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Effetto di un gruppo dietetico a bassa fermentazione di oligo-di-monosaccaridi e polioli Intervento sui sintomi e sull'affaticamento dell'IBS (FODMAPS)

3 febbraio 2024 aggiornato da: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effetto di un intervento di gruppo dietetico a bassa fermentazione di oligo-di-monosaccaridi e polioli (FODMAP) sui sintomi e sull'affaticamento dell'IBS

La malattia dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale che colpisce il 10% della popolazione. Le comorbilità sono comuni e l'affaticamento è il disturbo extraintestinale più comune nei pazienti con IBS. Non ci sono cure per la malattia ma ci sono trattamenti nutrizionali che possono alleviare i sintomi. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di oligo-di-monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) possa ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare la qualità della vita e l'affaticamento nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da mal di stomaco almeno un giorno alla settimana accompagnato da un cambiamento nella frequenza o nell'aspetto delle feci. La prevalenza dell'IBS è di circa il 10% della popolazione mondiale ed è più comune nelle donne. L'IBS è suddivisa in diverse sottoclassi: diarrea predominante, (IBS-D), costipazione predominante, (IBS-C), abitudini intestinali miste, (IBS-M). Le comorbilità sono comuni e l'affaticamento è il disturbo extraintestinale più comune tra i pazienti. I pazienti hanno gravemente ridotto la qualità della vita, ridotta capacità lavorativa e il costo è notevole per i pazienti e la società. L'IBS non può essere curata, ma i sintomi possono essere alleviati con trattamenti farmacologici e non farmacologici, psicologici e nutrizionali. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di FODMAP possa ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare la qualità della vita e l'affaticamento nei pazienti con IBS.

FODMAPs è l'acronimo di Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. I FODMAP sono carboidrati che non possono essere assorbiti/bloccati nell'intestino crasso e fermentano rapidamente ed esacerbano i sintomi gastrointestinali come flatulenza, dolore, gonfiore e feci molli. In totale 120 pazienti con IBS-D e IBS-M saranno randomizzati all'inizio immediato del trattamento o all'inizio ritardato del trattamento. Il trattamento sarà eseguito in ambito clinico, guidato da un dietista e in formato di gruppo comprendente 12 pazienti in ciascun gruppo. Il tempo di intervento è di 12 settimane con 5 visite di gruppo presso un'unità di gastroenterologia. Il trattamento low-FODMAP si articola in tre fasi: eliminazione dei FODMAP, reintroduzione e personalizzazione della dieta. La conformità alla dieta sarà misurata monitorando l'assunzione di FODMAP da diari alimentari di tre giorni e un modulo di conformità. I questionari saranno autosegnalati in un'applicazione basata sul web. I diari alimentari e il diario dello stomaco saranno compilati al basale, alla settimana 5, 12 e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabilito IBS-D secondo i criteri RomeIV
  • Stabilito IBS-M secondo i criteri RomeIV-
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Disturbi dell'alimentazione in corso/contatto con l'unità per i disturbi dell'alimentazione
  • Chirurgia gastrointestinale postoperatoria che può avere un impatto sulla funzione gastrointestinale
  • Celiachia
  • Disturbo psichiatrico
  • Altro disturbo che può influire sulla possibilità di partecipare al trattamento di gruppo
  • Diabete
  • Trattamento dietetico a basso contenuto di FODMAP in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP
Intervento dietetico a basso contenuto di FODMAP come trattamento di gruppo in tre fasi durante 12 settimane, eliminazione, reintroduzione e personalizzazione della dieta. Questo gruppo di partecipanti inizia immediatamente.
Altro: Intervento di gruppo con dieta a basso contenuto di FODMAP
Intervento dietetico
Sperimentale: Inizio ritardato del trattamento gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP
Inizio ritardato del trattamento. Questo braccio inizia dopo tre mesi
Altro: Intervento di gruppo con dieta a basso contenuto di FODMAP
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione della settimana 0 al basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 e a 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Visual Analogues Scale (scala VAS), punteggio composito che misura il gonfiore, le abitudini intestinali, la soddisfazione per le abitudini intestinali e l'impatto dell'IBS sulla qualità della vita. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 500, punteggi più alti indicano una malattia più grave
Variazione della settimana 0 al basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 e a 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 del basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) valuta 5 dimensioni dell'affaticamento, la gravità dell'affaticamento generale, l'affaticamento fisico, l'attività ridotta, la motivazione ridotta e l'affaticamento mentale. Ogni dimensione contiene 4 domande. In totale 20 domande. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
Tra la settimana 0 del basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 del basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Misurazione della gravità dei sintomi gastrointestinali. Contiene 13 domande. Punteggio minimo 13 e punteggio massimo 91. Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi.
Tra la settimana 0 del basale e dopo l'eliminazione alla settimana 5, dopo l'intervento alla settimana 12, alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Basale settimana 0 e dopo l'intervento a 12 settimane e alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Il questionario VSI misura l'ansia GI-specifica e include la risposta cognitiva, affettiva e comportamentale alla paura dei sintomi gastrointestinali e il contesto in cui questi si verificano. Il questionario contiene 15 domande. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 75. Un punteggio più alto indica un'ansia gastrointestinale più grave.
Basale settimana 0 e dopo l'intervento a 12 settimane e alla settimana 38 ea 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Cambiamento nel comportamento di malattia (SQ)
Lasso di tempo: Basale settimana 0 dopo l'intervento a 12 settimane e alla settimana 38, a 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Misurare i sintomi che si verificano dopo un'infiammazione/infezione acuta o cronica, ad es. malessere, svogliatezza, incapacità di concentrazione, umore depresso e mancanza di interesse per il cibo e l'ambiente circostante. Il modulo contiene 10 domande. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 30. Un punteggio più alto indica un comportamento di malattia più grave.
Basale settimana 0 dopo l'intervento a 12 settimane e alla settimana 38, a 1 anno e 3 mesi e 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale settimana 0 e a 12 settimane e alla settimana 38, a 1 anno e 3 mesi e a 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Difficoltà di misurazione dovute allo stato di salute. 12 domande. Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 48. Un punteggio più alto indica difficoltà più gravi dovute allo stato.
Basale settimana 0 e a 12 settimane e alla settimana 38, a 1 anno e 3 mesi e a 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel diario alimentare di tre giorni che misura l'assunzione di FODMAP per la conformità all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi a 2 anni e tre mesi.. All'interno di ciascun paziente.
Il paziente riferisce l'assunzione di cibo per tre giorni. Due giorni feriali e un sabato o domenica.
Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi a 2 anni e tre mesi.. All'interno di ciascun paziente.
Modifica del diario dello stomaco del modello del pasto 7 giorni,
Lasso di tempo: Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Misurare il modello del pasto
Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Modifica del diario dello stomaco del pattern delle feci 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Misurare il modello delle feci
Baseline settimana 0, dopo l'intervento a 12 settimane ea 38 settimane, a 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Modifica della conformità all'intervento FODMAP e livello di introduzione dei FODMAP
Lasso di tempo: Postintervento a 12 settimane ea 38 settimane, 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
I pazienti autodichiarano se hanno reintrodotto i diversi FODMAP, ad es. fruttosio, lattosio, fruttano, galattooligosaccaridi e polioli.
Postintervento a 12 settimane ea 38 settimane, 1 anno e tre mesi ea 2 anni e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale settimana 0 e dopo 1 anno e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Misurazione dell'ansia in totale 7 domande aggiunte con domande su come l'ansia influisce sulla tua vita. Punteggio minimo 7 e punteggio massimo 28. Un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Basale settimana 0 e dopo 1 anno e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Modifica del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 0 ea 1 anno e tre mesi. Dentro ogni paziente.
Screening per i sintomi depressivi. 9 domande. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27.
Basale alla settimana 0 ea 1 anno e tre mesi. Dentro ogni paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Aleris Gastromottagningen City

Investigatori

  • Investigatore principale: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMC-FODMAPgroup

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di gruppo con dieta a basso contenuto di FODMAP

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