- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124873
수분 관리 라이너 재택 평가
의지 소켓 내 절단단의 편안함과 적합성은 많은 절단 환자의 주요 관심사입니다. 절단단은 일반적으로 따뜻하고 궁극적으로 습한 환경을 조성할 수 있는 비통기성 및 비열전도성 재료로 덮여 있습니다.
연구자들은 열 전도성 엘라스토머를 사용하여 피부에서 열을 수동적으로 전도하는 실리콘 라이너 접근 방식을 개발했습니다. 적절한 서스펜션, 무게 및 기타 보철 특성을 유지하면서 열 제어를 제공할 수 있는 기술은 많은 보철 착용자에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의지 소켓 내 절단단의 편안함과 적합성은 많은 절단 환자의 주요 관심사입니다. 절단단은 일반적으로 따뜻하고 궁극적으로 습한 환경을 조성할 수 있는 비통기성 및 비열전도성 재료로 덮여 있습니다. 이 층은 사지 위로 구르고 열을 가두는 보철 안감과 가끔 추가 보철 양말로 구성됩니다. 연구에 따르면 보철물을 착용한 후 소켓 온도가 증가했습니다. 체온은 활동 중단 후에도 오랫동안 상승된 상태를 유지하는 것으로 나타났으며 이전 활동 기간의 두 배에 해당하는 휴식 기간도 팔다리를 초기 온도로 되돌리기에 불충분합니다. 소량의 활동으로 인해 소켓 온도가 상승하고 오랜 시간 동안 불편한 수준이 유지되어 착용 시간이 줄어들 수 있습니다. 요약하면, 불편한 소켓/잔류 사지 인터페이스는 활동적인 삶을 유지하고자 하는 절단 환자의 의지 사용을 줄입니다.
연구자들은 열 전도성 엘라스토머를 사용하여 피부에서 열을 수동적으로 전도하는 실리콘 라이너 접근 방식을 개발했습니다. 적절한 서스펜션, 무게 및 기타 보철 특성을 유지하면서 열 제어를 제공할 수 있는 기술은 많은 보철 착용자에게 도움이 될 것입니다.
이 연구는 이 새로운 수분 및 열 관리(실험) 라이너의 효능을 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 이론적 근거는 새로운 기술이 절단단 온도를 얼마나 잘 조절하고 장치가 궁극적으로 활용될 가정 환경에서 습기 발생을 줄일 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 삶의 질(QoL)과 기능적 결과에 대한 절단단 수분 및 열 관리의 효과를 측정하는 것입니다. 의지 소켓 내부 절단단의 온도 증가를 줄이면 의지를 착용하는 동안 발한이 줄어들고 편안함이 향상되며 궁극적으로 표준 기능 및 QoL 결과 측정으로 측정된 기능이 향상되고 삶의 질이 향상됩니다.
이 연구를 위해 전향적 설계가 구현될 것입니다. 연구 참가자는 전화로 LTI의 동의를 받습니다. 남은 사지 측정은 라이너 크기를 확인하기 위해 참가자로부터 수신됩니다. 각 참가자에 대해 하나의 '실험용' 프로토타입 라이너가 생성됩니다. 사용 가능한 실험용 라이너와 유사한 라이너 크기 및 프로필을 가진 대상이 대상이 됩니다. 참가자의 의족에 온도 및 걸음 수 센서를 부착하여 일일 측정을 기록합니다. 테스트는 2번의 사이트 방문으로 구성되며 전체 연구는 약 5주 동안 지속됩니다.
하지 의지 사용자는 연구를 위해 모집되고 승인된 프로토콜에 동의합니다. 연구 참가자는 편의 표본을 대표할 것이며 의지 소켓을 사용하고 소켓 내 온도 조절의 이점을 얻을 수 있는 하지 차이가 있는 사람들의 지역 인구를 반영할 것입니다.
이 연구를 위해 최대 16명의 피험자가 모집됩니다. 이 표본 크기는 전력 분석에 필요한 대상 12명의 대상에서 사용 가능한 데이터를 산출하기 위해 대상 탈락 및 기타 손실(불완전한 로그 데이터 등)을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, 미국, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 절단 환자
- 설명된 작업을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
- 하지 의지를 사용한 지 최소 6개월
- 실험용 라이너(쿠션 스타일 라이너 및 크기 23.5-28cm)에 맞음
- 적절한 동의를 받고 연구 담당자에게 피드백을 제공하기 위해 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부와 태아에 대한 위험은 알려져 있지 않으므로 임산부는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 기타 예상치 못한 결격 기준(예: 특정 인지 문제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 보철 라이너
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팔다리에 축적되는 열을 줄이기 위해 설계된 프로토타입 라이너.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDLQI(수정 피부과 삶의 질 지수)
기간: 4 주
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피부과 삶의 질 지수는 다양한 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 간단한 설문지입니다.
절단 환자에게 보다 직접적으로 적용할 수 있도록 수정된 버전의 설문지가 작성되었습니다.
수정된 설문 조사는 0에서 27까지의 점수를 가질 수 있으며 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0-1의 수정되지 않은 DLQI 점수는 피부 상태가 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.
2-5, 6-10, 11-20 및 21-30의 점수 범위는 환자의 삶에 각각 '작은', '보통', '매우 큰' 및 '매우 큰' 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자만족 사용자만족 사용자만족
기간: 4 주
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라이너 착용 및 보행 시 사용자 만족도 조사
5점 리커트 척도(1-5)를 사용하는 맞춤형 설문지를 사용하여 실험용 라이너의 다양한 측면을 평가합니다.
편안함(높은 값은 더 나은 결과와 같음) 및 참가자가 라이너에서 얼마나 많은 땀을 흘렸는지 인식합니다(낮은 값은 더 나은 결과와 같음).
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4 주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 일주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 간단하고 자가 관리되며 사용자 친화적인 검증된 설문지입니다. DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. |
일주
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유로콜-5D
기간: 4웰
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EuroQol VAS(시각적 아날로그 척도)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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4웰
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의지 평가 설문지 - 잔여 사지 건강 척도
기간: 4 주
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의지 평가 설문지(PEQ)는 하지 의지의 기능과 절단 환자의 의지 관련 삶의 질을 설명하기 위한 일련의 척도입니다. 이 연구에서는 보철 라이너에서 발생하는 열과 땀과 관련될 수 있는 피부 건강 문제와 가장 밀접하게 관련되어 있는 Residual Limb Health Scale만 사용했습니다. 질문은 시각적 아날로그 척도 형식을 사용합니다. 각 시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝점에서 응답자의 마크가 선을 가로지르는 지점까지의 거리(밀리미터)로 측정되는 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다. 각 선의 길이는 100mm이며 항상 왼쪽(0-100)에서 측정됩니다. 질문은 숫자가 높을수록(오른쪽으로 갈수록) 더 긍정적인 답변에 해당하도록 모든 단어가 사용됩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E00572.2a
- 2020/09/1 (기타 식별자: Solutions IRB)
- E00572.2b (기타 식별자: HRPO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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