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HEARTPrep: Eine virtuell durchgeführte psychosoziale Intervention für Mütter, die ein Baby mit angeborenem Herzfehler erwarten (HEARTPrep)

9. August 2023 aktualisiert von: Erica Sood, Nemours Children's Clinic
Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigsten Geburtsfehler und werden zunehmend pränatal diagnostiziert. Mütter beschreiben ihre pränatalen Erfahrungen nach einer KHK-Diagnose als sehr belastend und traumatisch. Mütterlicher Stress während der Schwangerschaft übt einen starken Einfluss auf Geburtsergebnisse und Entwicklungsverläufe aus, insbesondere für Kinder in unterversorgten Bevölkerungsgruppen. In Zusammenarbeit mit verschiedenen Eltern und klinischen Interessengruppen hat unser Team HEARTPrep entwickelt, eine innovative, virtuell durchgeführte psychosoziale Intervention für Mütter, die ein Baby mit KHK erwarten. Dieses Projekt wird HEARTPrep mit Müttern testen, die ein Baby mit CHD erwarten, um vorläufige Daten für eine größere zukünftige Studie zu erhalten. Diese Intervention hat das Potenzial, das emotionale Wohlbefinden von Müttern zu verbessern, die ein Baby mit KHK erwarten, und dadurch die Entwicklungsverläufe für diese große Population von Kindern zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigsten Geburtsfehler und werden zunehmend pränatal diagnostiziert. Mütter beschreiben ihre pränatalen Erfahrungen nach einer KHK-Diagnose als sehr belastend und traumatisch. Mütterlicher Stress während der Schwangerschaft übt einen starken Einfluss auf Geburtsergebnisse und Entwicklungsverläufe aus, insbesondere für Kinder in unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Es fehlt an gezielten Bemühungen, die Auswirkungen von mütterlichem Stress auf diese hochgefährdete Bevölkerungsgruppe zu mildern. In Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessenvertretern von Eltern und Ärzten entwarfen die Forscher HEARTPrep, eine innovative, virtuell durchgeführte psychosoziale Intervention für Mütter, die ein Kind mit KHK erwarten. HEARTPrep wird über die Nemours-App bereitgestellt, ein zugängliches Tool für Telemedizin und Patientenaufklärung. Die Forscher wollen feststellen, ob HEARTPrep-Module klinisch signifikante Verbesserungen der Ergebnisse bei Müttern bewirken, die ein Baby mit KHK erwarten (Proof-of-Concept). Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, das emotionale Wohlbefinden von Müttern zu verbessern, die ein Baby mit KHK erwarten, und dadurch die Entwicklungsverläufe für diese große Population von Kindern zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werdende Mütter, die einen Fötus mit angeborenem Herzfehler tragen, benötigen voraussichtlich im ersten Lebensjahr eine Herzoperation
  • Auch Partner teilnehmender werdender Mütter können gemeinsam mit der Mutter teilnehmen
  • Erhalt der fetalen Herzversorgung bei Nemours Children's Health
  • Spricht fließend Englisch oder Spanisch
  • Alter 18 oder älter
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Mobilgerät mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

- Der Fötus hat ein genetisches Syndrom oder eine andere komorbide Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEARTPrep
HEARTPrep ist eine virtuell durchgeführte psychosoziale Intervention für Mütter, die ein Kind mit KHK erwarten. HEARTPrep besteht aus drei verschiedenen Modulen: Anpassen, Verbinden und Vorbereiten. Jedes Modul zielt durch eine Reihe evidenzbasierter Interventionselemente (z. B. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeit) auf ein bestimmtes primäres Ergebnis (emotionale Belastung, soziale Isolation, elterliche Selbstwirksamkeit) und ein gemeinsames sekundäres Ergebnis (Hoffnung) ab, um emotionale Probleme anzugehen in anderen Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen. Zu den HEARTPrep-Elementen gehören: a) Telemedizin mit einem psychosozialen Anbieter, b) aufgezeichnete Videos, c) Bildungstools und d) Links zu Ressourcen.
Verhalten: HEARTPrep
HEARTPrep ist eine virtuell durchgeführte psychosoziale Intervention für Mütter, die ein Kind mit KHK erwarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HEARTPrep-Bewertungsfragebogen – Sitzung 3
Zeitfenster: 6 Wochen (Sitzung 3)
Bewertet die wahrgenommene Akzeptanz und Machbarkeit von HEARTPrep (Item-Antworten reichen von 0-4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Machbarkeit widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; Maximalpunktzahl = 64)
6 Wochen (Sitzung 3)
HEARTPrep-Bewertungsfragebogen – Sitzung 6
Zeitfenster: 12 Wochen (Sitzung 6)
Bewertet die wahrgenommene Akzeptanz und Machbarkeit von HEARTPrep (Item-Antworten reichen von 0-4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Machbarkeit widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; Maximalpunktzahl = 64)
12 Wochen (Sitzung 6)
Veränderung der emotionalen Belastung – Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bewertet die Veränderung der Angst- und Depressionsgefühle gegenüber dem Ausgangswert (die Itemantworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 4; Höchstpunktzahl = 20)
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Wandel in der sozialen Isolation – PROMIS-Kurzform
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bewertet die Veränderung des Gefühls der sozialen Isolation gegenüber dem Ausgangswert (die Itemantworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere soziale Isolation widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 4; Höchstpunktzahl = 20)
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern – PROMIS-Kurzform
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gefühlen der elterlichen Selbstwirksamkeit (Item-Antworten reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte eine geringere elterliche Selbstwirksamkeit widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 4; Höchstpunktzahl = 20)
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Hoffnung – PROMIS-Kurzform
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Bewertet die Veränderung der Hoffnungsgefühle gegenüber dem Ausgangswert (die Itemantworten reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte eine geringere Hoffnung widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 4; Höchstpunktzahl = 20)
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1813613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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