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Wirkung einer Intervention einer Diätgruppe mit wenig fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und Polyolen auf IBS-Symptome und Müdigkeit (FODMAPS)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Wirkung einer Diätgruppenintervention mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) auf IBS-Symptome und Müdigkeit

Die Reizdarmerkrankung (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, von der 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Komorbiditäten sind häufig und Müdigkeit ist die häufigste extraintestinale Beschwerde bei IBS-Patienten. Es gibt keine Heilung für die Krankheit, aber es gibt Ernährungsbehandlungen, die die Symptome lindern können. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Diät mit wenig fermentierbaren Oligo-Dimonosacchariden und Polyolen (FODMAPs) gastrointestinale Symptome verringern und die Lebensqualität und Müdigkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch Magenschmerzen an mindestens einem Tag pro Woche gekennzeichnet ist, begleitet von einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder des Aussehens. Die Prävalenz des Reizdarmsyndroms liegt weltweit bei etwa 10 % der Bevölkerung, wobei Frauen häufiger betroffen sind. Das Reizdarmsyndrom wird in verschiedene Unterklassen unterteilt: überwiegend Durchfall (IBS-D), überwiegend Verstopfung (IBS-C), gemischte Stuhlgewohnheiten (IBS-M). Komorbiditäten sind häufig und Müdigkeit ist die häufigste extraintestinale Beschwerde bei den Patienten. Die Lebensqualität der Patienten ist stark eingeschränkt, ihre Arbeitsfähigkeit ist eingeschränkt und die Kosten für die Patienten und die Gesellschaft sind erheblich. Das Reizdarmsyndrom kann nicht geheilt werden, aber die Symptome können durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie psychologische und ernährungsphysiologische Behandlung gelindert werden. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt die gastrointestinalen Symptome verringern und die Lebensqualität und Müdigkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern kann.

FODMAPs ist eine Abkürzung für Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs sind Kohlenhydrate, die im Dickdarm nicht absorbiert/verteilt werden können. Sie vergären schnell und verschlimmern Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Schmerzen, Blähungen und weicher Stuhlgang. Insgesamt 120 Patienten mit Reizdarmsyndrom D und Reizdarmsyndrom werden randomisiert einem sofortigen Behandlungsbeginn oder einem verzögerten Behandlungsbeginn zugeteilt. Die Behandlung wird im klinischen Umfeld unter der Leitung eines Ernährungsberaters und im Gruppenformat mit 12 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt. Die Interventionszeit beträgt 12 Wochen mit 5 Gruppenbesuchen in einer gastroenterologischen Abteilung. Die Low-FODMAP-Behandlung gliedert sich in drei Schritte: Eliminierung von FODMAPs, Wiedereinführung und Personalisierung der Ernährung. Die Einhaltung der Diät wird durch Überwachung der FODMAP-Aufnahme aus dreitägigen Ernährungstagebüchern und einem Compliance-Formular gemessen. Fragebögen werden in einer webbasierten Anwendung selbst erfasst. Ernährungstagebücher und das Magentagebuch werden zu Studienbeginn, in Woche 5, 12 und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff, ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etabliertes IBS-D nach RomeIV-Kriterien
  • Etabliertes IBS-M nach RomeIV-Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Anhaltende Essstörung/Kontakt mit der Abteilung für Essstörungen
  • Postoperative Magen-Darm-Operationen, die Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktion haben können
  • Zöliakie
  • Psychische Störung
  • Andere Störung, die die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Gruppenbehandlung beeinträchtigen kann
  • Diabetes
  • Laufende Low-FODMAP-Diätbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diätgruppe
Low-FODMAP-Diätintervention als Gruppenbehandlung in drei Schritten über 12 Wochen, Eliminierung, Wiedereinführung und Personalisierung der Diät. Dieser Teilnehmerkreis startet ab sofort.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät-Gruppenintervention
Diätintervention
Experimental: Verzögerter Beginn der Behandlung, Gruppe mit Low-FODMAP-Diät
Verzögerter Behandlungsbeginn. Dieser Arm beginnt nach drei Monaten
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät-Gruppenintervention
Diätintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IBS-Symptomschwere-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte in Woche 0 und nach Eliminierung in Woche 5, nach Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Visual Analogues Scale (VAS-Skala), zusammengesetzter Score zur Messung von Blähungen, Stuhlgewohnheiten, Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und wie sich das Reizdarmsyndrom auf die Lebensqualität auswirkt. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 500, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Änderung der Ausgangswerte in Woche 0 und nach Eliminierung in Woche 5, nach Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20)
Zeitfenster: Zwischen Baseline-Woche 0 und nach der Eliminierung in Woche 5, nach der Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Das Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) bewertet fünf Dimensionen der Müdigkeit: den Schweregrad der allgemeinen Müdigkeit, die körperliche Ermüdung, die verminderte Aktivität, die verminderte Motivation und die geistige Ermüdung. Jede Dimension enthält 4 Fragen. Insgesamt 20 Fragen. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Müdigkeit hin.
Zwischen Baseline-Woche 0 und nach der Eliminierung in Woche 5, nach der Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline-Woche 0 und nach der Eliminierung in Woche 5, nach der Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Messung der Schwere der Magen-Darm-Symptome. Enthält 13 Fragen. Mindestpunktzahl 13 und Höchstpunktzahl 91. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hin.
Zwischen Baseline-Woche 0 und nach der Eliminierung in Woche 5, nach der Intervention in Woche 12, in Woche 38 und nach 1 Jahr und 3 Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung des Viszeralen Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline-Woche 0 und nach der Intervention in der 12. Woche und in der 38. Woche sowie nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Der VSI-Fragebogen misst GI-spezifische Ängste und umfasst die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Reaktion auf die Angst vor GI-Symptomen sowie den Kontext, in dem diese auftreten. Der Fragebogen enthält 15 Fragen. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 75. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Magen-Darm-Angst hin.
Baseline-Woche 0 und nach der Intervention in der 12. Woche und in der 38. Woche sowie nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung des Krankheitsverhaltens (SQ)
Zeitfenster: Basiswoche 0 nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Messung von Symptomen, die nach einer akuten oder chronischen Entzündung/Infektion auftreten, z. Unwohlsein, Lustlosigkeit, Konzentrationsschwäche, depressive Verstimmung und Desinteresse an Essen und Umgebung. Das Formular enthält 10 Fragen. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 30. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes Krankheitsverhalten hin.
Basiswoche 0 nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung im Behindertenbewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Basiswoche 0 und nach 12 Wochen und nach Woche 38, nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Messschwierigkeiten aufgrund des Gesundheitszustandes. 12 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 48. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere, staatsbedingte Schwierigkeiten hin.
Basiswoche 0 und nach 12 Wochen und nach Woche 38, nach 1 Jahr und 3 Monaten und 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des dreitägigen Ernährungstagebuchs zur Messung der FODMAPintake zur Einhaltung der Diätintervention
Zeitfenster: Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten, nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Der Patient berichtet über die Nahrungsaufnahme während drei Tagen. Zwei Wochentage und ein Samstag oder Sonntag.
Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten, nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung des Essensmusters Magentagebuch 7 Tage,
Zeitfenster: Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Messung des Essensmusters
Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Veränderung des Stuhlmusters, Magentagebuch 7 Tage
Zeitfenster: Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Stuhlmuster messen
Baseline-Woche 0, nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, nach 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung der Compliance bei der FODMAP-Intervention und des Ausmaßes der Einführung von FODMAPs
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Patienten berichten selbst, ob sie die verschiedenen FODMAPs wieder eingeführt haben, d. h. Fructose, Lactose, Fructan, Galactooligosaccharide und Polyole.
Nach der Intervention nach 12 Wochen und nach 38 Wochen, 1 Jahr und drei Monaten und nach 2 Jahren und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Basiswoche 0 und nach 1 Jahr und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Zur Messung der Angst wurden insgesamt 7 Fragen mit Fragen dazu hinzugefügt, wie sich die Angst auf Ihr Leben auswirkt. Mindestpunktzahl 7 und Höchstpunktzahl 28. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin.
Basiswoche 0 und nach 1 Jahr und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Basiswoche 0 und nach 1 Jahr und drei Monaten. Bei jedem Patienten.
Screening auf depressive Symptome. 9 Fragen. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 27.
Basiswoche 0 und nach 1 Jahr und drei Monaten. Bei jedem Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Aleris Gastromottagningen City

Ermittler

  • Hauptermittler: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMC-FODMAPgroup

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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