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HEARTPrep: uma intervenção psicossocial virtualmente entregue para mães que esperam um bebê com doença cardíaca congênita (HEARTPrep)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
A doença cardíaca congênita (DCC) é o defeito congênito mais comum e é cada vez mais diagnosticada no período pré-natal. As mães descrevem suas experiências pré-natais como altamente estressantes e traumáticas após o diagnóstico de DCC. O estresse materno durante a gravidez exerce uma poderosa influência nos resultados do nascimento e nas trajetórias de desenvolvimento, particularmente para crianças em populações carentes. Em parceria com diversos pais e clínicos envolvidos, nossa equipe projetou o HEARTPrep, uma intervenção psicossocial inovadora e virtualmente aplicada para mães que esperam um bebê com CHD. Este projeto testará o HEARTPrep com mães esperando um bebê com CHD para obter dados preliminares para um estudo futuro maior. Essa intervenção tem o potencial de melhorar o bem-estar emocional das mães que esperam um bebê com DCC, alterando assim as trajetórias de desenvolvimento dessa grande população de crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca congênita (DCC) é o defeito congênito mais comum e é cada vez mais diagnosticada no período pré-natal. As mães descrevem suas experiências pré-natais como altamente estressantes e traumáticas após o diagnóstico de DCC. O estresse materno durante a gravidez exerce uma poderosa influência nos resultados do nascimento e nas trajetórias de desenvolvimento, particularmente para crianças em populações carentes. Faltam esforços direcionados para mitigar os impactos do estresse materno para essa população altamente vulnerável. Em parceria com diversos pais e médicos interessados, os pesquisadores projetaram o HEARTPrep, uma intervenção psicossocial inovadora e virtualmente aplicada para mães que esperam um bebê com CHD. O HEARTPrep será fornecido por meio do aplicativo Nemours, uma ferramenta acessível para telessaúde e educação do paciente. Os investigadores pretendem determinar se os módulos HEARTPrep produzem melhorias clinicamente significativas nos resultados de mães que esperam um bebê com CHD (prova de conceito). Este programa de pesquisa tem o potencial de melhorar o bem-estar emocional das mães que esperam um bebê com DCC, alterando assim as trajetórias de desenvolvimento dessa grande população de crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes que carregam um feto com cardiopatia congênita com expectativa de cirurgia cardíaca no primeiro ano de vida
  • Parceiros de gestantes participantes também podem participar junto com a mãe
  • Recebendo cuidados cardíacos fetais no Nemours Children's Health
  • Fala inglês ou espanhol fluentemente
  • 18 anos ou mais
  • Acesso a um computador, tablet ou dispositivo móvel com acesso à internet

Critério de exclusão:

- O feto tem uma síndrome genética ou outra condição comórbida associada a uma expectativa de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEARTPrep
HEARTPrep é uma intervenção psicossocial virtualmente entregue para mães que esperam um bebê com CHD. O HEARTPrep consiste em três módulos distintos: Ajustando, Conectando e Preparando. Cada módulo visa um resultado primário distinto (sofrimento emocional, isolamento social, autoeficácia parental) e um resultado secundário comum (esperança) por meio de um conjunto de elementos de intervenção baseados em evidências (por exemplo, psicoeducação, reestruturação cognitiva, atenção plena) para abordar problemas emocionais em outras populações, incluindo mulheres grávidas. Os elementos do HEARTPrep incluem: a) telessaúde com um provedor psicossocial, b) vídeos gravados, c) ferramentas educacionais e d) links para recursos.
Comportamental: HEARTPrep
HEARTPrep é uma intervenção psicossocial virtualmente entregue para mães que esperam um bebê com CHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação HEARTPrep - Sessão 3
Prazo: 6 semanas (sessão 3)
Avalia a aceitabilidade percebida e a viabilidade do HEARTPrep (as respostas dos itens variam de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade e viabilidade; pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 64)
6 semanas (sessão 3)
Questionário de Avaliação HEARTPrep - Sessão 6
Prazo: 12 semanas (Sessão 6)
Avalia a aceitabilidade percebida e a viabilidade do HEARTPrep (as respostas dos itens variam de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade e viabilidade; pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 64)
12 semanas (Sessão 6)
Mudança no sofrimento emocional - Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short-Form
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avalia a mudança da linha de base em sentimentos de ansiedade e depressão (as respostas dos itens variam de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento emocional; pontuação mínima = 4; pontuação máxima = 20)
Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Mudança no Isolamento Social - PROMIS Short-Form
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avalia a mudança da linha de base em sentimentos de isolamento social (as respostas dos itens variam de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior isolamento social; pontuação mínima = 4; pontuação máxima = 20)
Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Mudança na autoeficácia parental - Formulário resumido do PROMIS
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avalia a mudança desde a linha de base nos sentimentos de autoeficácia parental (as respostas dos itens variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas refletindo menor autoeficácia parental; pontuação mínima = 4; pontuação máxima = 20)
Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Esperança - Formulário Resumido do PROMIS
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avalia a mudança desde a linha de base nos sentimentos de esperança (as respostas dos itens variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas refletindo menor esperança; pontuação mínima = 4; pontuação máxima = 20)
Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1813613

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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