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HEARTPrep : une intervention psychosociale virtuelle pour les mères qui attendent un bébé atteint d'une cardiopathie congénitale (HEARTPrep)

9 août 2023 mis à jour par: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
La cardiopathie congénitale (CHD) est l'anomalie congénitale la plus courante et est de plus en plus diagnostiquée avant la naissance. Les mères décrivent leurs expériences prénatales comme très stressantes et traumatisantes après un diagnostic de maladie coronarienne. Le stress maternel pendant la grossesse exerce une forte influence sur les résultats à la naissance et les trajectoires de développement, en particulier pour les enfants des populations mal desservies. En partenariat avec divers intervenants parents et cliniciens, notre équipe a conçu HEARTPrep, une intervention psychosociale innovante et virtuelle pour les mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie. Ce projet pilotera HEARTPrep auprès de mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie afin d'obtenir des données préliminaires pour un futur essai plus vaste. Cette intervention a le potentiel d'améliorer le bien-être émotionnel des mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie, modifiant ainsi les trajectoires de développement de cette importante population d'enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie congénitale (CHD) est l'anomalie congénitale la plus courante et est de plus en plus diagnostiquée avant la naissance. Les mères décrivent leurs expériences prénatales comme très stressantes et traumatisantes après un diagnostic de maladie coronarienne. Le stress maternel pendant la grossesse exerce une forte influence sur les résultats à la naissance et les trajectoires de développement, en particulier pour les enfants des populations mal desservies. Des efforts ciblés pour atténuer les impacts du stress maternel sur cette population très vulnérable font défaut. En partenariat avec divers parents et intervenants cliniciens, les chercheurs ont conçu HEARTPrep, une intervention psychosociale innovante et virtuelle pour les mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie. HEARTPrep sera livré via l'application Nemours, un outil accessible pour la télésanté et l'éducation des patients. Les chercheurs visent à déterminer si les modules HEARTPrep produisent des améliorations cliniquement significatives sur les résultats chez les mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie (preuve de concept). Ce programme de recherche a le potentiel d'améliorer le bien-être émotionnel des mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie, modifiant ainsi les trajectoires de développement de cette importante population d'enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes porteuses d'un fœtus atteint d'une cardiopathie congénitale devraient nécessiter une chirurgie cardiaque au cours de la première année de vie
  • Les partenaires des femmes enceintes participantes peuvent également participer avec la mère
  • Recevoir des soins cardiaques fœtaux à Nemours Children's Health
  • Parle anglais ou espagnol couramment
  • 18 ans ou plus
  • Accès à un ordinateur, une tablette ou un appareil mobile avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

-Le fœtus a un syndrome génétique ou une autre condition comorbide associée à une espérance de vie de moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEARTPrep
HEARTPrep est une intervention psychosociale virtuelle pour les mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie. HEARTPrep se compose de trois modules distincts : ajustement, connexion et préparation. Chaque module cible un résultat principal distinct (détresse émotionnelle, isolement social, auto-efficacité parentale) et un résultat secondaire commun (espoir) grâce à une série d'éléments d'intervention fondés sur des données probantes (par exemple, psychoéducation, restructuration cognitive, pleine conscience) pour résoudre les problèmes émotionnels. dans d'autres populations, y compris les femmes enceintes. Les éléments HEARTPrep comprennent : a) la télésanté avec un prestataire psychosocial, b) des vidéos enregistrées, c) des outils pédagogiques et d) des liens vers des ressources.
Comportemental: HEARTPrep
HEARTPrep est une intervention psychosociale virtuelle pour les mères qui attendent un bébé atteint de coronaropathie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation HEARTPrep - Séance 3
Délai: 6 semaines (Session 3)
Évalue l'acceptabilité et la faisabilité perçues de HEARTPrep (les réponses aux items vont de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une acceptabilité et une faisabilité supérieures ; score minimum = 0 ; score maximum = 64)
6 semaines (Session 3)
Questionnaire d'évaluation HEARTPrep - Séance 6
Délai: 12 semaines (Session 6)
Évalue l'acceptabilité et la faisabilité perçues de HEARTPrep (les réponses aux items vont de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une acceptabilité et une faisabilité supérieures ; score minimum = 0 ; score maximum = 64)
12 semaines (Session 6)
Changement dans la détresse émotionnelle - Formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Évalue le changement par rapport au départ dans les sentiments d'anxiété et de dépression (les réponses aux items vont de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse émotionnelle ; score minimum = 4 ; score maximum = 20)
Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Changement dans l'isolement social - PROMIS Short-Form
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Évalue le changement par rapport au départ dans les sentiments d'isolement social (les réponses aux items vont de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant un plus grand isolement social ; score minimum = 4 ; score maximum = 20)
Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Changement dans l'auto-efficacité parentale - PROMIS Short-Form
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Évalue le changement par rapport au départ dans les sentiments d'auto-efficacité parentale (les réponses aux items vont de 1 à 5, les scores inférieurs reflétant une auto-efficacité parentale plus faible ; score minimum = 4 ; score maximum = 20)
Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'espoir - PROMIS Short-Form
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Évalue le changement par rapport au départ dans les sentiments d'espoir (les réponses aux items vont de 1 à 5, les scores les plus bas reflétant un espoir plus faible ; score minimum = 4 ; score maximum = 20)
Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1813613

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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