低发酵低聚双单糖和多元醇饮食组干预对 IBS 症状和疲劳的影响 (FODMAPS)
2024年2月3日 更新者：Perjohan Lindfors、Karolinska Institutet
低发酵低聚双单糖和多元醇 (FODMAPs) 饮食组干预对 IBS 症状和疲劳的影响
肠易激疾病 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病，影响 10% 的人口。
合并症很常见，疲劳是 IBS 患者最常见的肠外主诉。
这种疾病无法治愈，但可以通过营养疗法缓解症状。
这项随机对照试验的主要目的是检验低发酵低聚二单糖和多元醇 (FODMAPs) 饮食可以减少 IBS 患者的胃肠道症状并改善生活质量和疲劳的假设。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病，其特征是每周至少有一天胃痛，并伴有大便次数或外观的变化。 IBS 的患病率约占全球人口的 10%，女性更为常见。 IBS 分为不同的亚类：腹泻为主（IBS-D）、便秘为主（IBS-C）、混合排便习惯（IBS-M）。 合并症很常见，疲劳是患者最常见的肠外主诉。 患者的生活质量严重下降，工作能力下降，对患者和社会来说成本都很高。 IBS 无法治愈，但可以通过药物和非药物治疗以及心理和营养治疗来缓解症状。 这项随机对照试验的主要目标是检验低 FODMAPdiet kan 可减少 IBS 患者的胃肠道症状并改善生活质量和疲劳的假设。
FODMAPs 是 Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols 的缩写。 FODMAP 是不能在大肠中吸收/分解的碳水化合物，它们会迅速发酵并加剧胃肠症状，如胀气、疼痛、腹胀和稀便。 总共 120 名 IBS-D 和 IBS-M 患者将被随机分配到立即治疗开始或延迟治疗开始。 治疗将在临床环境中进行，由营养师领导，并以小组形式进行，每组 12 名患者。 干预时间为 12 周，在胃肠科进行 5 次小组访视。 低FODMAP治疗分为三个步骤：消除FODMAPs、重新引入和个性化饮食。 将通过监测三天食物日记和合规表中的 FODMAP 摄入量来衡量对饮食的依从性。 问卷将在基于网络的应用程序中自我报告。 将在基线、干预后第 5、12 和 6、12 和 24 个月填写食物日记和胃日记。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PerJohan Lindfors, MD, Med. dr
- 电话号码：08-128 570 00
- 邮箱：perjohan.lindfors@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Therese Liljebo, PHD- student
- 电话号码：08-128 570 00
- 邮箱：therese.liljebo@ki.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由RomeIV-标准建立的IBS-D
- 根据罗马IV-标准建立IBS-M
- 身体质量指数 (BMI)18-35
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 持续进食障碍/与进食障碍部门接触
- 可能影响胃肠功能的术后胃肠手术
- 乳糜泻
- 精神障碍
- 可能影响参加集体治疗的可能性的其他障碍
- 糖尿病
- 正在进行的低 FODMAP 饮食治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低 FODMAP 饮食组
低 FODMAP 饮食干预作为团体治疗，在 12 周内分为三个步骤：消除、重新引入和个性化饮食。
这组参与者立即开始。
|
饮食干预
|
|
实验性的：延迟开始治疗低 FODMAP 饮食组
延迟开始治疗。
这条手臂在三个月后开始
|
饮食干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 症状严重程度评分的变化 (IBS-SSS)
大体时间：第 0 周和第 5 周消除后、第 12 周、第 38 周和第 1 年 3 个月以及 2 年 3 个月干预后的基线变化。每个病人体内。
|
视觉模拟量表（VAS 量表）、测量腹胀、排便习惯、对排便习惯的满意度以及 IBS 如何影响生活质量的综合评分。
最低分0分，最高分500分，分数越高表示疾病越严重
|
第 0 周和第 5 周消除后、第 12 周、第 38 周和第 1 年 3 个月以及 2 年 3 个月干预后的基线变化。每个病人体内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维疲劳清单的变化 (MFI-20)
大体时间：从基线第 0 周到第 5 周消除后、干预后第 12 周、第 38 周、1 年零 3 个月和 2 年零三个月。每个病人体内。
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) 评估疲劳的 5 个维度，即一般疲劳的严重程度、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳。
每个维度包含 4 个问题。
共20题。
最低分 0 分，最高分 100 分。
分数越高表明疲劳越严重。
|
从基线第 0 周到第 5 周消除后、干预后第 12 周、第 38 周、1 年零 3 个月和 2 年零三个月。每个病人体内。
|
|
胃肠道症状评定量表（GSRS-IBS）的变化
大体时间：从基线第 0 周到第 5 周消除后、干预后第 12 周、第 38 周、1 年零 3 个月和 2 年零三个月。每个病人体内。
|
测量胃肠道症状的严重程度。
包含 13 个问题。
最低分 13 分，最高分 91 分。
分数越高表明胃肠道症状越严重。
|
从基线第 0 周到第 5 周消除后、干预后第 12 周、第 38 周、1 年零 3 个月和 2 年零三个月。每个病人体内。
|
|
内脏敏感性指数 (VSI) 的变化
大体时间：基线第 0 周和干预后第 12 周和第 38 周以及 1 年 3 个月和 2 年 3 个月。每个病人体内。
|
VSI 问卷测量 GI 特定的焦虑，它包括对 GI 症状恐惧的认知、情感和行为反应，以及这些症状发生的背景。
问卷包含 15 个问题。
最低分 0 分，最高分 75 分。
得分越高表示胃肠道焦虑越严重。
|
基线第 0 周和干预后第 12 周和第 38 周以及 1 年 3 个月和 2 年 3 个月。每个病人体内。
|
|
疾病行为改变 (SQ)
大体时间：干预后第 0 周、第 12 周和第 38 周、1 年 3 个月和 2 年 3 个月时的基线。每个病人体内。
|
测量急性或慢性炎症/感染后出现的症状，即。
全身乏力、无精打采、无法集中注意力、情绪低落以及对食物和周围环境缺乏兴趣。
该表格包含 10 个问题。
最低分 0 分，最高分 30 分。
得分越高表明疾病行为越严重。
|
干预后第 0 周、第 12 周和第 38 周、1 年 3 个月和 2 年 3 个月时的基线。每个病人体内。
|
|
世界卫生组织 (WHO) 残疾评估表 (WHODAS 2.0) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 38 周、第 1 年 3 个月和 2 年 3 个月时的基线。每个病人体内。
|
由于健康状况造成的测量困难。
12 个问题。
最低分数为 12，最高分数为 48。
分数越高表示状态造成的困难越严重。
|
第 0 周、第 12 周和第 38 周、第 1 年 3 个月和 2 年 3 个月时的基线。每个病人体内。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三天食物日记的变化测量 FODMAPintake 以符合饮食干预
大体时间：基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年和第 3 个月、第 2 年和第 3 个月……在每个患者中。
|
患者报告三天内的食物摄入量。
两个工作日和一个周六或周日。
|
基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年和第 3 个月、第 2 年和第 3 个月……在每个患者中。
|
|
7天膳食模式胃日记的变化，
大体时间：基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年零 3 个月和第 2 年零 3 个月。每个病人体内。
|
测量膳食模式
|
基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年零 3 个月和第 2 年零 3 个月。每个病人体内。
|
|
7天大便规律胃日记的变化
大体时间：基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年零 3 个月和第 2 年零 3 个月。每个病人体内。
|
测量大便模式
|
基线第 0 周、干预后第 12 周和第 38 周、第 1 年零 3 个月和第 2 年零 3 个月。每个病人体内。
|
|
改变对 FODMAP 干预的依从性和 FODMAP 的引入水平
大体时间：干预后 12 周、38 周、1 年 3 个月和 2 年 3 个月。每个病人体内。
|
患者自我报告他们是否重新引入了不同的 FODMAP，即。
果糖、乳糖、果聚糖、低聚半乳糖和多元醇。
|
干预后 12 周、38 周、1 年 3 个月和 2 年 3 个月。每个病人体内。
|
|
广泛性焦虑症 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线第 0 周和 1 年零三个月后。每个病人体内。
|
在总共 7 个问题中测量焦虑，并添加有关焦虑如何影响您的生活的问题。
最低分 7 分，最高分 28 分。
得分越高表示焦虑越严重。
|
基线第 0 周和 1 年零三个月后。每个病人体内。
|
|
患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：基线第 0 周和第 1 年零三个月。每个病人体内。
|
筛查抑郁症状。
9 个问题。
最低分 0 分，最高分 27 分。
|
基线第 0 周和第 1 年零三个月。每个病人体内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PerJohan Lindfors, MD, Med. dr、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚