- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124873
Moisture Management Liner Hjemmeevaluering
Komforten og passformen til det gjenværende lemmet i en protesehylse er av primær bekymring for mange amputerte. Det gjenværende lemmen er vanligvis dekket av ikke-pustende og ikke-termisk ledende materialer som kan skape et varmt og til slutt fuktig miljø.
Etterforskerne har utviklet en silikonforingstilnærming for passivt å lede varme fra huden ved hjelp av termisk ledende elastomerer. En teknologi som kan gi termisk kontroll samtidig som den beholder tilstrekkelig fjæring, vekt og andre proteseegenskaper, vil være til nytte for mange protesebrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komforten og passformen til det gjenværende lemmet i en protesehylse er av primær bekymring for mange amputerte. Det gjenværende lemmen er vanligvis dekket av ikke-pustende og ikke-termisk ledende materialer som kan skape et varmt og til slutt fuktig miljø. Disse lagene består av en proteseforing som ruller inn på lemmen og fanger varme og sporadiske ekstra protesesokker. Studier fant økning i socket-temperaturen etter at protesen ble tatt på. Temperaturene ble funnet å holde seg høye lenge etter at aktiviteten ble avsluttet, og til og med en hvileperiode på dobbel varighet av den foregående aktivitetsperioden er utilstrekkelig for å returnere lemmen til dens opprinnelige temperatur. En liten mengde aktivitet kan føre til at kontakttemperaturen øker og forblir på et ubehagelig nivå i en lengre periode, noe som kan føre til reduserte slitasjetider. For å oppsummere, reduserer en ubehagelig kontaktflate/resterende lem protesebruk blant amputerte som ønsker å forbli aktive i livet.
Etterforskerne har utviklet en silikonforingstilnærming for passivt å lede varme fra huden ved hjelp av termisk ledende elastomerer. En teknologi som kan gi termisk kontroll samtidig som den beholder tilstrekkelig fjæring, vekt og andre proteseegenskaper, vil være til nytte for mange protesebrukere.
Denne studien vil fokusere på å undersøke effekten av denne nye fuktighets- og termisk håndtering (eksperimentell) liner.
Begrunnelsen for denne studien er å finne ut hvor godt den nye teknologien kan regulere den resterende ekstremitetstemperaturen og redusere fuktighetsgenereringen i et hjemmemiljø der enheten til slutt vil bli brukt.
Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av gjenværende fuktighet i lemmer og termisk behandling på livskvalitet (QoL) og funksjonelle utfall. Redusert temperaturøkning av gjenværende lem inne i protesehylsen vil resultere i mindre svette og større komfort mens du bruker protesen, og til slutt større funksjon og bedre livskvalitet målt ved standard funksjons- og QoL-resultatmål.
Et prospektivt design vil bli implementert for denne studien. Forskningsdeltakere vil få samtykke fra LTI over telefon. Gjenværende lemmålinger vil bli mottatt fra deltakeren for å bekrefte linerstørrelsen. En "eksperimentell" prototypelinje vil bli laget for hver deltaker. Emner med en linjestørrelse og -profil som ligner på de tilgjengelige eksperimentelle foringene vil bli målrettet. Temperatur- og trinntellersensorer vil bli plassert på deltakerens protese for å logge daglige målinger. Testingen vil bestå av 2 besøk på stedet, med hele studien som varer i omtrent 5 uker.
Brukere av underekstremitetsproteser vil bli rekruttert til studien og godkjennes med en godkjent protokoll. Forskningsdeltakere vil representere et bekvemmelighetsutvalg og vil gjenspeile den lokale befolkningen av personer med forskjeller i underekstremiteter som bruker proteser og kan ha nytte av temperaturkontroll i kontakten.
Maksimalt 16 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Denne prøvestørrelsen tar hensyn til frafall av forsøkspersoner og andre tap (som ufullstendige loggdata osv.) for å gi brukbare data fra de 12 målobjektene som kreves av kraftanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Forente stater, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputert underekstremitet
- Være villig og i stand til å fullføre oppgavene som er skissert
- Er minst 6 måneder på en underekstremitetsprotese
- Passer i en eksperimentell liner (fôr i putestil og størrelse 23,5-28 cm)
- Kan forstå engelsk for å få riktig samtykke og gi tilbakemelding til studiepersonellet
Ekskluderingskriterier:
- Risikoen for gravide og fostre er ukjent og gravide bør derfor ikke delta i studien
- Andre uforutsette diskvalifiserende kriterier (som spesifikke kognitive problemer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell proteseforing
Fukthåndteringsforing: En prototypeforing designet for å redusere varmen som bygger seg opp på lemmen.
Deltakeren har på seg denne foringen hjemme i omtrent 4 uker og gir tilbakemelding på prototypen.
|
En prototype liner designet for å redusere varme som bygges opp på lemmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Modified Dermatology Life Quality Index (MDLQI) er en modifisert versjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et enkelt spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av forskjellige hudsykdommer.
En modifisert versjon av spørreskjemaet (MDLQI) ble utviklet for å være mer direkte anvendelig for personer med amputasjon (dvs. revidert ordlyd for å gjelde huden på deres resterende lem).
Den modifiserte undersøkelsen blir scoret fra 0 til 27, med lavere antall som indikerer et bedre resultat.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet Brukertilfredshet Brukertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkelser angående brukertilfredshet mens de har på seg og går i liner.
Et tilpasset spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) vil bli brukt til å rangere ulike aspekter av den eksperimentelle liner.
Som for eksempel komfort (høyere verdi er lik et bedre resultat) og hvor mye deltakeren opplever at de svetter i liner (lavere verdi er lik et bedre resultat).
|
4 uker
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 1 uke
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et enkelt, selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema. DLQI er utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. |
1 uke
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: 4 veier
|
EuroQol visuell analoge skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
4 veier
|
|
Prostese Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) er et sett med skalaer for å beskrive funksjonen til en underekstremitetsprotese og den proteserelaterte livskvaliteten til en person med en amputasjon. For denne studien ble kun Residual Limb Health Scale brukt da den er mest relatert til hudhelseproblemene som kan være relatert til varmen og svetten som genereres i en proteseforing. Spørsmålene bruker et visuelt analogt skalaformat. Hver visuell analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som avstanden i millimeter fra venstre endepunkt på linjen til punktet der respondentens merke krysser linjen. Hver linje er 100 mm lang og måles alltid fra venstre (0-100). Spørsmålene er alle formulert slik at et høyere tall (mot høyre) vil samsvare med et mer positivt svar. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E00572.2a
- 2020/09/1 (Annen identifikator: Solutions IRB)
- E00572.2b (Annen identifikator: HRPO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .