 치료에 참여할 가능성에 영향을 줄 수 있는 기타 장애
  • 당뇨병
  • 지속적인 저 FODMAP 다이어트 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 FODMAP다이어트 그룹
12주 동안 3단계 그룹 치료로서 낮은 FODMAP식단 개입, 식단의 제거, 재도입 및 개인화. 이 참가자 그룹은 즉시 시작됩니다.
다른: 낮은 FODMAP다이어트 그룹 개입
다이어트 개입
실험적: 낮은 FODMAP 다이어트 그룹의 치료 시작 지연
지연된 치료 시작. 이 팔은 3개월 후에 시작됩니다.
다른: 낮은 FODMAP다이어트 그룹 개입
다이어트 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)의 변화
기간: 기준선 0주 및 제거 후 5주, 개입 후 12주, 38주 및 1년 3개월 및 2년 3개월의 변화. 각 환자 내.
Visual Analogues Scale(VAS-scale), 팽창, 배변 습관, 배변 습관에 대한 만족도 및 IBS가 QOL에 미치는 영향을 측정하는 종합 점수. 최소 점수 0 및 최대 점수 500, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 0주 및 제거 후 5주, 개입 후 12주, 38주 및 1년 3개월 및 2년 3개월의 변화. 각 환자 내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로 인벤토리의 변화(MFI-20)
기간: 기준선 0주와 제거 후 5주 사이, 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20)은 피로, 일반적인 피로의 심각도, 육체적 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로의 5가지 차원을 평가합니다. 각 차원에는 4개의 질문이 있습니다. 총 20문항. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
기준선 0주와 제거 후 5주 사이, 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
위장관 증상 평가 척도(GSRS-IBS)의 변화
기간: 기준선 0주와 제거 후 5주 사이, 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
위장관 증상 중증도 측정. 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 최소 점수 13 및 최대 점수 91. 점수가 높을수록 위장관 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선 0주와 제거 후 5주 사이, 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
내장 민감도 지수(VSI)의 변화
기간: 기준선 0주 및 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
VSI 설문지는 GI 특정 불안을 측정하며 GI 증상에 대한 두려움에 대한 인지적, 정서적 및 행동적 반응과 이러한 증상이 발생하는 상황을 포함합니다. 설문지는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 75입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 위장 불안을 나타냅니다.
기준선 0주 및 개입 후 12주, 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
질병 행동의 변화(SQ)
기간: 12주차 및 38주차, 1년 3개월 및 2년 3개월차에 개입 후 기준 0주. 각 환자 내.
급성 또는 만성 염증/감염 후 발생하는 증상 측정. 불쾌감, 무기력, 집중력 저하, 우울한 기분, 음식과 주변 환경에 대한 관심 부족. 양식에는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 최소 점수 0 및 최대 점수 30. 점수가 높을수록 더 심각한 질병 행동을 나타냅니다.
12주차 및 38주차, 1년 3개월 및 2년 3개월차에 개입 후 기준 0주. 각 환자 내.
세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)
기간: 기준선 0주 및 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
건강 상태로 인한 측정 어려움. 12개의 질문. 최소 점수는 12점이고 최대 점수는 48점입니다. 점수가 높을수록 상태로 인해 더 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기준선 0주 및 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식단 중재 준수를 위한 FODMAPintake를 측정하는 3일 음식 일지의 변화
기간: 기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
환자는 3일 동안 음식 섭취를 보고합니다. 주중 2일과 토요일 또는 일요일 1일.
기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월, 2년 3개월. 각 환자 내.
식사 패턴 배변일기 7일,
기간: 기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
식사 패턴 측정
기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
배변 패턴 변화 일지 7일
기간: 기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
대변 ​​패턴 측정
기준 0주, 개입 후 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월. 각 환자 내.
FODMAP 개입 준수 및 FODMAP 도입 수준 변화
기간: 12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월에 중재 후. 각 환자 내.
다른 FODMAP을 다시 도입한 경우 환자는 스스로 보고합니다. 과당, 유당, 프룩탄, 갈락토올리고당 및 폴리올.
12주 및 38주, 1년 3개월 및 2년 3개월에 중재 후. 각 환자 내.
범불안장애(GAD-7)의 변화
기간: 기준 0주 및 1년 3개월 후. 각 환자 내.
불안이 당신의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문과 함께 추가된 총 7개의 질문에서 불안을 측정합니다. 최소 점수 7 및 최대 점수 28. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
기준 0주 및 1년 3개월 후. 각 환자 내.
환자 건강 설문지의 변화(PHQ-9)
기간: 기준 0주 및 1년 3개월. 각 환자 내.
우울 증상에 대한 선별 검사. 9개의 질문. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다.
기준 0주 및 1년 3개월. 각 환자 내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Aleris Gastromottagningen City

수사관

  • 수석 연구원: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMC-FODMAPgroup

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

낮은 FODMAP다이어트 그룹 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다