Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moisture Management Liner -arviointi kotona

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on tyypillisesti peitetty hengittämättömillä ja ei-lämpöäjohtavilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön.

Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän passiivisesti lämmön johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeereiden avulla. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on tyypillisesti peitetty hengittämättömillä ja ei-lämpöäjohtavilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön. Nämä kerrokset koostuvat proteettisesta vuorauksesta, joka rullaa raajan päälle ja pidättää lämpöä sekä satunnaisia ​​ylimääräisiä proteesisukkia. Tutkimuksissa havaittiin pesän lämpötilan nousua proteesin pukemisen jälkeen. Lämpötilojen havaittiin pysyvän koholla pitkään toiminnan lopettamisen jälkeen ja jopa kaksinkertainen lepoaika edelliseen aktiivisuusjaksoon verrattuna ei riitä palauttamaan raaja alkulämpötilaansa. Pieni määrä aktiivisuutta voi saada pistorasian lämpötilan nousemaan ja pysymään epämiellyttävällä tasolla pitkän aikaa, mikä voi johtaa kulumisaikojen lyhenemiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että epämiellyttävä pistorasian/jäännösraajan rajapinta vähentää proteesin käyttöä amputoitujen joukossa, jotka haluavat pysyä aktiivisena elämässään.

Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän passiivisesti lämmön johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeereiden avulla. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.

Tämä tutkimus keskittyy tämän uuden kosteutta ja lämpöä säätelevän (kokeellisen) vuorauksen tehokkuuden tutkimiseen.

Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, kuinka hyvin uusi tekniikka pystyy säätelemään raajan jäännöslämpötilaa ja vähentämään kosteuden muodostumista kotiympäristössä, jossa laitetta lopulta hyödynnettäisiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata raajan jäännöskosteuden ja lämmönhallinnan vaikutuksia elämänlaatuun (QoL) ja toiminnallisiin tuloksiin. Jäljelle jäävän raajan lämpötilan nousun vähentäminen proteesipesän sisällä johtaisi vähemmän hikoiluun ja parempaan mukavuuteen proteesia käytettäessä ja lopulta parempaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun mitattuna tavanomaisilla toiminnallisilla ja QoL-tulosmittauksilla.

Tätä tutkimusta varten toteutetaan tulevaisuuden suunnittelu. LTI antaa tutkimukseen osallistujille suostumuksen puhelimitse. Osallistuja saa jäännösraajan mittaukset linssin koon vahvistamiseksi. Jokaiselle osallistujalle luodaan yksi "kokeellinen" prototyyppivuori. Kohteena ovat kohteet, joilla on samanlainen vuorauksen koko ja profiili kuin saatavilla olevat kokeelliset vuoraukset. Lämpötila- ja askelmääräanturit asetetaan osallistujan proteeseihin päivittäisten mittausten kirjaamiseksi. Testaus koostuu kahdesta työmaakäynnistä, ja koko tutkimus kestää noin 5 viikkoa.

Alaraajaproteesien käyttäjät rekrytoidaan tutkimukseen ja heille hyväksytään hyväksytty protokolla. Tutkimukseen osallistuvat edustavat mukavuusotosta ja heijastavat paikallista väestöä, joilla on alaraajojen erot ja jotka käyttävät proteettisia pistorasioita ja voivat hyötyä pistorasian lämpötilan hallinnasta.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 16 koehenkilöä. Tämä otoskoko ottaa huomioon koehenkilöiden keskeyttämisen ja muut menetykset (kuten epätäydelliset lokitiedot jne.), jotta saadaan käyttökelpoisia tietoja tehoanalyysin edellyttämistä 12 kohdehenkilöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputoitu
  • Ole halukas ja kykenevä suorittamaan kuvatut tehtävät
  • Ovat vähintään 6 kuukautta alaraajaproteesilla
  • Sopii kokeelliseen vuoraukseen (tyynytyylinen vuori ja koko 23,5-28 cm)
  • Ymmärtää englantia saadakseen asianmukaisen suostumuksen ja antaa palautetta tutkimushenkilöstölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville naisille ja sikiölle aiheutuvia riskejä ei tunneta, joten raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Muut odottamattomat hylkäyskriteerit (kuten tietyt kognitiiviset ongelmat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen proteettinen vuoraus
Prototyyppinen vuoraus, joka on suunniteltu vähentämään raajaan kertyvää lämpöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Dermatology Life Quality Index (mDLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dermatology Life Quality Index on yksinkertainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan erilaisista ihosairauksista kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselystä luotiin muokattu versio soveltumaan suoremmin amputoituneisiin henkilöihin. Muokatun kyselyn pisteet voivat olla 0–27, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa lopputulosta. Muutamattoman DLQI:n pisteet 0–1 osoittavat, että ihosairaus ei vaikuta lainkaan potilaan elämään. Pisteiden vaihteluvälillä 2–5, 6–10, 11–20 ja 21–30 katsotaan olevan "pieni", "kohtalainen", "erittäin suuri" ja "erittäin suuri" vaikutus potilaan elämään.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
User Satisfaction User Satisfaction User Satisfaction
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kyselyt käyttäjien tyytyväisyydestä vuorauksen päällä ja kävellessä. Mukautettua kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), käytetään arvioimaan kokeellisen vuorauksen eri näkökohtia. Kuten mukavuus (suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja kuinka paljon osallistuja kokee hikoilevansa vuorauksessa (pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta).
4 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 1 viikko

Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yksinkertainen, itse hallinnoitava ja käyttäjäystävällinen validoitu kyselylomake.

DLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.

1 viikko
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EuroQolin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
4 viikkoa
Proteesin arviointikysely - jäännösraajan terveysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) on joukko asteikkoja, jotka kuvaavat alaraajaproteesin toimintaa ja proteeseihin liittyvää elämänlaatua amputoidulla henkilöllä. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain jäännösraajan terveysasteikkoa, koska se liittyi läheisimmin ihon terveysongelmiin, jotka saattoivat liittyä proteettisen vuorauksen syntyneeseen lämpöön ja hikeen.

Kysymykset käyttävät visuaalista analogista asteikkomuotoa. Jokainen visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään jatkuvana numeerisena muuttujana, joka mitataan millimetreinä viivan vasemmasta päätepisteestä pisteeseen, jossa vastaajan merkki leikkaa viivan. Jokainen viiva on 100 mm pitkä ja mitataan aina vasemmalta (0-100). Kaikki kysymykset on muotoiltu siten, että suurempi numero (oikealle) vastaa myönteisempää vastausta.

4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E00572.2a
  • 2020/09/1 (Muu tunniste: Solutions IRB)
  • E00572.2b (Muu tunniste: HRPO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moisture Management Liner

3
Tilaa