Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony fermentálhatóságú oligo-di-monoszacharidok és poliolok étrendi csoportos beavatkozásának hatása az IBS tüneteire és fáradtságára (FODMAPS)

2024. február 3. frissítette: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Az alacsony fermentálhatóságú oligo-di-monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) csoportos intervenciójának hatása az IBS tüneteire és fáradtságára

Az irritábilis bélbetegség (IBS) egy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a lakosság 10%-át érinti. A társbetegségek gyakoriak, és a fáradtság a leggyakoribb extraintestinalis panasz az IBS-ben szenvedő betegeknél. A betegségre nincs gyógymód, de vannak táplálkozási kezelések, amelyek enyhíthetik a tüneteket. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az alacsony fermentálható oligo-di-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diétája csökkentheti a gyomor-bélrendszeri tüneteket, valamint javíthatja az életminőséget és a fáradtságot IBS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet hetente legalább egy napon gyomorfájdalom jellemez, a széklet gyakoriságának vagy megjelenésének megváltozásával együtt. Az IBS prevalenciája a világ népességének körülbelül 10%-a, és gyakoribb a nők körében. Az IBS különböző alosztályokra oszlik: domináns hasmenés, (IBS-D), domináns székrekedés, (IBS-C), vegyes bélrendszeri szokások (IBS-M). Gyakoriak a társbetegségek, és a fáradtság a leggyakoribb extraintestinalis panasz a betegek körében. A betegek életminősége erősen leromlott, munkaképessége csökkent, a költségek pedig jelentősek a betegek és a társadalom számára. Az IBS nem gyógyítható, de a tünetek enyhíthetők gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléssel, mint pszichológiai és táplálkozási kezeléssel. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az alacsony FODMAP-diéta csökkentheti a gyomor-bélrendszeri tüneteket, valamint javíthatja az életminőséget és a fáradtságot az IBS-ben szenvedő betegeknél.

A FODMAPs az erjeszthető-oligo-di-monoszacharidok és poliolok rövidítése. A FODMAP-ok olyan szénhidrátok, amelyek a vastagbélben nem szívódnak fel, és gyorsan erjednek, és súlyosbítják a gyomor-bélrendszeri tüneteket, mint a puffadás, fájdalom, puffadás és laza széklet. Összesen 120 IBS-D-ben és IBS-M-ben szenvedő beteget randomizálnak a kezelés azonnali vagy késleltetett megkezdésére. A kezelést klinikai körülmények között végzik dietetikus vezetésével, és csoportos formában, minden csoportban 12 beteg részvételével. A beavatkozási idő 12 hét 5 csoportos látogatással egy gasztroenterológiai osztályon. Az alacsony FODMAP-tartalmú kezelés három lépésből áll: a FODMAP-ok megszüntetése, az étrend újbóli bevezetése és személyre szabása. A diéta betartását a FODMAP bevitel monitorozásával mérik a háromnapos étkezési naplókból és egy megfelelési űrlapon. A kérdőíveket egy web alapú alkalmazásban önállóan kell kitölteni. Az étkezési naplót és a gyomornaplót az alaphelyzetben, a beavatkozást követő 5., 12. és 6., 12. és 24. héten töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A RomeIV-kritériumok alapján létrehozott IBS-D
  • A RomeIV-kritériumok alapján létrehozott IBS-M
  • Testtömegindex (BMI)18-35

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Folyamatos evészavar/kapcsolat az étkezési zavarokkal foglalkozó egységgel
  • Posztoperatív gyomor-bélrendszeri műtét, amely hatással lehet a gyomor-bélrendszer működésére
  • Coeliakia
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Egyéb rendellenesség, amely befolyásolhatja a csoportos kezelésben való részvétel lehetőségét
  • Cukorbetegség
  • Folyamatos alacsony FODMAP-diétás kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP-diétás csoport
Alacsony-FODMAP-diéta beavatkozás csoportos kezelésként három lépésben 12 hét alatt, a diéta megszüntetése, újrabevezetése és személyre szabása. A résztvevők ezen csoportja azonnal indul.
Egyéb: Alacsony-FODMAPdiéta csoportos beavatkozás
Diétás beavatkozás
Kísérleti: A kezelés késleltetett megkezdése alacsony FODMAP-diétás csoport
A kezelés késleltetett megkezdése. Ez a kar három hónap után kezdődik
Egyéb: Alacsony-FODMAPdiéta csoportos beavatkozás
Diétás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IBS-tünetek súlyossági pontszámában (IBS-SSS)
Időkeret: Változás a kiindulási 0. héten és az elimináció után az 5. héten, a beavatkozás után a 12. héten, a 38. héten és az 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Vizuális analógok skála (VAS-skála), összetett pontszám, amely méri a puffadást, a székelési szokásokat, a székletürítési szokásokkal való elégedettséget és az IBS hatását a QOL-ra. A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 500, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez
Változás a kiindulási 0. héten és az elimináció után az 5. héten, a beavatkozás után a 12. héten, a 38. héten és az 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a többdimenziós fáradtság leltárában (MFI-20)
Időkeret: A kiindulási 0. hét között és az 5. héten az elimináció után, a 12. héten a beavatkozás után, a 38. héten és az 1 év és 3 hónapos korban, valamint a 2 év és három hónap elteltével. Minden betegen belül.
A Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) a fáradtság 5 dimenzióját, az általános fáradtság súlyosságát, a fizikai fáradtságot, a csökkent aktivitást, a csökkent motivációt és a szellemi fáradtságot méri fel. Minden dimenzió 4 kérdést tartalmaz. Összesen 20 kérdés. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 100. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
A kiindulási 0. hét között és az 5. héten az elimináció után, a 12. héten a beavatkozás után, a 38. héten és az 1 év és 3 hónapos korban, valamint a 2 év és három hónap elteltével. Minden betegen belül.
Változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS-IBS)
Időkeret: A kiindulási 0. hét között és az 5. héten az elimináció után, a 12. héten a beavatkozás után, a 38. héten és az 1 év és 3 hónapos korban, valamint a 2 év és három hónap elteltével. Minden betegen belül.
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának mérése. 13 kérdést tartalmaz. Minimális pontszám 13, maximális pontszám 91. A magasabb pontszám súlyosabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jelez.
A kiindulási 0. hét között és az 5. héten az elimináció után, a 12. héten a beavatkozás után, a 38. héten és az 1 év és 3 hónapos korban, valamint a 2 év és három hónap elteltével. Minden betegen belül.
Változás a zsigeri érzékenységi indexben (VSI)
Időkeret: A kiindulási állapot 0. héten és a beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, valamint 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
A VSI kérdőív a GI-specifikus szorongást méri, és tartalmazza a GI-tünetektől való félelemre adott kognitív, affektív és viselkedési választ, valamint azt a kontextust, amelyben ezek előfordulnak. A kérdőív 15 kérdést tartalmaz. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 75. A magasabb pontszám súlyosabb gyomor-bélrendszeri szorongást jelez.
A kiindulási állapot 0. héten és a beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, valamint 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Betegségi viselkedés változása (SQ)
Időkeret: Kiindulási hét a beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, 1 év és 3 hónap, valamint 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Akut vagy krónikus gyulladás/fertőzés után fellépő tünetek mérése, pl. rossz közérzet, kedvetlenség, koncentrálási képtelenség, depressziós hangulat és érdeklődés hiánya az ételek és a környezet iránt. Az űrlap 10 kérdést tartalmaz. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 30. A magasabb pontszám súlyosabb betegségre utal.
Kiindulási hét a beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, 1 év és 3 hónap, valamint 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogyatékosság-felmérési ütemtervében (WHODAS 2.0)
Időkeret: A kiindulási helyzet a 0. héten és a 12. héten és a 38. héten, 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Egészségi állapotból adódó mérési nehézségek. 12 kérdés. A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 48. A magasabb pontszám az állapot miatti súlyosabb nehézségeket jelzi.
A kiindulási helyzet a 0. héten és a 12. héten és a 38. héten, 1 év és 3 hónap és 2 év és három hónap után. Minden betegen belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a háromnapos étkezési naplóban, amely a FODMAP-bevitelt méri a diétás beavatkozásnak való megfelelés érdekében
Időkeret: Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, 1 éves és három hónapos korban 2 éves és három hónapos korban. Minden betegen belül.
A beteg három nap alatt beszámolt az étkezésről. Két hétköznap és egy szombat vagy vasárnap.
Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, 1 éves és három hónapos korban 2 éves és három hónapos korban. Minden betegen belül.
Étkezési minta változása gyomornapló 7 nap,
Időkeret: Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, az 1 éves és három hónapos, valamint a 2 éves és három hónapos beavatkozás után. Minden betegen belül.
Étkezési minta mérése
Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, az 1 éves és három hónapos, valamint a 2 éves és három hónapos beavatkozás után. Minden betegen belül.
A székletmintázat változása gyomornapló 7 nap
Időkeret: Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, az 1 éves és három hónapos, valamint a 2 éves és három hónapos beavatkozás után. Minden betegen belül.
A székletminta mérése
Kiindulási hét 0, beavatkozás után a 12. héten és a 38. héten, az 1 éves és három hónapos, valamint a 2 éves és három hónapos beavatkozás után. Minden betegen belül.
Változás a FODMAP-beavatkozásnak való megfelelésben és a FODMAP-ok bevezetési szintjében
Időkeret: Posztintervenció 12 hetesen és 38 hetesen, 1 év és 3 hónap, valamint 2 év és 3 hónap után. Minden betegen belül.
A betegek saját maguk jelentik be, ha újra bevezették a különböző FODMAP-okat, pl. fruktóz, laktóz, fruktán, galaktooligoszacharidok és poliolok.
Posztintervenció 12 hetesen és 38 hetesen, 1 év és 3 hónap, valamint 2 év és 3 hónap után. Minden betegen belül.
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 0. héten és 1 év és három hónap után. Minden betegen belül.
A szorongás mérése összesen 7 kérdéssel egészül ki azzal a kérdéssel, hogy a szorongás milyen hatással van az életedre. Minimális pontszám 7, maximális pontszám 28. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
Kiindulási helyzet a 0. héten és 1 év és három hónap után. Minden betegen belül.
Változás a betegek egészségében kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 0. héten és 1 év és három hónap után. Minden betegen belül.
A depressziós tünetek szűrése. 9 kérdés. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 27.
Kiindulási helyzet a 0. héten és 1 év és három hónap után. Minden betegen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Aleris Gastromottagningen City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMC-FODMAPgroup

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel