Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEARTPrep: En praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar ett barn med medfödd hjärtsjukdom (HEARTPrep)

9 augusti 2023 uppdaterad av: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste missbildningen och diagnostiseras i allt högre grad prenatalt. Mödrar beskriver sina prenatala upplevelser som mycket stressande och traumatiska efter diagnosen CHD. Maternell stress under graviditeten utövar ett kraftfullt inflytande på födelseresultat och utvecklingsbanor, särskilt för barn i underbetjänade populationer. I samarbete med olika intressenter för föräldrar och kliniker designade vårt team HEARTPrep, en innovativ, praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD. Detta projekt kommer att testa HEARTPrep med mödrar som väntar barn med CHD för att få preliminära data för en större framtida studie. Denna intervention har potential att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar som väntar barn med CHD, och därigenom förändra utvecklingsbanorna för denna stora population av barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste missbildningen och diagnostiseras i allt högre grad prenatalt. Mödrar beskriver sina prenatala upplevelser som mycket stressande och traumatiska efter diagnosen CHD. Maternell stress under graviditeten utövar ett kraftfullt inflytande på födelseresultat och utvecklingsbanor, särskilt för barn i underbetjänade populationer. Riktade insatser för att mildra effekterna av maternell stress för denna mycket utsatta befolkning saknas. I samarbete med olika intressenter för föräldrar och kliniker designade utredarna HEARTPrep, en innovativ, praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD. HEARTPrep kommer att levereras genom Nemours-appen, ett tillgängligt verktyg för telehälsa och patientutbildning. Utredarna syftar till att avgöra om HEARTPrep-moduler ger kliniskt signifikanta förbättringar av resultaten hos mödrar som väntar barn med CHD (Proof-of-Concept). Detta forskningsprogram har potential att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar som väntar barn med CHD, och därigenom förändra utvecklingsbanorna för denna stora population av barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blivande mammor som bär på ett foster med medfödd hjärtsjukdom förväntas behöva hjärtkirurgi under det första levnadsåret
  • Partner till deltagande blivande mödrar kan också delta tillsammans med mamman
  • Får fosterhjärtvård på Nemours Children's Health
  • Talar engelska eller spanska flytande
  • 18 år eller äldre
  • Tillgång till en dator, surfplatta eller mobil enhet med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

-Foster har ett genetiskt syndrom eller annat komorbidt tillstånd som är förknippat med en förväntad livslängd på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEARTPrep
HEARTPrep är en praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD. HEARTPrep består av tre distinkta moduler: Justering, Anslutning och Förberedelse. Varje modul riktar sig mot ett distinkt primärt resultat (emotionell ångest, social isolering, föräldraskaps själveffektivitet) och ett gemensamt sekundärt resultat (hopp) genom en uppsättning evidensbaserade interventionselement (t.ex. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, mindfulness) för att ta itu med känslomässiga problem i andra populationer, inklusive gravida kvinnor. HEARTPrep-element inkluderar: a) telehälsa med en psykosocial leverantör, b) inspelade videor, c) utbildningsverktyg och d) länkar till resurser.
HEARTPrep är en praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HEARTPrep Evaluation Questionnaire - Session 3
Tidsram: 6 veckor (session 3)
Bedömer upplevd acceptans och genomförbarhet av HEARTPrep (svaren varierar från 0-4 med högre poäng som återspeglar större acceptans och genomförbarhet; lägsta poäng = 0; maximal poäng = 64)
6 veckor (session 3)
HEARTPrep Evaluation Questionnaire - Session 6
Tidsram: 12 veckor (session 6)
Bedömer upplevd acceptans och genomförbarhet av HEARTPrep (svaren varierar från 0-4 med högre poäng som återspeglar större acceptans och genomförbarhet; lägsta poäng = 0; maximal poäng = 64)
12 veckor (session 6)
Förändring i emotionell ångest - Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av ångest och depression (svaren varierar från 1-5 med högre poäng som återspeglar större känslomässig ångest; minsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Förändring i social isolering - PROMIS Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av social isolering (svaren varierar från 1-5 med högre poäng som återspeglar större social isolering; lägsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Förändring i föräldraskaps själveffektivitet - PROMIS Short-Form
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av föräldraskaps själveffektivitet (svaren varierar från 1-5 med lägre poäng som reflekterar lägre föräldraskapseffektivitet; lägsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Hope - PROMIS Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bedömer förändring från baslinjen i känslor av hopp (svaren på objekt varierar från 1-5 med lägre poäng som reflekterar lägre hopp; minsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1813613

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

3
Prenumerera