Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkofermentovatelného-oligo-di-monosacharidů a polyolových dietních skupinových intervencí na příznaky IBS a únavu (FODMAPS)

3. února 2024 aktualizováno: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Účinek nízkofermentovatelného-oligo-di-monosacharidů a polyolů (FODMAP) dietní skupinové intervence na příznaky IBS a únavu

Onemocnění dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha, která postihuje 10 % populace. Komorbidity jsou běžné a únava je nejčastější extraintestinální stížností u pacientů s IBS. Neexistují žádné léky na onemocnění, ale existují nutriční léčby, které mohou zmírnit příznaky. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že nízkofermentovatelná dieta s oligo-dimonosacharidy a polyoly (FODMAPs) může snížit gastrointestinální symptomy a zlepšit kvalitu života a únavu u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná bolestí žaludku alespoň jeden den v týdnu doprovázenou změnou frekvence nebo vzhledu stolice. Prevalence IBS je asi 10 % světové populace a častější u žen. IBS se dělí do různých podtříd: převládající průjem (IBS-D), převládající zácpa (IBS-C), smíšené střevní návyky (IBS-M). Komorbidity jsou běžné a únava je nejčastější extraintestinální stížností pacientů. Pacienti mají výrazně sníženou kvalitu života, sníženou pracovní kapacitu a náklady jsou pro pacienty i společnost značné. IBS nelze vyléčit, ale symptomy lze zmírnit farmakologickou i nefarmakologickou léčbou, jako je léčba psychologická a nutriční. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že nízká FODMAPdieta může snížit gastrointestinální symptomy a zlepšit kvalitu života a únavu u pacientů s IBS.

FODMAPs je zkratka pro fermentovatelné-oligo-di-monosacharidy a polyoly. FODMAP jsou sacharidy, které se nemohou vstřebat/rozštěpit v tlustém střevě a rychle fermentují a zhoršují gastrointestinální symptomy, jako je plynatost, bolest, nadýmání a řídká stolice. Celkem 120 pacientů s IBS-D a IBS-M bude randomizováno k okamžitému zahájení léčby nebo k odloženému zahájení léčby. Léčba bude prováděna v klinickém prostředí pod vedením dietologa a ve skupinovém formátu zahrnujícím 12 pacientů v každé skupině. Intervenční doba je 12 týdnů s 5 skupinovými návštěvami na gastroenterologické jednotce. Léčba s nízkým obsahem FODMAP je rozdělena do tří kroků: odstranění FODMAP, opětovné zavedení a personalizace stravy. Dodržování diety bude měřeno sledováním příjmu FODMAP z třídenních stravovacích deníků a formuláře dodržování. Dotazníky budou vykazovány samostatně ve webové aplikaci. Potravinové deníky a žaludeční deník budou vyplněny na začátku, v týdnu 5, 12 a 6, 12 a 24 měsících po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanoveno IBS-D podle kritérií RomeIV
  • Založena IBS-M podle kritérií RomeIV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)18-35

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Pokračující porucha příjmu potravy/ kontakt s jednotkou pro poruchy příjmu potravy
  • Pooperační gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit funkci gastrointestinálního traktu
  • Celiakie
  • Psychiatrická porucha
  • Jiná porucha, která může ovlivnit možnost účastnit se skupinové léčby
  • Diabetes
  • Pokračující nízko-FODMAP dietní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní skupina s nízkým obsahem FODMAP
Low-FODMAPdietní intervence jako skupinová léčba ve třech krocích během 12 týdnů, eliminace, znovuzavedení a personalizace stravy. Tato skupina účastníků začíná okamžitě.
Jiný: Skupinová intervence s nízkou FODMAP dietou
Dietní zásah
Experimentální: Opožděný začátek léčby skupina s nízkou FODMAP dietou
Opožděný začátek léčby. Tato paže začíná po třech měsících
Jiný: Skupinová intervence s nízkou FODMAP dietou
Dietní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Změna ve výchozím týdnu 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Vizuální analogová škála (VAS-scale), složené skóre měřící nadýmání, vyprazdňování, spokojenost s vyprazdňováním a vliv IBS na QOL. Minimální skóre 0 a maximální skóre 500, vyšší skóre znamená závažnější onemocnění
Změna ve výchozím týdnu 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Mezi výchozím týdnem 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20) hodnotí 5 dimenzí únavy, závažnost celkové únavy, fyzickou únavu, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a duševní únavu. Každá dimenze obsahuje 4 otázky. Celkem 20 otázek. Minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Mezi výchozím týdnem 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS-IBS)
Časové okno: Mezi výchozím týdnem 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Měření závažnosti gastrointestinálních příznaků. Obsahuje 13 otázek. Minimální skóre 13 a maximální skóre 91. Vyšší skóre ukazuje na závažnější gastrointestinální symptomy.
Mezi výchozím týdnem 0 a po eliminaci v týdnu 5, po intervenci v týdnu 12, v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Výchozí týden 0 a po intervenci ve 12 týdnech a v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Dotazník VSI měří GI specifickou úzkost a zahrnuje kognitivní, afektivní a behaviorální reakci na strach z GI symptomů a kontext, ve kterém k nim dochází. Dotazník obsahuje 15 otázek. Minimální skóre 0 a maximální skóre 75. Vyšší skóre ukazuje na závažnější gastrointestinální úzkost.
Výchozí týden 0 a po intervenci ve 12 týdnech a v týdnu 38 a v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna v chování při nemoci (SQ)
Časové okno: Výchozí týden 0 po intervenci ve 12 týdnech a v týdnu 38, v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Měření příznaků, které se objevují po akutním nebo chronickém zánětu/infekci, tzn. malátnost, netečnost, neschopnost se soustředit, depresivní nálada a nezájem o jídlo a okolí. Formulář obsahuje 10 otázek. Minimální skóre 0 a maximální skóre 30. Vyšší skóre ukazuje na závažnější chorobné chování.
Výchozí týden 0 po intervenci ve 12 týdnech a v týdnu 38, v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna v harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO) (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí týden 0 a ve 12 týdnech a v týdnu 38, v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Potíže s měřením způsobené zdravotním stavem. 12 otázek. Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 48. Vyšší skóre ukazuje na vážnější obtíže způsobené stavem.
Výchozí týden 0 a ve 12 týdnech a v týdnu 38, v 1 roce a 3 měsících a 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v třídenním potravinovém deníku měřícím příjem FODMAP pro dodržování diety
Časové okno: Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících ve 2 letech a třech měsících. U každého pacienta.
Pacient uvádí příjem potravy během tří dnů. Dva všední dny a jedna sobota nebo neděle.
Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících ve 2 letech a třech měsících. U každého pacienta.
Změna stravovacího režimu žaludeční deník 7 dní,
Časové okno: Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Vzorek měření jídla
Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna vzoru stolice žaludeční deník 7 dní
Časové okno: Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Měření vzoru stolice
Výchozí týden 0, po intervenci ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, v 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna dodržování intervence FODMAP a úroveň zavádění FODMAP
Časové okno: Postintervenční ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Pacienti sami hlásí, zda znovu zavedli různé FODMAP, tzn. fruktóza, laktóza, fruktan, galaktooligosacharidy a polyoly.
Postintervenční ve 12 týdnech a ve 38 týdnech, 1 roce a třech měsících a ve 2 letech a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí týden 0 a po 1 roce a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Měření úzkosti v celkem 7 otázkách doplněných otázkami o tom, jak úzkost ovlivňuje váš život. Minimální skóre 7 a maximální skóre 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí týden 0 a po 1 roce a třech měsících. V rámci každého pacienta.
Změna ve zdravotním dotazníku pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí týden 0 a 1 rok a tři měsíce. V rámci každého pacienta.
Screening symptomů deprese. 9 otázek. Minimální skóre 0 a maximální skóre 27.
Výchozí týden 0 a 1 rok a tři měsíce. V rámci každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Aleris Gastromottagningen City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMC-FODMAPgroup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Skupinová intervence s nízkou FODMAP dietou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit