Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lav-fermenterbar-oligo-di-monosaccharider og polyoler diætgruppeintervention på IBS-symptomer og træthed (FODMAPS)

3. februar 2024 opdateret af: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effekt af en lav-fermenterbar-oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAPs) diætgruppeintervention på IBS-symptomer og træthed

Irritabel tarmsygdom (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom, der rammer 10 % af befolkningen. Komorbiditeter er almindelige, og træthed er den mest almindelige ekstraintestinale klage hos IBS-patienter. Der er ingen kur mod sygdommen, men der er ernæringsbehandlinger, der kan lindre symptomerne. Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at lav-fermenterbare-oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAPs) diæt kan mindske gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og træthed hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom karakteriseret ved mavesmerter mindst én dag om ugen ledsaget af ændring i afføringsfrekvens eller udseende. Forekomsten af ​​IBS er omkring 10 % af befolkningen på verdensplan og mere almindelig hos kvinder. IBS er opdelt i forskellige underklasser: diarré dominerende, (IBS-D), dominerende obstipation, (IBS-C), blandede afføringsvaner, (IBS-M). Komorbiditeter er almindelige, og træthed er den mest almindelige ekstraintestinale klage blandt patienterne. Patienterne har stærkt nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsevne og omkostningerne er betydelige for patienterne og samfundet. IBS kan ikke helbredes, men symptomerne kan lindres ved farmakologisk såvel som ikke-farmakologisk behandling som psykologisk og ernæringsmæssig behandling. Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at lav FODMAP-diæt kan mindske gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og træthed hos patienter med IBS.

FODMAPs er et akronym for Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs er kulhydrater, der ikke kan optages/skinnes i tyktarmen, og de gærer hurtigt og forværrer mave-tarmsymptomer som luft i maven, smerter, oppustethed og løs afføring. I alt 120 patienter med IBS-D og IBS-M vil blive randomiseret til øjeblikkelig behandlingsstart eller forsinket behandlingsstart. Behandlingen vil blive udført i kliniske omgivelser, ledet af en diætist og i gruppeformat med 12 patienter i hver gruppe. Interventionstiden er 12 uger med 5 gruppebesøg på en gastroenterologisk enhed. Low-FODMAP-behandlingen er opdelt i tre trin: eliminering af FODMAPs, re-introduktion og personalisering af kosten. Overholdelse af diæten vil blive målt ved at overvåge FODMAP-indtaget fra tre-dages maddagbøger og en overholdelsesformular. Spørgeskemaer vil blive selvrapporteret i en webbaseret applikation. Maddagbøger og mavedagbog vil blive udfyldt ved baseline i uge 5, 12 og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBS-D efter RomeIV-kriterier
  • Etableret IBS-M efter RomeIV-kriterier
  • Body Mass Index (BMI) 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Løbende spiseforstyrrelse/kontakt med spiseforstyrrelsesenhed
  • Postoperativ gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke mave-tarmfunktionen
  • Cøliaki
  • Psykiatrisk lidelse
  • Anden lidelse, der kan påvirke muligheden for at deltage i gruppebehandling
  • Diabetes
  • Løbende lav-FODMAP-diætbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-FODMAP diætgruppe
Low-FODMAP diætintervention som gruppebehandling i tre trin i løbet af 12 uger, eliminering, re-introduktion og personalisering af diæten. Denne gruppe af deltagere starter med det samme.
Andet: Low-FODMAP diætgruppeintervention
Diætintervention
Eksperimentel: Forsinket behandlingsstart lavFODMAP-diætgruppe
Forsinket behandlingsstart. Denne arm starter efter tre måneder
Andet: Low-FODMAP diætgruppeintervention
Diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS Symptom Severity Scores (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring i baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Visual Analogues Scale (VAS-skala), sammensat score, der måler oppustethed, afføringsvaner, tilfredshed med afføringsvaner og hvordan IBS påvirker QOL. Minimum score 0 og maksimum score 500, højere score indikerer mere alvorlig sygdom
Ændring i baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vurderer 5 dimensioner af træthed, sværhedsgraden af ​​generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Hver dimension indeholder 4 spørgsmål. I alt 20 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 100. En højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS)
Tidsramme: Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer. Indeholder 13 spørgsmål. Minimumscore 13 og maksimumscore 91. Højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
Mellem baseline uge 0 og efter eliminering i uge 5, efter intervention i uge 12, i uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i visceralt følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline uge 0 og efter intervention ved 12 uger og ved uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
VSI-spørgeskemaet måler GI-specifik angst, og det inkluderer den kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktion på frygt for GI-symptomer og den kontekst, hvori disse opstår. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 75. En højere score indikerer en mere alvorlig gastrointestinal angst.
Baseline uge 0 og efter intervention ved 12 uger og ved uge 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i sygdomsadfærd (SQ)
Tidsramme: Baseline uge 0 efter intervention ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af symptomer der opstår efter akut eller kronisk betændelse/infektion dvs. utilpashed, sløvhed, manglende koncentrationsevne, nedtrykt humør og manglende interesse for mad og omgivelser. Skemaet indeholder 10 spørgsmål. Minimumscore 0 og maksimumscore 30. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsadfærd.
Baseline uge 0 efter intervention ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline uge 0 og ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Målevanskeligheder på grund af helbredstilstand. 12 spørgsmål. Minimumsscore er 12 og maksimumscore er 48. Højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder på grund af tilstand.
Baseline uge 0 og ved 12 uger og ved uge 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tre-dages maddagbog, der måler FODMAP-indtag for overholdelse af diætintervention
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder efter 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Patienten rapporterer madindtagelse i løbet af tre dage. To hverdage og en lørdag eller søndag.
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder efter 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i måltidsmønster mave dagbog 7 dage,
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af måltidsmønster
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i afføringsmønster mave dagbog 7 dage
Tidsramme: Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af afføringsmønster
Baseline uge 0, efter intervention ved 12 uger og ved 38 uger, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i overholdelse af FODMAP-intervention og niveau for introduktion af FODMAP'er
Tidsramme: Postintervention ved 12 uger og ved 38 uger, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Patienter selvrapporterer, hvis de har genindført de forskellige FODMAP'er, dvs. fructose, lactose, fructan, galactooligosaccharider og polyoler.
Postintervention ved 12 uger og ved 38 uger, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline uge 0 og efter 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Måling af angst i alt 7 spørgsmål tilføjet med spørgsmål om, hvordan angsten påvirker dit liv. Minimumscore 7 og maksimumscore 28. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline uge 0 og efter 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline uge 0 og ved 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.
Screening for depressive symptomer. 9 spørgsmål. Minimumsscore 0 og maksimumscore 27.
Baseline uge 0 og ved 1 år og tre måneder. Inden for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Aleris Gastromottagningen City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMC-FODMAPgroup

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Low-FODMAP diætgruppeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner