Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en låg-jäsbar-oligo-di-monosackarider och polyoler dietgruppintervention på IBS-symtom och trötthet (FODMAPS)

3 februari 2024 uppdaterad av: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Effekten av en lågfermenterbar-oligo-di-monosackarider och polyoler (FODMAPs) dietgruppintervention på IBS-symtom och trötthet

Irritabel tarmsjukdom (IBS) är en funktionell gastrointestinal sjukdom som drabbar 10 % av befolkningen. Komorbiditeter är vanliga och trötthet är det vanligaste extraintestinala besväret hos IBS-patienter. Det finns inget botemedel mot sjukdomen men det finns näringsbehandlingar som kan lindra symtomen. Huvudmålet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa hypotesen att diet med låg fermenterbar oligo-dimonosackarider och polyoler (FODMAPs) kan minska gastrointestinala symtom och förbättra livskvalitet och trötthet hos patienter med IBS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av magsmärtor minst en dag i veckan åtföljd av förändringar i avföringsfrekvens eller utseende. Prevalensen av IBS är cirka 10 % av befolkningen i världen och vanligare hos kvinnor. IBS delas in i olika underklasser: diarré dominerande, (IBS-D), dominerande förstoppning, (IBS-C), blandade tarmvanor, (IBS-M). Komorbiditeter är vanliga och trötthet är det vanligaste extraintestinala besväret bland patienterna. Patienterna har kraftigt försämrad livskvalitet, nedsatt arbetsförmåga och kostnaderna är betydande för patienterna och samhället. IBS kan inte botas men symtomen kan lindras genom farmakologisk såväl som icke-farmakologisk behandling som psykologisk och nutritionell behandling. Huvudmålet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa hypotesen att låg FODMAP-diet kan minska gastrointestinala symtom och förbättra livskvalitet och trötthet hos patienter med IBS.

FODMAPs är en akronym för Fermentable-Oligo-Di-Monosaccharides and Polyols. FODMAPs är kolhydrater som inte kan tas upp/skena i tjocktarmen och de jäser snabbt och förvärrar gastrointestinala symtom som flatulens, smärta, uppblåsthet och lös avföring. Totalt kommer 120 patienter med IBS-D och IBS-M att randomiseras till omedelbar behandlingsstart eller fördröjd behandlingsstart. Behandlingen kommer att utföras i klinisk miljö, ledd av en dietist och i gruppformat med 12 patienter i varje grupp. Insatstiden är 12 veckor med 5 gruppbesök på en gastroenterologisk enhet. LågFODMAP-behandlingen är uppdelad i tre steg: eliminering av FODMAPs, återinförande och personalisering av kosten. Efterlevnad av kosten kommer att mätas genom att övervaka FODMAP-intaget från tredagars matdagböcker och ett efterlevnadsformulär. Frågeformulär kommer att självrapporteras i en webbaserad applikation. Matdagböcker och magdagbok kommer att fyllas i vid baslinjen, vecka 5, 12 och 6, 12 och 24 månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etablerad IBS-D enligt RomeIV-kriterier
  • Etablerad IBS-M enligt RomeIV-kriterier
  • Body Mass Index (BMI)18-35

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Pågående ätstörning/kontakt med ätstörningsenhet
  • Postoperativ gastrointestinal kirurgi som kan påverka mag-tarmfunktionen
  • Celiaki
  • Psykiatrisk störning
  • Annan störning som kan påverka möjligheten att delta i gruppbehandling
  • Diabetes
  • Pågående lågFODMAP-dietbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LågFODMAPdietgrupp
LågFODMAP-dietintervention som gruppbehandling i tre steg under 12 veckor, eliminering, återinförande och personalisering av kosten. Denna grupp av deltagare börjar omedelbart.
Övrig: LågFODMAP-dietgruppintervention
Dietintervention
Experimentell: Försenad behandlingsstart lågFODMAPdietgrupp
Försenad behandlingsstart. Denna arm börjar efter tre månader
Övrig: LågFODMAP-dietgruppintervention
Dietintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBS-symtomsvårhetspoäng (IBS-SSS)
Tidsram: Förändring i baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Visual Analogues Scale (VAS-skala), sammansatt poäng som mäter uppblåsthet, tarmvanor, tillfredsställelse med avföringsvanor och hur IBS påverkar QOL. Minsta poäng 0 och maximal poäng 500, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom
Förändring i baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
Tidsram: Mellan baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) bedömer 5 dimensioner av trötthet, svårighetsgraden av allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet. Varje dimension innehåller 4 frågor. Totalt 20 frågor. Minsta poäng 0 och högsta poäng 100. En högre poäng indikerar svårare trötthet.
Mellan baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i betygsskalan för gastrointestinala symptom (GSRS-IBS)
Tidsram: Mellan baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Mätning av svårighetsgraden av gastrointestinala symtom. Innehåller 13 frågor. Minsta poäng 13 och högsta poäng 91. Högre poäng indikerar allvarligare gastrointestinala symtom.
Mellan baseline vecka 0 och efter eliminering vid vecka 5, efter intervention vid vecka 12, vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: Baslinje vecka 0 och efter intervention vid 12 veckor och vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
VSI-frågeformuläret mäter GI-specifik ångest, och det inkluderar det kognitiva, affektiva och beteendemässiga svaret på rädsla för GI-symtom, och det sammanhang i vilket dessa inträffar. Enkäten innehåller 15 frågor. Minsta poäng 0 och maximal poäng 75. En högre poäng indikerar en svårare gastrointestinal ångest.
Baslinje vecka 0 och efter intervention vid 12 veckor och vid vecka 38 och vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i sjukdomsbeteende (SQ)
Tidsram: Baslinje vecka 0 efter intervention vid 12 veckor och vid vecka 38, vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Mätning av symtom som uppstår efter akut eller kronisk inflammation/infektion dvs. sjukdomskänsla, håglöshet, oförmåga att koncentrera sig, nedstämdhet och ointresse för mat och omgivning. Formuläret innehåller 10 frågor. Minsta poäng 0 och högsta poäng 30. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsbeteende.
Baslinje vecka 0 efter intervention vid 12 veckor och vid vecka 38, vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) schema för handikappbedömning (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje vecka 0 och vid 12 veckor och vid vecka 38, vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Mätsvårigheter på grund av hälsotillstånd. 12 frågor. Minsta poäng är 12 och högsta poäng är 48. Högre poäng indikerar allvarligare svårigheter på grund av tillstånd.
Baslinje vecka 0 och vid 12 veckor och vid vecka 38, vid 1 år och 3 månader och 2 år och tre månader. Inom varje patient.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tre dagars matdagbok som mäter FODMAP-intaget för överensstämmelse med dietintervention
Tidsram: Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Patienten rapporterar matintag under tre dagar. Två vardagar och en lördag eller söndag.
Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i måltidsmönster magdagbok 7 dagar,
Tidsram: Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Mätning av måltidsmönster
Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i avföringsmönster magdagbok 7 dagar
Tidsram: Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Mätning av avföringsmönster
Baslinje vecka 0, efter intervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, vid 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i efterlevnad av FODMAP-intervention och införandenivå av FODMAP
Tidsram: Postintervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Patienter rapporterar själv om de har återinfört de olika FODMAPs, dvs. fruktos, laktos, fruktan, galaktooligosackarider och polyoler.
Postintervention vid 12 veckor och vid 38 veckor, 1 år och tre månader och vid 2 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje vecka 0 och efter 1 år och tre månader. Inom varje patient.
Att mäta ångest totalt 7 frågor tillagda med frågor om hur ångesten påverkar ditt liv. Minsta poäng 7 och högsta poäng 28. Högre poäng indikerar svårare ångest.
Baslinje vecka 0 och efter 1 år och tre månader. Inom varje patient.
Förändring i patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje vecka 0 och vid 1 år och tre månader. Inom varje patient.
Screening för depressiva symtom. 9 frågor. Minsta poäng 0 och högsta poäng 27.
Baslinje vecka 0 och vid 1 år och tre månader. Inom varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Aleris Gastromottagningen City

Utredare

  • Huvudutredare: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMC-FODMAPgroup

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera