Влияние диеты с низким содержанием ферментируемых олиго-ди-моносахаридов и полиолов на симптомы СРК и утомляемость (FODMAPS)
3 февраля 2024 г. обновлено: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet
Влияние диеты с низким содержанием ферментируемых олиго-ди-моносахаридов и полиолов (FODMAP) на симптомы СРК и утомляемость
Болезнь раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, которым страдает 10% населения.
Сопутствующие заболевания распространены, и усталость является наиболее распространенной внекишечной жалобой у пациентов с СРК.
Лекарства от болезни нет, но есть лечебные диеты, которые могут облегчить симптомы.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить гипотезу о том, что диета с низким содержанием ферментируемых олиго-димоносахаридов и полиолов (FODMAP) может уменьшить желудочно-кишечные симптомы и улучшить качество жизни и усталость у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта, характеризующееся болью в животе не реже одного раза в неделю, сопровождающейся изменением частоты или внешнего вида стула. Распространенность СРК составляет около 10 % населения мира и чаще встречается у женщин. СРК подразделяют на несколько подклассов: с преобладанием диареи (СРК-Д), с преобладанием запоров (СРК-З), со смешанным стулом (СРК-М). Сопутствующие заболевания распространены, и усталость является наиболее распространенной внекишечной жалобой среди пациентов. У пациентов резко снижается качество жизни, снижается работоспособность, а затраты являются существенными для пациентов и общества. СРК нельзя вылечить, но симптомы можно облегчить с помощью фармакологических и немедикаментозных методов лечения, таких как психологическое и диетическое лечение. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить гипотезу о том, что диета с низким содержанием FODMAP может уменьшить желудочно-кишечные симптомы и улучшить качество жизни и утомляемость у пациентов с СРК.
FODMAP — это аббревиатура от Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAP представляют собой углеводы, которые не могут всасываться/расщепляться в толстой кишке, они быстро ферментируются и усугубляют желудочно-кишечные симптомы, такие как метеоризм, боль, вздутие живота и жидкий стул. В общей сложности 120 пациентов с СРК-Д и СРК-М будут рандомизированы для немедленного начала лечения или отсроченного начала лечения. Лечение будет проводиться в клинических условиях под руководством врача-диетолога и в групповом формате, по 12 пациентов в каждой группе. Продолжительность вмешательства составляет 12 недель с 5 групповыми посещениями гастроэнтерологического отделения. Лечение низким уровнем FODMAP делится на три этапа: устранение FODMAP, повторное введение и персонализация диеты. Соблюдение диеты будет измеряться путем мониторинга потребления FODMAP из трехдневных дневников питания и формы соблюдения. Анкеты будут самостоятельно представлены в веб-приложении. Дневники питания и желудочного дневника будут заполняться на исходном уровне, через 5, 12 и 6 недель, через 12 и 24 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr
- Номер телефона: 08-128 570 00
- Электронная почта: perjohan.lindfors@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Therese Liljebo, PHD- student
- Номер телефона: 08-128 570 00
- Электронная почта: therese.liljebo@ki.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен IBS-D по критериям RomeIV-
- Установлен IBS-M по критериям RomeIV-
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-35
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Продолжающееся расстройство пищевого поведения/контакт с отделением расстройств пищевого поведения
- Послеоперационные операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта
- Целиакия
- Психическое расстройство
- Другое расстройство, которое может повлиять на возможность участия в групповом лечении
- Диабет
- Продолжающееся лечение диетой с низким содержанием FODMAP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием FODMAP
Вмешательство с низким содержанием FODMAP в виде группового лечения в три этапа в течение 12 недель, отмена, повторное введение и персонализация диеты.
Эта группа участников начинает немедленно.
|
Диетическое вмешательство
|
|
Экспериментальный: Группа с отсроченным началом лечения с низким содержанием FODMAPdiet
Отсроченное начало лечения.
Эта рука начинается через три месяца
|
Диетическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 0-й неделе и после исключения на 5-й неделе, после вмешательства на 12-й неделе, на 38-й неделе и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Шкала визуальных аналогов (ВАШ-шкала), комбинированная оценка, измеряющая вздутие живота, привычки дефекации, удовлетворенность привычками дефекации и влияние СРК на качество жизни.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 500, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание
|
Изменение исходного уровня на 0-й неделе и после исключения на 5-й неделе, после вмешательства на 12-й неделе, на 38-й неделе и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Между исходной неделей 0 и после исключения на неделе 5, после вмешательства на неделе 12, на неделе 38 и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Многомерная инвентаризация усталости-20 (MFI-20) оценивает 5 аспектов усталости, тяжесть общей усталости, физическую усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственную усталость.
Каждое измерение содержит 4 вопроса.
Всего 20 вопросов.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Более высокий балл указывает на более сильную усталость.
|
Между исходной неделей 0 и после исключения на неделе 5, после вмешательства на неделе 12, на неделе 38 и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Между исходной неделей 0 и после исключения на неделе 5, после вмешательства на неделе 12, на неделе 38 и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Измерение тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Содержит 13 вопросов.
Минимальный балл 13 и максимальный балл 91.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
|
Между исходной неделей 0 и после исключения на неделе 5, после вмешательства на неделе 12, на неделе 38 и через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходная неделя 0 и после вмешательства через 12 недель и через 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Опросник VSI измеряет тревогу, специфичную для желудочно-кишечного тракта, и включает когнитивную, аффективную и поведенческую реакцию на страх перед симптомами желудочно-кишечного тракта, а также контекст, в котором они возникают.
Анкета содержит 15 вопросов.
Минимальный балл 0, максимальный балл 75.
Более высокий балл указывает на более серьезную гастроинтестинальную тревогу.
|
Исходная неделя 0 и после вмешательства через 12 недель и через 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение болезненного поведения (SQ)
Временное ограничение: Исходная неделя 0 после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Измерение симптомов, возникающих после острого или хронического воспаления/инфекции, т.е.
недомогание, вялость, неспособность сосредоточиться, подавленное настроение и отсутствие интереса к еде и окружающему.
Форма содержит 10 вопросов.
Минимальный балл 0, максимальный балл 30.
Более высокий балл указывает на более тяжелое болезненное поведение.
|
Исходная неделя 0 после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходная неделя 0 и через 12 недель и через 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Трудности измерения в связи с состоянием здоровья.
12 вопросов.
Минимальный балл — 12, максимальный — 48.
Более высокий балл указывает на более серьезные трудности из-за состояния.
|
Исходная неделя 0 и через 12 недель и через 38 недель, через 1 год и 3 месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в трехдневном пищевом дневнике с измерением потребления FODMAP для соблюдения режима диеты
Временное ограничение: Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца, через 2 года и три месяца. У каждого пациента.
|
Пациент сообщает о приеме пищи в течение трех дней.
Два будних дня и одна суббота или воскресенье.
|
Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца, через 2 года и три месяца. У каждого пациента.
|
|
Изменение режима питания, дневник желудка 7 дней,
Временное ограничение: Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Измерение схемы приема пищи
|
Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Желудочный дневник изменения характера стула 7 дней
Временное ограничение: Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Измерение характера стула
|
Исходная неделя 0, после вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение соблюдения вмешательства FODMAP и уровень внедрения FODMAP
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Пациенты сами сообщают, повторно ли они вводили различные FODMAP, т.е.
фруктоза, лактоза, фруктан, галактоолигосахариды и полиолы.
|
После вмешательства через 12 недель и 38 недель, через 1 год и три месяца и через 2 года и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходная неделя 0 и через 1 год и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Измерение тревоги, всего 7 вопросов, дополненных вопросами о том, как тревога влияет на вашу жизнь.
Минимальный балл 7, максимальный балл 28.
Более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
Исходная неделя 0 и через 1 год и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
|
Анкета изменения состояния здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходная неделя 0 и через 1 год и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Скрининг симптомов депрессии.
9 вопросов.
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
|
Исходная неделя 0 и через 1 год и три месяца. Внутри каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMC-FODMAPgroup
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .