- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124873
Évaluation à domicile de la doublure de gestion de l'humidité
Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide.
Les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide. Ces couches consistent en une doublure prothétique qui roule sur le membre et emprisonne la chaleur et occasionnellement des chaussettes prothétiques supplémentaires. Des études ont révélé des augmentations de la température de l'emboîture après la mise en place de la prothèse. On a constaté que les températures restaient élevées longtemps après l'arrêt de l'activité et même une période de repos du double de la durée de la période d'activité précédente est insuffisante pour ramener le membre à sa température initiale. Une petite quantité d'activité peut entraîner une élévation de la température de la douille et la maintenir à un niveau inconfortable pendant une période prolongée, ce qui peut entraîner une diminution des temps de port. En résumé, une interface douille/membre résiduel inconfortable diminue l'utilisation de prothèses chez les amputés qui souhaitent rester actifs dans leur vie.
Les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.
Cette étude se concentrera sur l'étude de l'efficacité de ce nouveau revêtement de gestion de l'humidité et de la chaleur (expérimental).
La raison d'être de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la nouvelle technologie peut réguler la température du membre résiduel et réduire la génération d'humidité dans un environnement domestique où l'appareil serait finalement utilisé.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets de l'humidité résiduelle du membre et de la gestion thermique sur la qualité de vie (QdV) et les résultats fonctionnels. La réduction des augmentations de température du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture prothétique entraînerait moins de transpiration et un plus grand confort lors du port de la prothèse, et finalement une plus grande fonction et une meilleure qualité de vie, mesurées par des mesures de résultats fonctionnels et de qualité de vie standard.
Un devis prospectif sera mis en place pour cette étude. Les participants à la recherche seront acceptés par LTI par téléphone. Les mesures du membre résiduel seront reçues du participant pour confirmer la taille de la doublure. Un prototype de paquebot « expérimental » sera créé pour chaque participant. Les sujets ayant une taille et un profil de revêtement similaires aux revêtements expérimentaux disponibles seront ciblés. Des capteurs de température et de comptage de pas seront placés sur la prothèse du participant pour enregistrer les mesures quotidiennes. Les tests consisteront en 2 visites sur site, l'ensemble de l'étude durant environ 5 semaines.
Les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs seront recrutés pour l'étude et acceptés avec un protocole approuvé. Les participants à la recherche représenteront un échantillon de commodité et refléteront la population locale de personnes présentant des différences au niveau des membres inférieurs qui utilisent des emboîtures prothétiques et pourraient bénéficier d'un contrôle de la température à l'intérieur de l'emboîture.
Un maximum de 16 sujets seront recrutés pour cette étude. Cette taille d'échantillon tient compte de l'abandon des sujets et d'autres pertes (telles que des données de journal incomplètes, etc.) pour produire des données utilisables à partir des 12 sujets cibles requis par l'analyse de puissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputé du membre inférieur
- Être disposé et capable d'accomplir les tâches décrites
- Sont au moins 6 mois sur une prothèse de membre inférieur
- S'adapte à une doublure expérimentale (doublure de style coussin et taille 23,5-28 cm)
- Peut comprendre l'anglais afin d'être correctement consenti et de fournir ses commentaires au personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude
- D'autres critères de disqualification imprévus (tels que des problèmes cognitifs spécifiques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doublure prothétique expérimentale
Doublure de gestion de l'humidité: un prototype de revêtement conçu pour réduire la chaleur qui s'accumule sur le membre.
Le participant porte cette doublure à la maison pendant environ 4 semaines et fournit des commentaires sur le prototype.
|
Un prototype de doublure conçu pour réduire la chaleur qui s'accumule sur le membre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité de vie de dermatologie modifiée (MDLQI)
Délai: 4 semaines
|
L'indice de qualité de vie de dermatologie modifiée (MDLQI) est une version modifiée de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI).
Le DLQI est un simple questionnaire conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant de diverses maladies de la peau.
Une version modifiée du questionnaire (MDLQI) a été développée pour être plus directement applicable aux personnes atteintes d'amputation (c'est-à-dire un libellé révisé pour appliquer sur la peau sur leur membre résiduel).
L'enquête modifiée est notée de 0 à 27, avec des nombres inférieurs indiquant un meilleur résultat.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des utilisateurs Satisfaction des utilisateurs Satisfaction des utilisateurs
Délai: 4 semaines
|
Enquêtes sur la satisfaction des utilisateurs lors du port et de la marche dans la doublure.
Un questionnaire personnalisé utilisant une échelle de Likert en 5 points (1-5) sera utilisé pour évaluer différents aspects du revêtement expérimental.
Tels que le confort (une valeur plus élevée est égale à un meilleur résultat) et combien le participant perçoit qu'il transpire dans la doublure (une valeur plus faible est égale à un meilleur résultat).
|
4 semaines
|
|
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 1 semaine
|
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé simple, auto-administré et convivial. Le DLQI est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau. |
1 semaine
|
|
EuroQol-5D
Délai: 4 roues
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'EuroQol enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
|
4 roues
|
|
Questionnaire d'évaluation des prothèses - Échelle de santé des membres résiduels
Délai: 4 semaines
|
Le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) est un ensemble d'échelles permettant de décrire la fonction d'une prothèse de membre inférieur et la qualité de vie liée à la prothèse d'une personne amputée. Pour cette étude, seule l'échelle de santé des membres résiduels a été utilisée car elle est la plus étroitement liée aux problèmes de santé de la peau qui pourraient être liés à la chaleur et à la sueur générées dans une doublure prothétique. Les questions utilisent un format d'échelle visuelle analogique. Chaque échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point où la marque du répondant croise la ligne. Chaque ligne mesure 100 mm de long et est toujours mesurée à partir de la gauche (0-100). Les questions sont toutes formulées de manière à ce qu'un nombre plus élevé (vers la droite) corresponde à une réponse plus positive. |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E00572.2a
- 2020/09/1 (Autre identifiant: Solutions IRB)
- E00572.2b (Autre identifiant: HRPO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .