Effect van een laag-fermenteerbare-oligo-di-monosachariden en polyolen dieetgroepinterventie op IBS-symptomen en vermoeidheid (FODMAPS)
3 februari 2024 bijgewerkt door: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet
Effect van een Low-Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols (FODMAPs) Diet Group Intervention op PDS-symptomen en vermoeidheid
Prikkelbare darmziekte (PDS) is een functionele gastro-intestinale aandoening die 10% van de bevolking treft.
Comorbiditeiten komen vaak voor en vermoeidheid is de meest voorkomende extra-intestinale klacht bij PDS-patiënten.
Er is geen remedie voor de ziekte, maar er zijn voedingsbehandelingen die de symptomen kunnen verlichten.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat een dieet met een laag fermenteerbaar oligo-di-monosacharide en polyolen (FODMAP) gastro-intestinale symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven en vermoeidheid kan verbeteren bij patiënten met PDS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een functionele gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door maagpijn, minstens één dag per week, gepaard gaande met verandering in de frequentie of het uiterlijk van de ontlasting. Prevalentie van IBS is ongeveer 10% van de bevolking wereldwijd en komt vaker voor bij vrouwen. IBS is onderverdeeld in verschillende subklassen: overheersende diarree, (PDS-D), overheersende obstipatie, (PDS-C), gemengde stoelgang, (PDS-M). Comorbiditeiten komen vaak voor en vermoeidheid is de meest voorkomende extraintestinale klacht bij de patiënten. Patiënten hebben de kwaliteit van leven ernstig verminderd, de werkcapaciteit verminderd en de kosten zijn aanzienlijk voor de patiënten en de samenleving. IBS kan niet worden genezen, maar de symptomen kunnen worden verlicht door zowel medicamenteuze als niet-medicamenteuze behandeling als psychologische en voedingsbehandeling. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat een laag FODMAP-dieet gastro-intestinale symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven en vermoeidheid kan verbeteren bij patiënten met PDS.
FODMAPs is een acroniem voor Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAP's zijn koolhydraten die niet kunnen worden opgenomen/gesplinterd in de dikke darm en ze fermenteren snel en verergeren gastro-intestinale symptomen zoals winderigheid, pijn, een opgeblazen gevoel en dunne ontlasting. In totaal zullen 120 patiënten met PDS-D en PDS-M gerandomiseerd worden voor onmiddellijke start van de behandeling of uitgestelde start van de behandeling. De behandeling wordt uitgevoerd in een klinische setting, geleid door een diëtist en in groepsverband met 12 patiënten per groep. De interventietijd is 12 weken met 5 groepsbezoeken op een MDL-afdeling. De low-FODMAP-behandeling is verdeeld in drie stappen: eliminatie van FODMAP's, herintroductie en personalisatie van het dieet. Naleving van het dieet zal worden gemeten door de FODMAP-inname te volgen uit driedaagse voedingsdagboeken en een nalevingsformulier. Vragenlijsten worden zelf gerapporteerd in een webgebaseerde applicatie. De voedingsdagboeken en het maagdagboek worden bij aanvang, week 5, 12 en 6, 12 en 24 maanden na de interventie ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr
- Telefoonnummer: 08-128 570 00
- E-mail: perjohan.lindfors@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Therese Liljebo, PHD- student
- Telefoonnummer: 08-128 570 00
- E-mail: therese.liljebo@ki.se
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgesteld IBS-D door RomeIV-criteria
- Vastgesteld IBS-M door RomeIV-criteria
- Lichaamsmassa-index (BMI)18-35
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Aanhoudende eetstoornis/ contact met afdeling eetstoornis
- Postoperatieve gastro-intestinale chirurgie die invloed kan hebben op de gastro-intestinale functie
- Coeliakie
- Psychiatrische stoornis
- Andere stoornis die van invloed kan zijn op de mogelijkheid om deel te nemen aan groepsbehandeling
- suikerziekte
- Lopende low-FODMAPdieetbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low-FODMAPdieet groep
Low-FODMAPdieetinterventie als groepsbehandeling in drie stappen gedurende 12 weken, eliminatie, herintroductie en personalisatie van het dieet.
Deze groep deelnemers start per direct.
|
Dieet interventie
|
|
Experimenteel: Vertraagde start van behandeling low-FODMAPdieetgroep
Vertraagde start van de behandeling.
Deze arm begint na drie maanden
|
Dieet interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IBS Symptom Severity Scores (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Visual Analogues Scale (VAS-schaal), samengestelde score voor het meten van een opgeblazen gevoel, stoelgang, tevredenheid met stoelgang en hoe IBS invloed heeft op KvL.
Minimale score 0 en maximale score 500, hogere scores duiden op een ernstigere ziekte
|
Verandering in baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Tussen baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
De Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) beoordeelt 5 dimensies van vermoeidheid, de ernst van algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
Elke dimensie bevat 4 vragen.
In totaal 20 vragen.
Minimale score 0 en maximale score 100.
Een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
|
Tussen baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Tussen baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Het meten van de ernst van gastro-intestinale symptomen.
Bevat 13 vragen.
Minimumscore 13 en maximumscore 91.
Een hogere score duidt op ernstigere gastro-intestinale symptomen.
|
Tussen baseline week 0 en na eliminatie in week 5, na interventie in week 12, in week 38 en na 1 jaar en 3 maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Baseline week 0 en na interventie op 12 weken en op week 38 en op 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
De VSI-vragenlijst meet GI-specifieke angst en omvat de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reactie op angst voor GI-symptomen en de context waarin deze zich voordoen.
De vragenlijst bevat 15 vragen.
Minimumscore 0 en maximumscore 75.
Een hogere score duidt op een ernstigere gastro-intestinale angst.
|
Baseline week 0 en na interventie op 12 weken en op week 38 en op 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in ziektegedrag (SQ)
Tijdsspanne: Baseline week 0 na interventie op 12 weken en op week 38, op 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Symptomen meten die optreden na acute of chronische ontsteking/infectie, dwz.
malaise, lusteloosheid, onvermogen om zich te concentreren, depressieve stemming en gebrek aan interesse in voedsel en omgeving.
Het formulier bevat 10 vragen.
Minimumscore 0 en maximumscore 30.
Een hogere score duidt op ernstiger ziektegedrag.
|
Baseline week 0 na interventie op 12 weken en op week 38, op 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Wijziging in het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline week 0 en na 12 weken en in week 38, na 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Meetmoeilijkheden door gezondheidstoestand.
12 vragen.
Minimale score is 12 en maximale score is 48.
Een hogere score duidt op ernstigere problemen als gevolg van de toestand.
|
Baseline week 0 en na 12 weken en in week 38, na 1 jaar en 3 maanden en 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in driedaags voedingsdagboek dat de FODMAP-inname meet voor naleving van dieetinterventie
Tijdsspanne: Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden na 2 jaar en drie maanden.. Binnen elke patiënt.
|
Patiënt rapporteert voedselinname gedurende drie dagen.
Twee doordeweekse dagen en een zaterdag of zondag.
|
Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden na 2 jaar en drie maanden.. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in eetpatroon maagdagboek 7 dagen,
Tijdsspanne: Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Maaltijdpatroon meten
|
Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in ontlastingspatroon maagdagboek 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Het patroon van de ontlasting meten
|
Baseline week 0, na interventie na 12 weken en na 38 weken, na 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in naleving van FODMAP-interventie en niveau van introductie van FODMAP's
Tijdsspanne: Postinterventie na 12 weken en na 38 weken, 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Patiënten melden zelf of ze de verschillende FODMAP's opnieuw hebben ingevoerd, dwz.
fructose, lactose, fructaan, galactooligosacchariden en polyolen.
|
Postinterventie na 12 weken en na 38 weken, 1 jaar en drie maanden en na 2 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline week 0 en na 1 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Angst meten in totaal 7 vragen toegevoegd met vragen over hoe de angst je leven beïnvloedt.
Minimumscore 7 en maximumscore 28.
Een hogere score duidt op meer ernstige angst.
|
Baseline week 0 en na 1 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
|
Verandering in vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn week 0 en na 1 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Screening op depressieve symptomen.
9 vragen.
Minimumscore 0 en maximumscore 27.
|
Basislijn week 0 en na 1 jaar en drie maanden. Binnen elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMC-FODMAPgroup
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .