Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moisture Management Liner Hjemmeevaluering

6. juni 2025 oppdatert av: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Komforten og passformen til det gjenværende lemmet i en protesehylse er av primær bekymring for mange amputerte. Det gjenværende lemmen er vanligvis dekket av ikke-pustende og ikke-termisk ledende materialer som kan skape et varmt og til slutt fuktig miljø.

Etterforskerne har utviklet en silikonforingstilnærming for passivt å lede varme fra huden ved hjelp av termisk ledende elastomerer. En teknologi som kan gi termisk kontroll samtidig som den beholder tilstrekkelig fjæring, vekt og andre proteseegenskaper, vil være til nytte for mange protesebrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komforten og passformen til det gjenværende lemmet i en protesehylse er av primær bekymring for mange amputerte. Det gjenværende lemmen er vanligvis dekket av ikke-pustende og ikke-termisk ledende materialer som kan skape et varmt og til slutt fuktig miljø. Disse lagene består av en proteseforing som ruller inn på lemmen og fanger varme og sporadiske ekstra protesesokker. Studier fant økning i socket-temperaturen etter at protesen ble tatt på. Temperaturene ble funnet å holde seg høye lenge etter at aktiviteten ble avsluttet, og til og med en hvileperiode på dobbel varighet av den foregående aktivitetsperioden er utilstrekkelig for å returnere lemmen til dens opprinnelige temperatur. En liten mengde aktivitet kan føre til at kontakttemperaturen øker og forblir på et ubehagelig nivå i en lengre periode, noe som kan føre til reduserte slitasjetider. For å oppsummere, reduserer en ubehagelig kontaktflate/resterende lem protesebruk blant amputerte som ønsker å forbli aktive i livet.

Etterforskerne har utviklet en silikonforingstilnærming for passivt å lede varme fra huden ved hjelp av termisk ledende elastomerer. En teknologi som kan gi termisk kontroll samtidig som den beholder tilstrekkelig fjæring, vekt og andre proteseegenskaper, vil være til nytte for mange protesebrukere.

Denne studien vil fokusere på å undersøke effekten av denne nye fuktighets- og termisk håndtering (eksperimentell) liner.

Begrunnelsen for denne studien er å finne ut hvor godt den nye teknologien kan regulere den resterende ekstremitetstemperaturen og redusere fuktighetsgenereringen i et hjemmemiljø der enheten til slutt vil bli brukt.

Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av gjenværende fuktighet i lemmer og termisk behandling på livskvalitet (QoL) og funksjonelle utfall. Redusert temperaturøkning av gjenværende lem inne i protesehylsen vil resultere i mindre svette og større komfort mens du bruker protesen, og til slutt større funksjon og bedre livskvalitet målt ved standard funksjons- og QoL-resultatmål.

Et prospektivt design vil bli implementert for denne studien. Forskningsdeltakere vil få samtykke fra LTI over telefon. Gjenværende lemmålinger vil bli mottatt fra deltakeren for å bekrefte linerstørrelsen. En "eksperimentell" prototypelinje vil bli laget for hver deltaker. Emner med en linjestørrelse og -profil som ligner på de tilgjengelige eksperimentelle foringene vil bli målrettet. Temperatur- og trinntellersensorer vil bli plassert på deltakerens protese for å logge daglige målinger. Testingen vil bestå av 2 besøk på stedet, med hele studien som varer i omtrent 5 uker.

Brukere av underekstremitetsproteser vil bli rekruttert til studien og godkjennes med en godkjent protokoll. Forskningsdeltakere vil representere et bekvemmelighetsutvalg og vil gjenspeile den lokale befolkningen av personer med forskjeller i underekstremiteter som bruker proteser og kan ha nytte av temperaturkontroll i kontakten.

Maksimalt 16 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Denne prøvestørrelsen tar hensyn til frafall av forsøkspersoner og andre tap (som ufullstendige loggdata osv.) for å gi brukbare data fra de 12 målobjektene som kreves av kraftanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Forente stater, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputert underekstremitet
  • Være villig og i stand til å fullføre oppgavene som er skissert
  • Er minst 6 måneder på en underekstremitetsprotese
  • Passer i en eksperimentell liner (fôr i putestil og størrelse 23,5-28 cm)
  • Kan forstå engelsk for å få riktig samtykke og gi tilbakemelding til studiepersonellet

Ekskluderingskriterier:

  • Risikoen for gravide og fostre er ukjent og gravide bør derfor ikke delta i studien
  • Andre uforutsette diskvalifiserende kriterier (som spesifikke kognitive problemer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell proteseforing
Fukthåndteringsforing: En prototypeforing designet for å redusere varmen som bygger seg opp på lemmen. Deltakeren har på seg denne foringen hjemme i omtrent 4 uker og gir tilbakemelding på prototypen.
En prototype liner designet for å redusere varme som bygges opp på lemmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Dermatology Life Quality Index (MDLQI)
Tidsramme: 4 uker
Modified Dermatology Life Quality Index (MDLQI) er en modifisert versjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI er et enkelt spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av forskjellige hudsykdommer. En modifisert versjon av spørreskjemaet (MDLQI) ble utviklet for å være mer direkte anvendelig for personer med amputasjon (dvs. revidert ordlyd for å gjelde huden på deres resterende lem). Den modifiserte undersøkelsen blir scoret fra 0 til 27, med lavere antall som indikerer et bedre resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet Brukertilfredshet Brukertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Undersøkelser angående brukertilfredshet mens de har på seg og går i liner. Et tilpasset spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) vil bli brukt til å rangere ulike aspekter av den eksperimentelle liner. Som for eksempel komfort (høyere verdi er lik et bedre resultat) og hvor mye deltakeren opplever at de svetter i liner (lavere verdi er lik et bedre resultat).
4 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 1 uke

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et enkelt, selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema.

DLQI er utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom.

1 uke
EuroQol-5D
Tidsramme: 4 veier
EuroQol visuell analoge skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
4 veier
Prostese Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health Scale
Tidsramme: 4 uker

Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) er et sett med skalaer for å beskrive funksjonen til en underekstremitetsprotese og den proteserelaterte livskvaliteten til en person med en amputasjon. For denne studien ble kun Residual Limb Health Scale brukt da den er mest relatert til hudhelseproblemene som kan være relatert til varmen og svetten som genereres i en proteseforing.

Spørsmålene bruker et visuelt analogt skalaformat. Hver visuell analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som avstanden i millimeter fra venstre endepunkt på linjen til punktet der respondentens merke krysser linjen. Hver linje er 100 mm lang og måles alltid fra venstre (0-100). Spørsmålene er alle formulert slik at et høyere tall (mot høyre) vil samsvare med et mer positivt svar.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E00572.2a
  • 2020/09/1 (Annen identifikator: Solutions IRB)
  • E00572.2b (Annen identifikator: HRPO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere