Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lav-fermenterbar-oligo-di- monosakkarider og polyoler diettgruppeintervensjon på IBS-symptomer og tretthet (FODMAPS)

3. februar 2024 oppdatert av: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effekten av en lav-fermenterbar-oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAPs) diettgruppeintervensjon på IBS-symptomer og tretthet

Irritabel tarmsykdom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal lidelse som rammer 10 % av befolkningen. Komorbiditeter er vanlige og tretthet er den vanligste ekstraintestinale plagen hos IBS-pasienter. Det finnes ingen kur for sykdommen, men det finnes ernæringsbehandlinger som kan lindre symptomene. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at lav-fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAPs) diett kan redusere gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og tretthet hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal lidelse preget av magesmerter minst én dag i uken ledsaget av endring i avføringsfrekvens eller utseende. Prevalensen av IBS er omtrent 10 % av befolkningen på verdensbasis og mer vanlig hos kvinner. IBS er delt inn i ulike underklasser: diaré dominerende, (IBS-D), dominerende obstipasjon, (IBS-C), blandede avføringsvaner, (IBS-M). Komorbiditeter er vanlige og tretthet er den vanligste ekstraintestinale plagen blant pasientene. Pasienter har sterkt redusert livskvalitet, redusert arbeidsevne og kostnadene er store for pasientene og samfunnet. IBS kan ikke kureres, men symptomene kan lindres ved farmakologisk så vel som ikke-farmakologisk behandling som psykologisk og ernæringsmessig behandling. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at lavFODMAP-diett kan redusere gastrointestinale symptomer og forbedre livskvalitet og tretthet hos pasienter med IBS.

FODMAPs er et akronym for Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs er karbohydrater som ikke kan absorberes/skinnes i tykktarmen og de fermenterer raskt og forverrer gastrointestinale symptomer som flatulens, smerter, oppblåsthet og løs avføring. Totalt vil 120 pasienter med IBS-D og IBS-M randomiseres til umiddelbar behandlingsstart eller utsatt behandlingsstart. Behandlingen vil bli utført i kliniske omgivelser, ledet av en ernæringsfysiolog og i gruppeformat med 12 pasienter i hver gruppe. Intervensjonstiden er 12 uker med 5 gruppebesøk ved gastroenterologisk enhet. LavFODMAP-behandlingen er delt inn i tre trinn: eliminering av FODMAP, gjeninnføring og personalisering av kostholdet. Overholdelse av dietten vil bli målt ved å overvåke FODMAP-inntaket fra tredagers matdagbøker og et samsvarsskjema. Spørreskjemaer vil bli selvrapportert i en nettbasert applikasjon. Matdagbøker og magedagboken vil fylles ut ved baseline, uke 5, 12 og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert IBS-D etter RomeIV-kriterier
  • Etablert IBS-M etter RomeIV-kriterier
  • Kroppsmasseindeks (BMI)18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Pågående spiseforstyrrelse/ kontakt med spiseforstyrrelsesenhet
  • Postoperativ gastrointestinal kirurgi som kan påvirke mage-tarmfunksjonen
  • Cøliaki
  • Psykiatrisk lidelse
  • Annen lidelse som kan påvirke muligheten til å delta i gruppebehandling
  • Diabetes
  • Pågående lavFODMAP-diettbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP-diettgruppe
LavFODMAP-diettintervensjon som gruppebehandling i tre trinn i løpet av 12 uker, eliminering, re-introduksjon og personalisering av dietten. Denne deltakergruppen starter umiddelbart.
Annen: LavFODMAP-diettgruppeintervensjon
Diettintervensjon
Eksperimentell: Forsinket behandlingsstart lavFODMAP-diettgruppe
Forsinket behandlingsstart. Denne armen starter etter tre måneder
Annen: LavFODMAP-diettgruppeintervensjon
Diettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS Symptom Severity Scores (IBS-SSS)
Tidsramme: Endring i baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Visual Analogues Scale (VAS-skala), sammensatt poengsum som måler oppblåsthet, avføringsvaner, tilfredshet med avføringsvaner og hvordan IBS påvirker QOL. Minimum score 0 og maksimum score 500, høyere score indikerer mer alvorlig sykdom
Endring i baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Mellom baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vurderer 5 dimensjoner av tretthet, alvorlighetsgraden av generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet. Hver dimensjon inneholder 4 spørsmål. Totalt 20 spørsmål. Minste poengsum 0 og maksimal poengsum 100. En høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Mellom baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS-IBS)
Tidsramme: Mellom baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Måling av alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer. Inneholder 13 spørsmål. Minste poengsum 13 og maksimal poengsum 91. Høyere score indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
Mellom baseline uke 0 og etter eliminering ved uke 5, etter intervensjon ved uke 12, ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i visceral sensitivitetsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline uke 0 og etter intervensjon ved 12 uker og ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
VSI-spørreskjemaet måler GI-spesifikk angst, og det inkluderer den kognitive, affektive og atferdsmessige responsen på frykt for GI-symptomer, og konteksten disse oppstår i. Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål. Minste poengsum 0 og maksimal poengsum 75. En høyere score indikerer en mer alvorlig gastrointestinal angst.
Baseline uke 0 og etter intervensjon ved 12 uker og ved uke 38 og ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i sykdomsatferd (SQ)
Tidsramme: Baseline uke 0 etter intervensjon ved 12 uker og ved uke 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Måle symptomer som oppstår etter akutt eller kronisk betennelse/infeksjon dvs. ubehag, sløvhet, manglende konsentrasjonsevne, nedstemthet og manglende interesse for mat og omgivelser. Skjemaet inneholder 10 spørsmål. Minste poengsum 0 og maksimal poengsum 30. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsatferd.
Baseline uke 0 etter intervensjon ved 12 uker og ved uke 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline uke 0 og ved 12 uker og ved uke 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Målevansker på grunn av helsetilstand. 12 spørsmål. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 48. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer på grunn av tilstand.
Baseline uke 0 og ved 12 uker og ved uke 38, ved 1 år og 3 måneder og 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tredagers matdagbok som måler FODMAP-inntak for samsvar med diettintervensjon
Tidsramme: Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder ved 2 år og tre måneder.. Innenfor hver pasient.
Pasienten rapporterer matinntak i løpet av tre dager. To hverdager og en lørdag eller søndag.
Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder ved 2 år og tre måneder.. Innenfor hver pasient.
Endring i måltidsmønster magedagbok 7 dager,
Tidsramme: Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Måle måltidsmønster
Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i avføringsmønster magedagbok 7 dager
Tidsramme: Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Måling av avføringsmønster
Baseline uke 0, etter intervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, ved 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i etterlevelse av FODMAP-intervensjon og nivå på innføring av FODMAP
Tidsramme: Postintervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Pasienter selvrapporterer om de har gjeninnført de forskjellige FODMAPene, dvs. fruktose, laktose, fruktan, galaktooligosakkarider og polyoler.
Postintervensjon ved 12 uker og ved 38 uker, 1 år og tre måneder og ved 2 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline uke 0 og etter 1 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Måling av angst totalt 7 spørsmål lagt til med spørsmål om hvordan angsten påvirker livet ditt. Minste poengsum 7 og maksimal poengsum 28. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Baseline uke 0 og etter 1 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Endring i pasienthelse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline uke 0 og ved 1 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.
Screening for depressive symptomer. 9 spørsmål. Minste poengsum 0 og maksimal poengsum 27.
Baseline uke 0 og ved 1 år og tre måneder. Innenfor hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Aleris Gastromottagningen City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMC-FODMAPgroup

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere