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Évaluation à domicile de la doublure de gestion de l'humidité

6 juin 2025 mis à jour par: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide.

Les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide. Ces couches consistent en une doublure prothétique qui roule sur le membre et emprisonne la chaleur et occasionnellement des chaussettes prothétiques supplémentaires. Des études ont révélé des augmentations de la température de l'emboîture après la mise en place de la prothèse. On a constaté que les températures restaient élevées longtemps après l'arrêt de l'activité et même une période de repos du double de la durée de la période d'activité précédente est insuffisante pour ramener le membre à sa température initiale. Une petite quantité d'activité peut entraîner une élévation de la température de la douille et la maintenir à un niveau inconfortable pendant une période prolongée, ce qui peut entraîner une diminution des temps de port. En résumé, une interface douille/membre résiduel inconfortable diminue l'utilisation de prothèses chez les amputés qui souhaitent rester actifs dans leur vie.

Les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.

Cette étude se concentrera sur l'étude de l'efficacité de ce nouveau revêtement de gestion de l'humidité et de la chaleur (expérimental).

La raison d'être de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la nouvelle technologie peut réguler la température du membre résiduel et réduire la génération d'humidité dans un environnement domestique où l'appareil serait finalement utilisé.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets de l'humidité résiduelle du membre et de la gestion thermique sur la qualité de vie (QdV) et les résultats fonctionnels. La réduction des augmentations de température du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture prothétique entraînerait moins de transpiration et un plus grand confort lors du port de la prothèse, et finalement une plus grande fonction et une meilleure qualité de vie, mesurées par des mesures de résultats fonctionnels et de qualité de vie standard.

Un devis prospectif sera mis en place pour cette étude. Les participants à la recherche seront acceptés par LTI par téléphone. Les mesures du membre résiduel seront reçues du participant pour confirmer la taille de la doublure. Un prototype de paquebot « expérimental » sera créé pour chaque participant. Les sujets ayant une taille et un profil de revêtement similaires aux revêtements expérimentaux disponibles seront ciblés. Des capteurs de température et de comptage de pas seront placés sur la prothèse du participant pour enregistrer les mesures quotidiennes. Les tests consisteront en 2 visites sur site, l'ensemble de l'étude durant environ 5 semaines.

Les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs seront recrutés pour l'étude et acceptés avec un protocole approuvé. Les participants à la recherche représenteront un échantillon de commodité et refléteront la population locale de personnes présentant des différences au niveau des membres inférieurs qui utilisent des emboîtures prothétiques et pourraient bénéficier d'un contrôle de la température à l'intérieur de l'emboîture.

Un maximum de 16 sujets seront recrutés pour cette étude. Cette taille d'échantillon tient compte de l'abandon des sujets et d'autres pertes (telles que des données de journal incomplètes, etc.) pour produire des données utilisables à partir des 12 sujets cibles requis par l'analyse de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputé du membre inférieur
  • Être disposé et capable d'accomplir les tâches décrites
  • Sont au moins 6 mois sur une prothèse de membre inférieur
  • S'adapte à une doublure expérimentale (doublure de style coussin et taille 23,5-28 cm)
  • Peut comprendre l'anglais afin d'être correctement consenti et de fournir ses commentaires au personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude
  • D'autres critères de disqualification imprévus (tels que des problèmes cognitifs spécifiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublure prothétique expérimentale
Doublure de gestion de l'humidité: un prototype de revêtement conçu pour réduire la chaleur qui s'accumule sur le membre. Le participant porte cette doublure à la maison pendant environ 4 semaines et fournit des commentaires sur le prototype.
Un prototype de doublure conçu pour réduire la chaleur qui s'accumule sur le membre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie de dermatologie modifiée (MDLQI)
Délai: 4 semaines
L'indice de qualité de vie de dermatologie modifiée (MDLQI) est une version modifiée de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI). Le DLQI est un simple questionnaire conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant de diverses maladies de la peau. Une version modifiée du questionnaire (MDLQI) a été développée pour être plus directement applicable aux personnes atteintes d'amputation (c'est-à-dire un libellé révisé pour appliquer sur la peau sur leur membre résiduel). L'enquête modifiée est notée de 0 à 27, avec des nombres inférieurs indiquant un meilleur résultat.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs Satisfaction des utilisateurs Satisfaction des utilisateurs
Délai: 4 semaines
Enquêtes sur la satisfaction des utilisateurs lors du port et de la marche dans la doublure. Un questionnaire personnalisé utilisant une échelle de Likert en 5 points (1-5) sera utilisé pour évaluer différents aspects du revêtement expérimental. Tels que le confort (une valeur plus élevée est égale à un meilleur résultat) et combien le participant perçoit qu'il transpire dans la doublure (une valeur plus faible est égale à un meilleur résultat).
4 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 1 semaine

Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé simple, auto-administré et convivial.

Le DLQI est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau.

1 semaine
EuroQol-5D
Délai: 4 roues
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'EuroQol enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
4 roues
Questionnaire d'évaluation des prothèses - Échelle de santé des membres résiduels
Délai: 4 semaines

Le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) est un ensemble d'échelles permettant de décrire la fonction d'une prothèse de membre inférieur et la qualité de vie liée à la prothèse d'une personne amputée. Pour cette étude, seule l'échelle de santé des membres résiduels a été utilisée car elle est la plus étroitement liée aux problèmes de santé de la peau qui pourraient être liés à la chaleur et à la sueur générées dans une doublure prothétique.

Les questions utilisent un format d'échelle visuelle analogique. Chaque échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point où la marque du répondant croise la ligne. Chaque ligne mesure 100 mm de long et est toujours mesurée à partir de la gauche (0-100). Les questions sont toutes formulées de manière à ce qu'un nombre plus élevé (vers la droite) corresponde à une réponse plus positive.

4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E00572.2a
  • 2020/09/1 (Autre identifiant: Solutions IRB)
  • E00572.2b (Autre identifiant: HRPO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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