Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEARTPrep: wirtualna interwencja psychospołeczna dla matek spodziewających się dziecka z wrodzoną wadą serca (HEARTPrep)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
Wrodzona wada serca (CHD) jest najczęstszą wadą wrodzoną i coraz częściej jest diagnozowana w okresie prenatalnym. Matki opisują swoje doświadczenia prenatalne jako wysoce stresujące i traumatyczne po rozpoznaniu CHD. Stres matki w czasie ciąży wywiera ogromny wpływ na wyniki porodu i trajektorie rozwojowe, szczególnie w przypadku dzieci w populacjach o niedostatecznym dostępie. We współpracy z różnymi interesariuszami rodziców i klinicystów, nasz zespół opracował HEARTPrep, innowacyjną, wirtualną interwencję psychospołeczną dla matek spodziewających się dziecka z CHD. Projekt ten będzie pilotażowy HEARTPrep z udziałem matek spodziewających się dziecka z CHD w celu uzyskania wstępnych danych do przyszłego większego badania. Ta interwencja może potencjalnie poprawić samopoczucie emocjonalne matek spodziewających się dziecka z CHD, zmieniając w ten sposób trajektorie rozwojowe tej dużej populacji dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca (CHD) jest najczęstszą wadą wrodzoną i coraz częściej jest diagnozowana w okresie prenatalnym. Matki opisują swoje doświadczenia prenatalne jako wysoce stresujące i traumatyczne po rozpoznaniu CHD. Stres matki w czasie ciąży wywiera ogromny wpływ na wyniki porodu i trajektorie rozwojowe, szczególnie w przypadku dzieci w populacjach o niedostatecznym dostępie. Brakuje ukierunkowanych wysiłków na rzecz złagodzenia wpływu stresu macierzyńskiego na tę bardzo wrażliwą populację. We współpracy z różnymi interesariuszami rodziców i klinicystów, badacze opracowali HEARTPrep, innowacyjną, wirtualną interwencję psychospołeczną dla matek spodziewających się dziecka z CHD. HEARTPrep będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji Nemours, dostępnego narzędzia do telezdrowia i edukacji pacjentów. Badacze mają na celu ustalenie, czy moduły HEARTPrep przynoszą klinicznie istotną poprawę wyników u matek spodziewających się dziecka z CHD (Proof-of-concept). Ten program badawczy może potencjalnie poprawić samopoczucie emocjonalne matek spodziewających się dziecka z CHD, zmieniając w ten sposób trajektorie rozwojowe tej dużej populacji dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyszłe matki noszące płód z wrodzoną wadą serca mogą wymagać operacji kardiochirurgicznej w pierwszym roku życia
  • Partnerzy uczestniczących przyszłych matek mogą również uczestniczyć razem z matką
  • Otrzymywanie opieki kardiologicznej płodu w Nemours Children's Health
  • Mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Dostęp do komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

- Płód ma zespół genetyczny lub inną współistniejącą chorobę związaną z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SERCEPrzygotowanie
HEARTPrep to wirtualna interwencja psychospołeczna dla matek spodziewających się dziecka z CHD. HEARTPrep składa się z trzech odrębnych modułów: Regulacja, Łączenie i Przygotowanie. Każdy moduł koncentruje się na jednym odrębnym wyniku pierwotnym (cierpienie emocjonalne, izolacja społeczna, poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej) i wspólnym wyniku wtórnym (nadzieja) poprzez zestaw elementów interwencji opartych na dowodach (np. psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, uważność) w celu rozwiązania problemów emocjonalnych w innych populacjach, w tym u kobiet w ciąży. Elementy HEARTPrep obejmują: a) telezdrowie z usługodawcą psychospołecznym, b) nagrane filmy, c) narzędzia edukacyjne oraz d) linki do zasobów.
Behawioralne: SERCEPrzygotowanie
HEARTPrep to wirtualna interwencja psychospołeczna dla matek spodziewających się dziecka z CHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny HEARTPrep — sesja 3
Ramy czasowe: 6 tygodni (Sesja 3)
Ocenia postrzeganą akceptowalność i wykonalność HEARTPrep (odpowiedzi w pozycjach wahają się od 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność i wykonalność; minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 64)
6 tygodni (Sesja 3)
Kwestionariusz oceny HEARTPrep — sesja 6
Ramy czasowe: 12 tygodni (Sesja 6)
Ocenia postrzeganą akceptowalność i wykonalność HEARTPrep (odpowiedzi w pozycjach wahają się od 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność i wykonalność; minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 64)
12 tygodni (Sesja 6)
Zmiana stanu emocjonalnego — skrócona forma systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocenia zmianę od poziomu wyjściowego w uczuciach lęku i depresji (odpowiedzi w pozycjach wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny; minimalny wynik = 4; maksymalny wynik = 20)
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zmiana izolacji społecznej - skrócona forma PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocenia zmianę od punktu początkowego w poczuciu izolacji społecznej (odpowiedzi w pozycjach wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą izolację społeczną; minimalny wynik = 4; maksymalny wynik = 20)
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zmiana poczucia własnej skuteczności w rodzicielstwie — skrócona forma PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocenia zmianę w poczuciu własnej skuteczności rodzicielskiej w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedzi w pozycjach wahają się od 1-5, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają niższe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej; minimalny wynik = 4; maksymalny wynik = 20)
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadziei — krótka forma PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ocenia zmianę w poczuciu nadziei w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedzi na pozycje wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają niższą nadzieję; minimalny wynik = 4; maksymalny wynik = 20)
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1813613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj