- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05129631
HEARTPrep: En praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar ett barn med medfödd hjärtsjukdom (HEARTPrep)
9 augusti 2023 uppdaterad av: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste missbildningen och diagnostiseras i allt högre grad prenatalt.
Mödrar beskriver sina prenatala upplevelser som mycket stressande och traumatiska efter diagnosen CHD.
Maternell stress under graviditeten utövar ett kraftfullt inflytande på födelseresultat och utvecklingsbanor, särskilt för barn i underbetjänade populationer.
I samarbete med olika intressenter för föräldrar och kliniker designade vårt team HEARTPrep, en innovativ, praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD.
Detta projekt kommer att testa HEARTPrep med mödrar som väntar barn med CHD för att få preliminära data för en större framtida studie.
Denna intervention har potential att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar som väntar barn med CHD, och därigenom förändra utvecklingsbanorna för denna stora population av barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste missbildningen och diagnostiseras i allt högre grad prenatalt.
Mödrar beskriver sina prenatala upplevelser som mycket stressande och traumatiska efter diagnosen CHD.
Maternell stress under graviditeten utövar ett kraftfullt inflytande på födelseresultat och utvecklingsbanor, särskilt för barn i underbetjänade populationer.
Riktade insatser för att mildra effekterna av maternell stress för denna mycket utsatta befolkning saknas.
I samarbete med olika intressenter för föräldrar och kliniker designade utredarna HEARTPrep, en innovativ, praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD.
HEARTPrep kommer att levereras genom Nemours-appen, ett tillgängligt verktyg för telehälsa och patientutbildning.
Utredarna syftar till att avgöra om HEARTPrep-moduler ger kliniskt signifikanta förbättringar av resultaten hos mödrar som väntar barn med CHD (Proof-of-Concept).
Detta forskningsprogram har potential att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar som väntar barn med CHD, och därigenom förändra utvecklingsbanorna för denna stora population av barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Rekrytering
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Erica Sood, PhD
- Telefonnummer: 302-651-4000
- E-post: erica.sood@nemours.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blivande mammor som bär på ett foster med medfödd hjärtsjukdom förväntas behöva hjärtkirurgi under det första levnadsåret
- Partner till deltagande blivande mödrar kan också delta tillsammans med mamman
- Får fosterhjärtvård på Nemours Children's Health
- Talar engelska eller spanska flytande
- 18 år eller äldre
- Tillgång till en dator, surfplatta eller mobil enhet med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
-Foster har ett genetiskt syndrom eller annat komorbidt tillstånd som är förknippat med en förväntad livslängd på mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HEARTPrep
HEARTPrep är en praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD.
HEARTPrep består av tre distinkta moduler: Justering, Anslutning och Förberedelse.
Varje modul riktar sig mot ett distinkt primärt resultat (emotionell ångest, social isolering, föräldraskaps själveffektivitet) och ett gemensamt sekundärt resultat (hopp) genom en uppsättning evidensbaserade interventionselement (t.ex. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, mindfulness) för att ta itu med känslomässiga problem i andra populationer, inklusive gravida kvinnor.
HEARTPrep-element inkluderar: a) telehälsa med en psykosocial leverantör, b) inspelade videor, c) utbildningsverktyg och d) länkar till resurser.
|
HEARTPrep är en praktiskt taget levererad psykosocial intervention för mödrar som väntar barn med CHD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HEARTPrep Evaluation Questionnaire - Session 3
Tidsram: 6 veckor (session 3)
|
Bedömer upplevd acceptans och genomförbarhet av HEARTPrep (svaren varierar från 0-4 med högre poäng som återspeglar större acceptans och genomförbarhet; lägsta poäng = 0; maximal poäng = 64)
|
6 veckor (session 3)
|
HEARTPrep Evaluation Questionnaire - Session 6
Tidsram: 12 veckor (session 6)
|
Bedömer upplevd acceptans och genomförbarhet av HEARTPrep (svaren varierar från 0-4 med högre poäng som återspeglar större acceptans och genomförbarhet; lägsta poäng = 0; maximal poäng = 64)
|
12 veckor (session 6)
|
Förändring i emotionell ångest - Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av ångest och depression (svaren varierar från 1-5 med högre poäng som återspeglar större känslomässig ångest; minsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Förändring i social isolering - PROMIS Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av social isolering (svaren varierar från 1-5 med högre poäng som återspeglar större social isolering; lägsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Förändring i föräldraskaps själveffektivitet - PROMIS Short-Form
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Bedömer förändringar från baslinjen i känslor av föräldraskaps själveffektivitet (svaren varierar från 1-5 med lägre poäng som reflekterar lägre föräldraskapseffektivitet; lägsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Hope - PROMIS Kortform
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Bedömer förändring från baslinjen i känslor av hopp (svaren på objekt varierar från 1-5 med lägre poäng som reflekterar lägre hopp; minsta poäng = 4; maximal poäng = 20)
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1813613
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna