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Avaliação em Casa do Revestimento de Gerenciamento de Umidade

6 de junho de 2025 atualizado por: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O membro residual é normalmente coberto por materiais não respiráveis ​​e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido.

Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O membro residual é normalmente coberto por materiais não respiráveis ​​e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido. Essas camadas consistem em um forro protético que rola sobre o membro e retém o calor e meias protéticas extras ocasionais. Estudos encontraram aumentos na temperatura do soquete após a colocação da prótese. Verificou-se que as temperaturas permanecem elevadas por muito tempo após o término da atividade e mesmo um período de descanso com o dobro da duração do período de atividade anterior é insuficiente para retornar o membro à sua temperatura inicial. Uma pequena quantidade de atividade pode fazer com que a temperatura do soquete se eleve e permaneça em um nível desconfortável por um longo período de tempo, o que pode levar a tempos de desgaste menores. Em resumo, uma interface desconfortável de encaixe/membro residual diminui o uso de próteses entre amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas.

Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.

Este estudo se concentrará na investigação da eficácia deste novo forro de gerenciamento térmico e de umidade (experimental).

A justificativa para este estudo é determinar o quão bem a nova tecnologia pode regular a temperatura do coto e reduzir a geração de umidade em um ambiente doméstico onde o dispositivo seria finalmente utilizado.

O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos da umidade do membro residual e do gerenciamento térmico na qualidade de vida (QoL) e nos resultados funcionais. Reduzir os aumentos de temperatura do membro residual dentro do encaixe protético resultaria em menos suor e maior conforto durante o uso da prótese e, em última análise, maior função e melhor qualidade de vida, conforme medido por medidas padrão de resultados funcionais e de qualidade de vida.

Um projeto prospectivo será implementado para este estudo. Os participantes da pesquisa serão consentidos pelo LTI por telefone. As medições do membro residual serão recebidas do participante para confirmar o tamanho do forro. Um forro protótipo 'experimental' será criado para cada participante. Indivíduos com tamanho e perfil de liner semelhantes aos liners experimentais disponíveis serão direcionados. Sensores de temperatura e contagem de passos serão colocados na prótese do participante para registrar as medições diárias. O teste consistirá em 2 visitas ao local, com todo o estudo durando aproximadamente 5 semanas.

Os usuários de próteses de membros inferiores serão recrutados para o estudo e consentidos com um protocolo aprovado. Os participantes da pesquisa representarão uma amostra de conveniência e refletirão a população local de pessoas com diferenças nos membros inferiores que usam encaixes protéticos e podem se beneficiar do controle de temperatura dentro do encaixe.

Um máximo de 16 indivíduos serão recrutados para este estudo. Este tamanho de amostra leva em conta a desistência do sujeito e outras perdas (como dados de registro incompletos, etc.) para produzir dados utilizáveis ​​dos 12 sujeitos alvo exigidos pela análise de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado de membro inferior
  • Estar disposto e capaz de concluir as tarefas descritas
  • Estão pelo menos 6 meses em uma prótese de membro inferior
  • Cabe dentro de um forro experimental (forro estilo almofada e tamanho 23,5-28 cm)
  • Pode entender inglês para ser devidamente consentido e fornecer seu feedback ao pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • Os riscos para mulheres grávidas e fetos são desconhecidos e, portanto, mulheres grávidas não devem participar do estudo
  • Outros critérios de desqualificação imprevistos (como problemas cognitivos específicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liner protético experimental
Liner de gerenciamento de umidade: um revestimento de protótipo projetado para reduzir o calor que se acumula no membro. O participante usa esse revestimento em casa por cerca de 4 semanas e fornece feedback sobre o protótipo.
Um forro protótipo projetado para reduzir o calor que se acumula no membro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatologia Modificada Índice de Qualidade de Vida (MDLQI)
Prazo: 4 semanas
O índice de qualidade de vida da dermatologia modificado (MDLQI) é uma versão modificada do Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI). O DLQI é um questionário simples projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de várias doenças da pele. Uma versão modificada do questionário (MDLQI) foi desenvolvida para ser mais diretamente aplicável a pessoas com amputação (ou seja, redação revisada para se aplicar à pele em seu membro residual). A pesquisa modificada é pontuada de 0 a 27, com números mais baixos indicando um melhor resultado.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário Satisfação do usuário Satisfação do usuário
Prazo: 4 semanas
Pesquisas sobre a satisfação do usuário durante o uso e caminhada do forro. Um questionário personalizado usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5) será usado para avaliar diferentes aspectos do forro experimental. Como conforto (maior valor é igual a melhor resultado) e quanto o participante percebe que está suando no liner (menor valor é igual a melhor resultado).
4 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 1 semana

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado simples, auto-administrado e fácil de usar.

O DLQI é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença de pele.

1 semana
EuroQol-5D
Prazo: 4 poços
A escala visual analógica (VAS) EuroQol registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
4 poços
Questionário de Avaliação de Prótese - Escala de Saúde do Membro Residual
Prazo: 4 semanas

O Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) é um conjunto de escalas para descrever a função de uma prótese de membro inferior e a qualidade de vida relacionada à prótese de uma pessoa com amputação. Para este estudo, apenas a Escala de Saúde do Membro Residual foi usada, pois está mais intimamente relacionada aos problemas de saúde da pele que podem estar relacionados ao calor e ao suor gerados em um forro protético.

As perguntas usam um formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual é pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros do ponto final esquerdo da linha até o ponto em que a marca do entrevistado cruza a linha. Cada linha tem 100 mm de comprimento e é sempre medida a partir da esquerda (0-100). As perguntas são todas formuladas de modo que um número maior (à direita) corresponda a uma resposta mais positiva.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E00572.2a
  • 2020/09/1 (Outro identificador: Solutions IRB)
  • E00572.2b (Outro identificador: HRPO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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