- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124873
Moisture Management Liner Hemmautvärdering
Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande lemmen är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-termiskt ledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö.
Utredarna har utvecklat en silikonliner-metod för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande lemmen är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-termiskt ledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö. Dessa lager består av ett protesfoder som rullar på lemmen och fångar värme och enstaka extra protesstrumpor. Studier fann ökningar i sockets temperatur efter att protesen togs på. Temperaturerna befanns förbli förhöjda långt efter att aktiviteten upphört och till och med en viloperiod på dubbelt så lång tid som föregående aktivitetsperiod är otillräcklig för att återställa extremiteten till sin ursprungliga temperatur. En liten mängd aktivitet kan få uttagets temperatur att höjas och förbli på en obekväm nivå under en längre tid, vilket kan leda till minskade slittider. Sammanfattningsvis minskar ett obekvämt gränssnitt mellan uttag och kvarvarande lem protesanvändning bland amputerade som vill förbli aktiva i sina liv.
Utredarna har utvecklat en silikonliner-metod för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.
Denna studie kommer att fokusera på att undersöka effektiviteten av denna nya fukt- och värmehanteringsfoder (experimentell).
Skälet för denna studie är att fastställa hur väl den nya tekniken kan reglera den kvarvarande extremitetstemperaturen och minska fuktgenereringen i en hemmiljö där enheten i slutändan skulle användas.
Det primära syftet med denna studie är att mäta effekterna av kvarvarande extremitetsfuktighet och termisk hantering på livskvalitet (QoL) och funktionella resultat. Att minska temperaturökningarna av den kvarvarande extremiteten inuti proteshylsan skulle resultera i mindre svettning och större komfort när du bär protesen, och i slutändan större funktion och bättre livskvalitet mätt med standardmått för funktions- och livskvalitetsresultat.
En prospektiv design kommer att implementeras för denna studie. Forskningsdeltagare kommer att godkännas av LTI via telefon. Återstående lemmått kommer att erhållas från deltagaren för att bekräfta linerstorleken. En "experimentell" prototypliner kommer att skapas för varje deltagare. Ämnen med en linerstorlek och profil som liknar de tillgängliga experimentliners kommer att riktas in sig på. Temperatur- och stegräkningssensorer kommer att placeras på deltagarens protes för att logga dagliga mätningar. Testningen kommer att bestå av 2 platsbesök, med hela studien som pågår i cirka 5 veckor.
Användare av nedre extremitetsproteser kommer att rekryteras till studien och godkännas med ett godkänt protokoll. Forskningsdeltagare kommer att representera ett bekvämlighetsprov och kommer att spegla den lokala befolkningen av personer med skillnader i nedre extremiteter som använder protesuttag och kan dra nytta av temperaturkontroll i uttaget.
Högst 16 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Denna provstorlek står för försökspersoners bortfall och andra förluster (såsom ofullständig loggdata, etc.) för att ge användbara data från mål 12 försökspersoner som krävs av effektanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Förenta staterna, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputerad underben
- Var villig och kapabel att utföra de uppgifter som beskrivs
- Är minst 6 månader på en underbensprotes
- Passar i ett experimentellt foder (kuddstilsfoder och storlek 23,5-28 cm)
- Kan förstå engelska för att få korrekt samtycke och ge sin feedback till studiepersonalen
Exklusions kriterier:
- Riskerna för gravida kvinnor och foster är okända och därför bör gravida kvinnor inte delta i studien
- Andra oförutsedda diskvalificeringskriterier (som specifika kognitiva problem, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell protesfoder
|
En prototyp liner designad för att minska värme som byggs upp på lemmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Dermatology Life Quality Index (mDLQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Dermatology Life Quality Index är ett enkelt frågeformulär utformat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av olika hudsjukdomar.
En modifierad version av frågeformuläret skapades för att vara mer direkt tillämplig på personer med amputation.
Den modifierade undersökningen kan ha en poäng från 0 till 27, med lägre siffror som indikerar ett bättre resultat.
Poäng på den omodifierade DLQI på 0-1 indikerar ingen påverkan alls från ett hudtillstånd på en patients liv.
Poängintervall på 2-5, 6-10, 11-20 och 21-30 anses ha "liten", "måttlig", "mycket stor" respektive "extremt stor" effekt på en patients liv.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarnöjdhet Användarnöjdhet Användarnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningar angående användarnöjdhet när man bär och går i linern.
Ett anpassat frågeformulär som använder en 5-punkts Likert-skala (1-5) kommer att användas för att betygsätta olika aspekter av den experimentella linern.
Såsom komfort (högre värde är lika med ett bättre resultat) och hur mycket deltagaren upplever att de svettas i linern (lägre värde är lika med ett bättre resultat).
|
4 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 1 vecka
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett enkelt, självadministrativt och användarvänligt validerat frågeformulär. DLQI är designad för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom. |
1 vecka
|
EuroQol-5D
Tidsram: 4 st
|
EuroQol visuella analoga skala (VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
4 st
|
Protesevaluation Questionnaire - Residual Limb Health Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) är en uppsättning skalor för att beskriva funktionen hos en underbensprotes och den protesrelaterade livskvaliteten för en person med en amputation. För denna studie användes endast Residual Limb Health Scale eftersom den är närmast relaterad till hudhälsoproblem som kan relateras till värmen och svetten som genereras i en protesfoder. Frågorna använder en visuell analog skala. Varje visuell analog skala poängsätts som en kontinuerlig numerisk variabel mätt som avståndet i millimeter från linjens vänstra slutpunkt till den punkt där respondentens markering korsar linjen. Varje linje är 100 mm lång och mäts alltid från vänster (0-100). Frågorna är alla formulerade så att en högre siffra (åt höger) motsvarar ett mer positivt svar. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E00572.2a
- 2020/09/1 (Annan identifierare: Solutions IRB)
- E00572.2b (Annan identifierare: HRPO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Moisture Management Liner
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkänd
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Funktionell förstoppningFörenta staterna, Kanada, Israel, Nederländerna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Chinese Academy of SciencesAvslutadDiabetes typ 2 | HyperkolesterolemiKina
-
Unity Health TorontoAvslutadHyperglykemi, postprandialKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna