Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEARTPrep: En praktisk talt leveret psykosocial intervention til mødre, der forventer en baby med medfødt hjertesygdom (HEARTPrep)

9. august 2023 opdateret af: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige fødselsdefekt og diagnosticeres i stigende grad prænatalt. Mødre beskriver deres prænatale oplevelser som meget stressende og traumatiske efter en diagnose af CHD. Maternel stress under graviditeten udøver en stærk indflydelse på fødselsresultater og udviklingsforløb, især for børn i undertjente befolkninger. I samarbejde med forskellige forældre- og klinikers interessenter designet vores team HEARTPrep, en innovativ, virtuelt leveret psykosocial intervention til mødre, der venter en baby med CHD. Dette projekt vil pilotere HEARTPrep med mødre, der venter en baby med CHD for at indhente foreløbige data til et større fremtidigt forsøg. Denne intervention har potentialet til at forbedre følelsesmæssigt velvære hos mødre, der venter et barn med CHD, og ​​derved ændre udviklingsforløb for denne store befolkning af børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige fødselsdefekt og diagnosticeres i stigende grad prænatalt. Mødre beskriver deres prænatale oplevelser som meget stressende og traumatiske efter en diagnose af CHD. Maternel stress under graviditeten udøver en stærk indflydelse på fødselsresultater og udviklingsforløb, især for børn i undertjente befolkninger. Der mangler en målrettet indsats for at afbøde virkningerne af mødres stress for denne meget sårbare befolkning. I samarbejde med forskellige forældre- og klinikers interessenter designede efterforskerne HEARTPrep, en innovativ, virtuelt leveret psykosocial intervention til mødre, der venter en baby med CHD. HEARTPrep vil blive leveret gennem Nemours-appen, et tilgængeligt værktøj til telesundhed og patientuddannelse. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om HEARTPrep-moduler giver klinisk signifikante forbedringer af resultaterne hos mødre, der venter et barn med CHD (Proof-of-Concept). Dette forskningsprogram har potentialet til at forbedre følelsesmæssigt velvære hos mødre, der venter en baby med CHD, og ​​derved ændre udviklingsforløb for denne store befolkning af børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vordende mødre, der bærer et foster med medfødt hjertesygdom, forventes at kræve hjerteoperation i det første leveår
  • Partnere til deltagende vordende mødre kan også deltage sammen med moderen
  • Modtager føtal hjertepleje hos Nemours Children's Health
  • Taler engelsk eller spansk flydende
  • Alder 18 eller ældre
  • Adgang til en computer, tablet eller mobilenhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

-Fosteret har et genetisk syndrom eller anden komorbid tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEARTPrep
HEARTPrep er en virtuelt leveret psykosocial intervention til mødre, der venter et barn med CHD. HEARTPrep består af tre forskellige moduler: Justering, Tilslutning og Forberedelse. Hvert modul retter sig mod et særskilt primært resultat (emotionel nød, social isolation, forældre-selveffektivitet) og et fælles sekundært resultat (håb) gennem en række evidensbaserede interventionselementer (f.eks. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, mindfulness) til håndtering af følelsesmæssige problemer i andre populationer, herunder gravide kvinder. HEARTPrep-elementer omfatter: a) telesundhed hos en psykosocial udbyder, b) optagede videoer, c) pædagogiske værktøjer og d) links til ressourcer.
Adfærdsmæssigt: HEARTPrep
HEARTPrep er en virtuelt leveret psykosocial intervention til mødre, der venter et barn med CHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEARTPrep Evalueringsspørgeskema - Session 3
Tidsramme: 6 uger (session 3)
Vurderer opfattet acceptabilitet og gennemførlighed af HEARTPrep (emnesvar spænder fra 0-4 med højere score, der afspejler større accept og gennemførlighed; minimumscore = 0; maksimumscore = 64)
6 uger (session 3)
HEARTPrep Evalueringsspørgeskema - Session 6
Tidsramme: 12 uger (session 6)
Vurderer opfattet acceptabilitet og gennemførlighed af HEARTPrep (emnesvar spænder fra 0-4 med højere score, der afspejler større accept og gennemførlighed; minimumscore = 0; maksimumscore = 64)
12 uger (session 6)
Ændring i følelsesmæssig nød - Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) kortform
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vurderer ændringer fra baseline i følelser af angst og depression (emnesvar varierer fra 1-5 med højere score, der afspejler større følelsesmæssig nød; minimumscore = 4; maksimumscore = 20)
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring i social isolation - PROMIS Short-Form
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vurderer ændringer fra baseline i følelser af social isolation (emnesvar spænder fra 1-5 med højere score, der afspejler større social isolation; minimumscore = 4; maksimumscore = 20)
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring i forældrenes selveffektivitet - PROMIS Short-Form
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vurderer ændringer fra baseline i følelser af forældres selveffektivitet (emnesvar spænder fra 1-5 med lavere score, der afspejler lavere forældreselveffektivitet; minimumscore = 4; maksimumscore = 20)
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Hope - PROMIS Kortform
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vurderer ændringer fra baseline i følelser af håb (emnesvar varierer fra 1-5 med lavere score, der afspejler lavere håb; minimumscore = 4; maksimumscore = 20)
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1813613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner