- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124873
Moisture Management Liner -arviointi kotona
Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on tyypillisesti peitetty hengittämättömillä ja ei-lämpöäjohtavilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön.
Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän passiivisesti lämmön johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeereiden avulla. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on tyypillisesti peitetty hengittämättömillä ja ei-lämpöäjohtavilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön. Nämä kerrokset koostuvat proteettisesta vuorauksesta, joka rullaa raajan päälle ja pidättää lämpöä sekä satunnaisia ylimääräisiä proteesisukkia. Tutkimuksissa havaittiin pesän lämpötilan nousua proteesin pukemisen jälkeen. Lämpötilojen havaittiin pysyvän koholla pitkään toiminnan lopettamisen jälkeen ja jopa kaksinkertainen lepoaika edelliseen aktiivisuusjaksoon verrattuna ei riitä palauttamaan raaja alkulämpötilaansa. Pieni määrä aktiivisuutta voi saada pistorasian lämpötilan nousemaan ja pysymään epämiellyttävällä tasolla pitkän aikaa, mikä voi johtaa kulumisaikojen lyhenemiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että epämiellyttävä pistorasian/jäännösraajan rajapinta vähentää proteesin käyttöä amputoitujen joukossa, jotka haluavat pysyä aktiivisena elämässään.
Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän passiivisesti lämmön johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeereiden avulla. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.
Tämä tutkimus keskittyy tämän uuden kosteutta ja lämpöä säätelevän (kokeellisen) vuorauksen tehokkuuden tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, kuinka hyvin uusi tekniikka pystyy säätelemään raajan jäännöslämpötilaa ja vähentämään kosteuden muodostumista kotiympäristössä, jossa laitetta lopulta hyödynnettäisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata raajan jäännöskosteuden ja lämmönhallinnan vaikutuksia elämänlaatuun (QoL) ja toiminnallisiin tuloksiin. Jäljelle jäävän raajan lämpötilan nousun vähentäminen proteesipesän sisällä johtaisi vähemmän hikoiluun ja parempaan mukavuuteen proteesia käytettäessä ja lopulta parempaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun mitattuna tavanomaisilla toiminnallisilla ja QoL-tulosmittauksilla.
Tätä tutkimusta varten toteutetaan tulevaisuuden suunnittelu. LTI antaa tutkimukseen osallistujille suostumuksen puhelimitse. Osallistuja saa jäännösraajan mittaukset linssin koon vahvistamiseksi. Jokaiselle osallistujalle luodaan yksi "kokeellinen" prototyyppivuori. Kohteena ovat kohteet, joilla on samanlainen vuorauksen koko ja profiili kuin saatavilla olevat kokeelliset vuoraukset. Lämpötila- ja askelmääräanturit asetetaan osallistujan proteeseihin päivittäisten mittausten kirjaamiseksi. Testaus koostuu kahdesta työmaakäynnistä, ja koko tutkimus kestää noin 5 viikkoa.
Alaraajaproteesien käyttäjät rekrytoidaan tutkimukseen ja heille hyväksytään hyväksytty protokolla. Tutkimukseen osallistuvat edustavat mukavuusotosta ja heijastavat paikallista väestöä, joilla on alaraajojen erot ja jotka käyttävät proteettisia pistorasioita ja voivat hyötyä pistorasian lämpötilan hallinnasta.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 16 koehenkilöä. Tämä otoskoko ottaa huomioon koehenkilöiden keskeyttämisen ja muut menetykset (kuten epätäydelliset lokitiedot jne.), jotta saadaan käyttökelpoisia tietoja tehoanalyysin edellyttämistä 12 kohdehenkilöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan amputoitu
- Ole halukas ja kykenevä suorittamaan kuvatut tehtävät
- Ovat vähintään 6 kuukautta alaraajaproteesilla
- Sopii kokeelliseen vuoraukseen (tyynytyylinen vuori ja koko 23,5-28 cm)
- Ymmärtää englantia saadakseen asianmukaisen suostumuksen ja antaa palautetta tutkimushenkilöstölle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille ja sikiölle aiheutuvia riskejä ei tunneta, joten raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Muut odottamattomat hylkäyskriteerit (kuten tietyt kognitiiviset ongelmat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen proteettinen vuoraus
|
Prototyyppinen vuoraus, joka on suunniteltu vähentämään raajaan kertyvää lämpöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modified Dermatology Life Quality Index (mDLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index on yksinkertainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan erilaisista ihosairauksista kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselystä luotiin muokattu versio soveltumaan suoremmin amputoituneisiin henkilöihin.
Muokatun kyselyn pisteet voivat olla 0–27, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutamattoman DLQI:n pisteet 0–1 osoittavat, että ihosairaus ei vaikuta lainkaan potilaan elämään.
Pisteiden vaihteluvälillä 2–5, 6–10, 11–20 ja 21–30 katsotaan olevan "pieni", "kohtalainen", "erittäin suuri" ja "erittäin suuri" vaikutus potilaan elämään.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
User Satisfaction User Satisfaction User Satisfaction
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselyt käyttäjien tyytyväisyydestä vuorauksen päällä ja kävellessä.
Mukautettua kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), käytetään arvioimaan kokeellisen vuorauksen eri näkökohtia.
Kuten mukavuus (suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja kuinka paljon osallistuja kokee hikoilevansa vuorauksessa (pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
4 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yksinkertainen, itse hallinnoitava ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake. DLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
1 viikko
|
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EuroQolin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
4 viikkoa
|
Proteesin arviointikysely - jäännösraajan terveysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) on joukko asteikkoja, jotka kuvaavat alaraajaproteesin toimintaa ja proteeseihin liittyvää elämänlaatua amputoidulla henkilöllä. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain jäännösraajan terveysasteikkoa, koska se liittyi läheisimmin ihon terveysongelmiin, jotka saattoivat liittyä proteettisen vuorauksen syntyneeseen lämpöön ja hikeen. Kysymykset käyttävät visuaalista analogista asteikkomuotoa. Jokainen visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään jatkuvana numeerisena muuttujana, joka mitataan millimetreinä viivan vasemmasta päätepisteestä pisteeseen, jossa vastaajan merkki leikkaa viivan. Jokainen viiva on 100 mm pitkä ja mitataan aina vasemmalta (0-100). Kaikki kysymykset on muotoiltu siten, että suurempi numero (oikealle) vastaa myönteisempää vastausta. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E00572.2a
- 2020/09/1 (Muu tunniste: Solutions IRB)
- E00572.2b (Muu tunniste: HRPO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moisture Management Liner
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokannot | Amputoidut | Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäisetYhdysvallat
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesBrasilia
-
GI DynamicsValmis
-
Texas Woman's UniversityHarris County Hospital District; DJO IncorporatedValmisKipu | Nukkua | HIV | Perifeerinen neuropatia | AidsYhdysvallat
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Lonkkaluun verisuoninekroosiYhdysvallat
-
GI DynamicsLopetettuLihavuus | Tyypin 2 diabetes
-
GI DynamicsValmis
-
GI DynamicsValmis
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Valmis