Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähän fermentoituvan oligo-di-monosakkaridien ja polyolien ruokavalion ryhmäinterventioiden vaikutus IBS-oireisiin ja väsymykseen (FODMAPS)

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Vähän fermentoituvan oligo-di-monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalioryhmäinterventioiden vaikutus IBS-oireisiin ja väsymykseen

Ärtyvän suolen sairaus (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa 10 %:iin väestöstä. Liitännäissairaudet ovat yleisiä ja väsymys on yleisin suoliston ulkopuolinen vaiva IBS-potilailla. Tautiin ei ole parannuskeinoa, mutta on olemassa ravitsemushoitoja, jotka voivat lievittää oireita. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan vähäfermentoituvia oligo-di- ja polyoleja sisältävä ruokavalio voi vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa IBS-potilaiden elämänlaatua ja väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, jolle on tyypillistä vatsakipu vähintään kerran viikossa, johon liittyy muutoksia ulosteiden tiheydessä tai ulkonäössä. IBS:n ​​esiintyvyys on noin 10 % maailman väestöstä ja yleisempi naisilla. IBS on jaettu eri alaluokkiin: pääasiallinen ripuli, (IBS-D), vallitseva ummetus, (IBS-C), sekavat suolistotottumukset (IBS-M). Liitännäissairaudet ovat yleisiä ja väsymys on potilaiden yleisin suoliston ulkopuolinen vaiva. Potilaiden elämänlaatu on heikentynyt, työkyky on heikentynyt ja kustannukset ovat huomattavat potilaille ja yhteiskunnalle. IBS:ää ei voida parantaa, mutta oireita voidaan lievittää sekä lääkehoidolla että ei-lääkehoidolla psykologisena ja ravitsemushoitona. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan alhainen FODMAP-ruokavalio voi vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa IBS-potilaiden elämänlaatua ja väsymystä.

FODMAPs on lyhenne sanoista Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPit ovat hiilihydraatteja, jotka eivät imeydy/hajoa paksusuolessa ja ne käyvät nopeasti ja pahentavat maha-suolikanavan oireita, kuten ilmavaivat, kipu, turvotus ja löysät ulosteet. Yhteensä 120 potilasta, joilla on IBS-D ja IBS-M, satunnaistetaan hoidon aloittamiseen välittömästi tai viivästyneen hoidon aloittamiseen. Hoito suoritetaan kliinisissä olosuhteissa ravitsemusterapeutin johtamana ja ryhmämuodossa, jossa kussakin ryhmässä on 12 potilasta. Interventioaika on 12 viikkoa ja 5 ryhmäkäyntiä gastroenterologian yksikössä. Matala-FODMAP-hoito on jaettu kolmeen vaiheeseen: FODMAP:ien poistaminen, ruokavalion uudelleen käyttöönotto ja personointi. Ruokavalion noudattamista mitataan seuraamalla FODMAP:n saantia kolmen päivän ruokapäiväkirjoista ja noudattamislomakkeella. Kyselylomakkeet raportoidaan itse verkkopohjaisessa sovelluksessa. Ruokapäiväkirjat ja mahapäiväkirja täytetään lähtötilanteessa, viikolla 5, 12 ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perustettu IBS-D RomeIV-kriteereillä
  • Perustettu IBS-M RomeIV-kriteereillä
  • Painoindeksi (BMI) 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Jatkuva syömishäiriö/kontakti syömishäiriöyksikköön
  • Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan
  • Keliakia
  • Psykiatrinen häiriö
  • Muu häiriö, joka voi vaikuttaa mahdollisuuteen osallistua ryhmähoitoon
  • Diabetes
  • Jatkuva matala-FODMAP-ruokavaliohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala-FODMAP-ruokavalioryhmä
Matala-FODMAP-dieettiinterventio ryhmähoitona kolmessa vaiheessa 12 viikon aikana, ruokavalion poistaminen, uudelleen käyttöönotto ja personointi. Tämä osallistujaryhmä alkaa välittömästi.
Muut: Matala-FODMAP-ruokavalioryhmäinterventio
Ruokavalion interventio
Kokeellinen: Viivästynyt hoidon aloitus matala-FODMAP-ruokavalioryhmässä
Viivästynyt hoidon aloitus. Tämä käsi alkaa kolmen kuukauden kuluttua
Muut: Matala-FODMAP-ruokavalioryhmäinterventio
Ruokavalion interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Visual Analogues Scale (VAS-asteikko), yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa turvotusta, suolistotottumuksia, tyytyväisyyttä suolistotottumuksiin ja miten IBS vaikuttaa elämänlaatuun. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 500, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen
Muutos lähtötilanteessa viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden kohdalla ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) arvioi väsymyksen 5 ulottuvuutta, yleisen väsymyksen vakavuuden, fyysisen väsymyksen, alentuneen aktiivisuuden, vähentyneen motivaation ja henkisen väsymyksen. Jokainen ulottuvuus sisältää 4 kysymystä. Yhteensä 20 kysymystä. Minimipistemäärä 0 ja maksimi 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanteen viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden kohdalla ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden kohdalla ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden mittaaminen. Sisältää 13 kysymystä. Minimipistemäärä 13 ja maksimipistemäärä 91. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Lähtötilanteen viikolla 0 ja eliminaation jälkeen viikolla 5, toimenpiteen jälkeen viikolla 12, viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden kohdalla ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 0 ja hoidon jälkeen viikolla 12 ja viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
VSI-kysely mittaa GI-spesifistä ahdistusta, ja se sisältää kognitiivisen, affektiivisen ja käyttäytymisreaktion GI-oireiden pelkoon ja kontekstin, jossa ne esiintyvät. Kyselylomake sisältää 15 kysymystä. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 75. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ruoansulatuskanavan ahdistusta.
Lähtötilanne viikolla 0 ja hoidon jälkeen viikolla 12 ja viikolla 38 ja 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos sairauskäyttäytymisessä (SQ)
Aikaikkuna: Aloitusviikko 0 toimenpiteen jälkeen viikolla 12 ja viikolla 38, 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Akuutin tai kroonisen tulehduksen/infektion jälkeen ilmenevien oireiden mittaaminen, esim. huonovointisuus, välinpitämättömyys, keskittymiskyvyttömyys, masentunut mieliala ja kiinnostuksen puute ruokaan ja ympäristöön. Lomake sisältää 10 kysymystä. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauskäyttäytymistä.
Aloitusviikko 0 toimenpiteen jälkeen viikolla 12 ja viikolla 38, 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 0 ja viikolla 12 ja viikolla 38, 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Terveydentilasta johtuvat mittausvaikeudet. 12 kysymystä. Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia tilasta johtuvia vaikeuksia.
Lähtötilanne viikolla 0 ja viikolla 12 ja viikolla 38, 1 vuoden ja 3 kuukauden ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kolmen päivän ruokapäiväkirjassa, jossa mitataan FODMAPin saantia ruokavalion noudattamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Potilas ilmoittaa syöneensä ruokaa kolmen päivän aikana. Kaksi arkipäivää ja yksi lauantai tai sunnuntai.
Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Ateriamallin muutos mahapäiväkirjassa 7 päivää,
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden iässä ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Ateriakuvion mittaaminen
Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden iässä ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Ulosteen kuvion muutos mahapäiväkirja 7 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden iässä ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Jakkarakuvion mittaus
Lähtötilanne viikko 0, hoidon jälkeen viikkojen 12 ja 38 kohdalla, 1 vuoden ja kolmen kuukauden iässä ja 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos FODMAP-interventioiden noudattamisessa ja FODMAP:ien käyttöönoton taso
Aikaikkuna: Postintervention viikkojen 12 ja 38, 1 vuoden ja kolmen kuukauden sekä 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Potilaat ilmoittavat itse, jos he ovat ottaneet uudelleen käyttöön erilaiset FODMAP:t, esim. fruktoosi, laktoosi, fruktaani, galakto-oligosakkaridit ja polyolit.
Postintervention viikkojen 12 ja 38, 1 vuoden ja kolmen kuukauden sekä 2 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0 ja 1 vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua. Jokaisen potilaan sisällä.
Ahdistuneisuuden mittaamiseen yhteensä 7 kysymystä, joihin on lisätty kysymyksiä siitä, miten ahdistus vaikuttaa elämääsi. Minimipistemäärä 7 ja maksimipistemäärä 28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne viikko 0 ja 1 vuoden ja kolmen kuukauden kuluttua. Jokaisen potilaan sisällä.
Muutos potilaiden terveydessä -kyselylomake (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 0 ja 1 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.
Masennusoireiden seulonta. 9 kysymystä. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 27.
Lähtötilanne viikolla 0 ja 1 vuoden ja kolmen kuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Aleris Gastromottagningen City

Tutkijat

  • Päätutkija: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMC-FODMAPgroup

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-FODMAP-ruokavalioryhmäinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa