- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124873
Avaliação em Casa do Revestimento de Gerenciamento de Umidade
O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O membro residual é normalmente coberto por materiais não respiráveis e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O membro residual é normalmente coberto por materiais não respiráveis e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido. Essas camadas consistem em um forro protético que rola sobre o membro e retém o calor e meias protéticas extras ocasionais. Estudos encontraram aumentos na temperatura do soquete após a colocação da prótese. Verificou-se que as temperaturas permanecem elevadas por muito tempo após o término da atividade e mesmo um período de descanso com o dobro da duração do período de atividade anterior é insuficiente para retornar o membro à sua temperatura inicial. Uma pequena quantidade de atividade pode fazer com que a temperatura do soquete se eleve e permaneça em um nível desconfortável por um longo período de tempo, o que pode levar a tempos de desgaste menores. Em resumo, uma interface desconfortável de encaixe/membro residual diminui o uso de próteses entre amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.
Este estudo se concentrará na investigação da eficácia deste novo forro de gerenciamento térmico e de umidade (experimental).
A justificativa para este estudo é determinar o quão bem a nova tecnologia pode regular a temperatura do coto e reduzir a geração de umidade em um ambiente doméstico onde o dispositivo seria finalmente utilizado.
O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos da umidade do membro residual e do gerenciamento térmico na qualidade de vida (QoL) e nos resultados funcionais. Reduzir os aumentos de temperatura do membro residual dentro do encaixe protético resultaria em menos suor e maior conforto durante o uso da prótese e, em última análise, maior função e melhor qualidade de vida, conforme medido por medidas padrão de resultados funcionais e de qualidade de vida.
Um projeto prospectivo será implementado para este estudo. Os participantes da pesquisa serão consentidos pelo LTI por telefone. As medições do membro residual serão recebidas do participante para confirmar o tamanho do forro. Um forro protótipo 'experimental' será criado para cada participante. Indivíduos com tamanho e perfil de liner semelhantes aos liners experimentais disponíveis serão direcionados. Sensores de temperatura e contagem de passos serão colocados na prótese do participante para registrar as medições diárias. O teste consistirá em 2 visitas ao local, com todo o estudo durando aproximadamente 5 semanas.
Os usuários de próteses de membros inferiores serão recrutados para o estudo e consentidos com um protocolo aprovado. Os participantes da pesquisa representarão uma amostra de conveniência e refletirão a população local de pessoas com diferenças nos membros inferiores que usam encaixes protéticos e podem se beneficiar do controle de temperatura dentro do encaixe.
Um máximo de 16 indivíduos serão recrutados para este estudo. Este tamanho de amostra leva em conta a desistência do sujeito e outras perdas (como dados de registro incompletos, etc.) para produzir dados utilizáveis dos 12 sujeitos alvo exigidos pela análise de poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado de membro inferior
- Estar disposto e capaz de concluir as tarefas descritas
- Estão pelo menos 6 meses em uma prótese de membro inferior
- Cabe dentro de um forro experimental (forro estilo almofada e tamanho 23,5-28 cm)
- Pode entender inglês para ser devidamente consentido e fornecer seu feedback ao pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- Os riscos para mulheres grávidas e fetos são desconhecidos e, portanto, mulheres grávidas não devem participar do estudo
- Outros critérios de desqualificação imprevistos (como problemas cognitivos específicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liner protético experimental
Liner de gerenciamento de umidade: um revestimento de protótipo projetado para reduzir o calor que se acumula no membro.
O participante usa esse revestimento em casa por cerca de 4 semanas e fornece feedback sobre o protótipo.
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Um forro protótipo projetado para reduzir o calor que se acumula no membro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermatologia Modificada Índice de Qualidade de Vida (MDLQI)
Prazo: 4 semanas
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O índice de qualidade de vida da dermatologia modificado (MDLQI) é uma versão modificada do Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário simples projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de várias doenças da pele.
Uma versão modificada do questionário (MDLQI) foi desenvolvida para ser mais diretamente aplicável a pessoas com amputação (ou seja, redação revisada para se aplicar à pele em seu membro residual).
A pesquisa modificada é pontuada de 0 a 27, com números mais baixos indicando um melhor resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do usuário Satisfação do usuário Satisfação do usuário
Prazo: 4 semanas
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Pesquisas sobre a satisfação do usuário durante o uso e caminhada do forro.
Um questionário personalizado usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5) será usado para avaliar diferentes aspectos do forro experimental.
Como conforto (maior valor é igual a melhor resultado) e quanto o participante percebe que está suando no liner (menor valor é igual a melhor resultado).
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4 semanas
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 1 semana
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado simples, auto-administrado e fácil de usar. O DLQI é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença de pele. |
1 semana
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EuroQol-5D
Prazo: 4 poços
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A escala visual analógica (VAS) EuroQol registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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4 poços
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Questionário de Avaliação de Prótese - Escala de Saúde do Membro Residual
Prazo: 4 semanas
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O Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) é um conjunto de escalas para descrever a função de uma prótese de membro inferior e a qualidade de vida relacionada à prótese de uma pessoa com amputação. Para este estudo, apenas a Escala de Saúde do Membro Residual foi usada, pois está mais intimamente relacionada aos problemas de saúde da pele que podem estar relacionados ao calor e ao suor gerados em um forro protético. As perguntas usam um formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual é pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros do ponto final esquerdo da linha até o ponto em que a marca do entrevistado cruza a linha. Cada linha tem 100 mm de comprimento e é sempre medida a partir da esquerda (0-100). As perguntas são todas formuladas de modo que um número maior (à direita) corresponda a uma resposta mais positiva. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E00572.2a
- 2020/09/1 (Outro identificador: Solutions IRB)
- E00572.2b (Outro identificador: HRPO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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