Une intervention complexe pour les survivants du lymphome chroniquement fatigués
5 avril 2024 mis à jour par: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
Une intervention complexe pour un symptôme complexe - un essai contrôlé randomisé chez des survivants d'un lymphome chroniquement fatigué
La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) dont l'objectif global est d'examiner l'effet d'une intervention complexe interdisciplinaire sur le niveau de fatigue chez les survivants d'un lymphome souffrant de fatigue chronique.
Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets de l'intervention sur le fonctionnement quotidien, la capacité de travail, la forme physique, la qualité de vie et la sécrétion de cortisol chez les survivants, sur la qualité de vie de leurs proches et sur les coûts sociétaux. L'intervention durera 12+12 semaines et comprendra quatre composants ; éducation des patients, exercice physique supervisé, programme cognitivo-comportemental et conseils nutritionnels.
Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention (12 semaines après le départ) et à 3 mois et 6 mois de suivi après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue chronique (FK) est une expérience subjective de manque substantiel d'énergie, d'épuisement et de difficultés cognitives durant six mois ou plus. La mucoviscidose est l'une des séquelles tardives les plus courantes et les plus pénibles après un cancer, affectant 15 à 35 % des survivants, souvent pendant des années après le traitement. Malgré la prévalence élevée et les énormes conséquences négatives de la mucoviscidose sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie ainsi que les coûts économiques et sociétaux, un traitement efficace de la mucoviscidose et des soins de suivi standardisés font actuellement défaut.
Aujourd’hui, il n’existe aucun traitement curatif de la mucoviscidose. Cependant, plusieurs facteurs comportementaux modifiables, notamment la détresse émotionnelle, l'inactivité physique, les troubles du sommeil et une mauvaise alimentation, sont associés à la mucoviscidose. Jusqu’à présent, la plupart des interventions visant à réduire la fatigue pendant et peu après le traitement du cancer n’ont ciblé qu’un seul de ces facteurs à la fois, avec des effets faibles à modérés. Aucune étude antérieure n'a examiné si la mucoviscidose chez les survivants du cancer est mieux traitée par une intervention complexe ciblant des combinaisons de ces facteurs, une approche qui semble logique en raison de la complexité du symptôme.
Le projet est un ECR à deux bras dans lequel les survivants d'un lymphome chroniquement fatigués sont randomisés pour une intervention complexe interdisciplinaire ou pour les soins habituels. Les participants éligibles recevront des informations écrites sur l'étude par courrier. Les survivants qui se perçoivent comme souffrant de fatigue physique et mentale, et qui sont prêts à participer, seront invités à remplir et à renvoyer le questionnaire Chalder sur la fatigue (FQ) au coordinateur de l'étude. Ceux qui souffrent de fatigue chronique mesurée par le FQ seront invités à un examen médical par un oncologue du groupe de projet, pour évaluation de l'inclusion.
L'intervention complexe interdisciplinaire durera 12 + 12 semaines et comprendra quatre composantes ; éducation du patient, exercice physique (et suivi), programme cognitivo-comportemental et conseil nutritionnel, organisés de manière systématique, c'est-à-dire un parcours de soins standardisé pour le patient.
Tous les résultats seront évalués chez tous les participants en quatre points ; pré-intervention (référence) (T0), post-intervention (12 semaines après la référence) (T1) et à 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après T1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du lymphome hodgkinien et agressif non hodgkinien
- Lymphome non hodgkinien non indolent
- Pas de lymphome du SNC au moment du diagnostic
- Pas un deuxième cancer
- Pas de traitement contre le cancer en cours
- Fatigue chronique mesurée par le questionnaire Chalder sur la fatigue
- Diagnostiqué 2010-2020
- A reçu un traitement à visée curative
- 18 - 70 ans à l'inclusion
- > 2 ans depuis le dernier traitement
- Capable de comprendre la langue norvégienne
- Approbation de la participation de l'oncologue au groupe de projet
Critère d'exclusion:
- Fatigue persistante > 1 an avant le diagnostic de cancer
- Conditions somatiques/physiques (c.-à-d. insuffisance/maladie cardiaque grave, maladie pulmonaire, utilisation d'un fauteuil roulant/de béquilles)
- Troubles psychiatriques ou mentaux (c.-à-d. démence, dépression sévère, schizophrénie)
- Utilisation de stimulants pour le TDAH
- Trouble de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complexe interdisciplinaire
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L'intervention complexe interdisciplinaire dure 12 semaines et comprend les 4 composantes suivantes ; Éducation du patient : une session numérique en groupe de 2 heures, comprenant des informations sur la fatigue, la théorie de l'entraînement, les stratégies psychologiques et la nutrition, le tout en relation avec la fatigue chronique (FK). Programme d'exercices physiques : deux séances hebdomadaires avec exercices d'aérobie et entraînement en résistance. Les participants sont invités à suivre le même programme dans les séances non supervisées que dans les séances supervisées. Après la période d'exercice de 12 semaines, le participant et le physiothérapeute élaborent un plan d'exercice personnalisé et un suivi des 12 semaines suivantes. Programme cognitivo-comportemental : 6 séances de groupe en ligne animées par deux psychologues, basées sur des éléments de thérapie cognitivo-comportementale pour réduire et/ou gérer la mucoviscidose. Chaque séance dure 135 minutes. Conseils nutritionnels : 3 séances individuelles par une diététiste clinicienne. Chaque séance dure de 30 à 60 minutes. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Six mois après la période d'intervention (T3), les participants randomisés vers les soins habituels se verront proposer une version modifiée de l'intervention en fonction de leurs besoins personnellement exprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement dans les niveaux de fatigue (fatigue physique, mentale et totale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, évaluée par le questionnaire de fatigue Chalder
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le Questionnaire Fatigue est composé de 11 questions, réparties sur une échelle de fatigue physique (7 items) et une échelle de fatigue mentale (4 items) Chaque item est noté de 0 à 3.
Cela donne un score de fatigue physique de 0 à 21, un score de fatigue mentale de 0 à 12 et un score total de 0 à 33.
Un score plus élevé implique plus de fatigue.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement dans les niveaux de fatigue entre les groupes évalués par le questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Le Questionnaire Fatigue est composé de 11 questions, réparties sur une échelle de fatigue physique (7 items) et de fatigue mentale (4 items). Chaque item est noté de 0 à 3, soit un score total de 0 à 33.
Un score plus élevé implique plus de fatigue.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans les niveaux de fatigue entre les groupes évalués par le questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le Questionnaire Fatigue est composé de 11 questions, réparties sur une échelle de fatigue physique (7 items) et de fatigue mentale (4 items). Chaque item est noté de 0 à 3, soit un score total de 0 à 33.
Un score plus élevé implique plus de fatigue.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement des niveaux de fatigue chez tous les participants évalués par le questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Le Questionnaire Fatigue est composé de 11 questions, réparties sur une échelle de fatigue physique (7 items) et de fatigue mentale (4 items). Chaque item est noté de 0 à 3, soit un score total de 0 à 33.
Un score plus élevé implique plus de fatigue.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Changement des niveaux de fatigue chez tous les participants évalués par le questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Le Questionnaire Fatigue est composé de 11 questions, réparties sur une échelle de fatigue physique (7 items) et de fatigue mentale (4 items). Chaque item est noté de 0 à 3, soit un score total de 0 à 33.
Un score plus élevé implique plus de fatigue.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement dans le fonctionnement quotidien entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le questionnaire comprend cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social). Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. |
De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans le fonctionnement quotidien entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Le questionnaire comprend cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social). Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. |
De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans le fonctionnement quotidien entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le questionnaire comprend cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social). Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. |
De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement du fonctionnement quotidien chez tous les participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Le questionnaire comprend cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social). Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. |
De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Changement du fonctionnement quotidien chez tous les participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Le questionnaire comprend cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social). Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. |
De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement dans la qualité de vie globale entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la qualité de vie globale entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la qualité de vie globale entre les groupes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement de la qualité de vie globale chez tous les participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Changement de la qualité de vie globale chez tous les participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement de statut professionnel entre les groupes évalués par les questions de l'étude HUNT4
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Les participants sont invités à signaler leur situation professionnelle actuelle
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
|
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Différence de changement de statut professionnel entre les groupes évalués par les questions de l'étude HUNT4
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
Les participants sont invités à signaler leur situation professionnelle actuelle
|
De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
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Différence de changement de statut professionnel entre les groupes évalués par les questions de l'étude HUNT4
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
|
Les participants sont invités à signaler leur situation professionnelle actuelle
|
De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement du statut de travail dans les deux groupes évalué par les questions de l'étude HUNT4
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
|
Les participants sont invités à signaler leur situation professionnelle actuelle
|
De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
|
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Changement du statut de travail dans les deux groupes évalué par les questions de l'étude HUNT4
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
|
Les participants sont invités à signaler leur situation professionnelle actuelle
|
De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par l'échelle de l'indice de capacité de travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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La capacité de travail actuelle est évaluée par rapport à la meilleure capacité de travail sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé implique une capacité de travail plus élevée.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par l'échelle de l'indice de capacité de travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
La capacité de travail actuelle est évaluée par rapport à la meilleure capacité de travail sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé implique une capacité de travail plus élevée.
|
De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par l'échelle de l'indice de capacité de travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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La capacité de travail actuelle est évaluée par rapport à la meilleure capacité de travail sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé implique une capacité de travail plus élevée.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par l'échelle de l'indice de capacité de travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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La capacité de travail actuelle est évaluée par rapport à la meilleure capacité de travail sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé implique une capacité de travail plus élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par l'échelle de l'indice de capacité de travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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La capacité de travail actuelle est évaluée par rapport à la meilleure capacité de travail sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé implique une capacité de travail plus élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences physiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences physiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences physiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences physiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences physiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences physiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par le Work Ability Index : exigences physiques du travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences physiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par le Work Ability Index : exigences physiques du travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
|
Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences physiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence d'évolution de la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences psychologiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences psychologiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence d'évolution de la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences psychologiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences psychologiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence d'évolution de la capacité de travail entre les groupes évalués par le Work Ability Index : exigences psychologiques du travail
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences psychologiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par le Work Ability Index : exigences psychologiques du travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences psychologiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Modification de la capacité de travail dans les deux groupes évaluée par le Work Ability Index : exigences psychologiques du travail
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Évaluée en évaluant la capacité de travail par rapport aux exigences psychologiques du travail, par les alternatives de réponse suivantes : très bonne, plutôt bonne, modérée, plutôt mauvaise ou très mauvaise.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) est mesurée
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) est mesurée
|
De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
|
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) est mesurée
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par un test sur tapis roulant
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Dans les cas où les participants n'ont pas la possibilité de voyager pour des tests de condition physique, la condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test indirect sur tapis roulant (protocole Balke modifié) chez leur physiothérapeute local.
Le temps jusqu'à l'épuisement sera utilisé comme indicateur de la condition cardiorespiratoire.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par un test sur tapis roulant
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
Dans les cas où les participants n'ont pas la possibilité de voyager pour des tests de condition physique, la condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test indirect sur tapis roulant (protocole Balke modifié) chez leur physiothérapeute local.
Le temps jusqu'à l'épuisement sera utilisé comme indicateur de la condition cardiorespiratoire.
|
De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la condition cardiorespiratoire entre les groupes évalués par un test sur tapis roulant
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Dans les cas où les participants n'ont pas la possibilité de voyager pour des tests de condition physique, la condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test indirect sur tapis roulant (protocole Balke modifié) chez leur physiothérapeute local.
Le temps jusqu'à l'épuisement sera utilisé comme indicateur de la condition cardiorespiratoire.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans la force musculaire du bas du corps entre les groupes évalués par presse à jambes
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le test maximum d'une répétition (1RM) (la charge de travail maximale qui peut être soulevée une fois)) en presse pour jambes.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la force musculaire du bas du corps entre les groupes évalués par presse à jambes
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
|
Le test maximum d'une répétition (1RM) (la charge de travail maximale qui peut être soulevée une fois)) en presse pour jambes.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la force musculaire du bas du corps entre les groupes évalués par presse à jambes
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le test maximum d'une répétition (1RM) (la charge de travail maximale qui peut être soulevée une fois)) en presse pour jambes.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans la force musculaire du bas du corps entre les groupes évalués par des pompes
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le nombre maximum de pompes pouvant être effectuées en une seule série
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la force musculaire du haut du corps entre les groupes évalués par des pompes
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Le nombre maximum de pompes pouvant être effectuées en une seule série
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la force musculaire du haut du corps entre les groupes évalués par des pompes
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le nombre maximum de pompes pouvant être effectuées en une seule série
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans le niveau de symptômes dépressifs entre les groupes évalués par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Chacun des 9 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans le niveau de symptômes dépressifs entre les groupes évalués par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Chacun des 9 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans le niveau de symptômes dépressifs entre les groupes évalués par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Chacun des 9 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement du niveau de symptômes dépressifs chez tous les participants évalués par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Chacun des 9 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Changement du niveau de symptômes dépressifs chez tous les participants évalués par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Chacun des 9 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 27.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement du niveau de symptômes d'anxiété entre les groupes évalués par les 7 éléments du trouble d'anxiété générale (GAD7).
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Chacun des 7 éléments est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes d’anxiété.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement du niveau de symptômes d'anxiété entre les groupes évalués par les 7 éléments du trouble d'anxiété générale (GAD7).
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes d’anxiété.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement du niveau de symptômes d'anxiété entre les groupes évalués par les 7 éléments du trouble d'anxiété générale (GAD7).
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Chacun des 7 éléments est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes d’anxiété.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Modification du niveau de symptômes d'anxiété chez tous les participants évalués par les 7 éléments du trouble d'anxiété générale (GAD7).
Délai: De la ligne de base (T0) aux semaines de suivi de 12 mois (T4)
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Chacun des 7 éléments est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes d’anxiété.
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De la ligne de base (T0) aux semaines de suivi de 12 mois (T4)
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Modification du niveau de symptômes d'anxiété chez tous les participants évalués par les 7 éléments du trouble d'anxiété générale (GAD7).
Délai: De la ligne de base (T0) aux semaines de suivi de 24 mois (T5)
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Chacun des 7 éléments est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Un score plus élevé implique un niveau plus élevé de symptômes d’anxiété.
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De la ligne de base (T0) aux semaines de suivi de 24 mois (T5)
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Différence de changement dans le sentiment de compétence à l'exercice entre les groupes évalués par l'échelle de compétence perçue.
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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L’échelle est composée de 4 items, chacun noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 0 à 7 est calculé sur la base du score moyen des items, un score croissant impliquant une compétence physique plus élevée.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans le sentiment de compétence à l'exercice entre les groupes évalués par l'échelle de compétence perçue.
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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L’échelle est composée de 4 items, chacun noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 0 à 7 est calculé sur la base du score moyen des items, un score croissant impliquant une compétence physique plus élevée.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans le sentiment de compétence à l'exercice entre les groupes évalués par l'échelle de compétence perçue.
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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L’échelle est composée de 4 items, chacun noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 0 à 7 est calculé sur la base du score moyen des items, un score croissant impliquant une compétence physique plus élevée.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Changement du sentiment de compétence à l'exercice dans les deux groupes évalué par l'échelle de compétence perçue.
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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L’échelle est composée de 4 items, chacun noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 0 à 7 est calculé sur la base du score moyen des items, un score croissant impliquant une compétence physique plus élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 12 mois (T4)
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Changement du sentiment de compétence à l'exercice dans les deux groupes évalué par l'échelle de compétence perçue.
Délai: De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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L’échelle est composée de 4 items, chacun noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 0 à 7 est calculé sur la base du score moyen des items, un score croissant impliquant une compétence physique plus élevée.
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De la post-intervention (T1) au suivi à 24 mois (T5)
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Différence de changement de satisfaction à l'égard de la vie entre les groupes évalués par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement de satisfaction à l'égard de la vie entre les groupes évalués par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement de satisfaction à l'égard de la vie entre les groupes évalués par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement du sentiment de vitalité entre les groupes évalués par l'échelle de vitalité subjective
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant un sentiment de vitalité plus élevé.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement du sentiment de vitalité entre les groupes évalués par l'échelle de vitalité subjective
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant un sentiment de vitalité plus élevé.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement du sentiment de vitalité entre les groupes évalués par l'échelle de vitalité subjective
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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L’échelle comprend 5 items, chacun étant noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
Un score total de 5 à 35 est calculé, un score croissant impliquant un sentiment de vitalité plus élevé.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans l'adhésion aux directives alimentaires norvégiennes basées sur les aliments entre les groupes évalués par DIGIKOST-FFQ
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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DIGIKOST-FFQ est un questionnaire sur la fréquence alimentaire visant à se comparer aux directives diététiques norvégiennes basées sur l'alimentation.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans l'adhésion aux directives alimentaires norvégiennes évaluées par DIGIKOST-FFQ
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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DIGIKOST-FFQ est un questionnaire sur la fréquence alimentaire visant à se comparer aux directives diététiques norvégiennes basées sur l'alimentation.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans l'adhésion aux directives alimentaires norvégiennes évaluées par DIGIKOST-FFQ
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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DIGIKOST-FFQ est un questionnaire sur la fréquence alimentaire visant à se comparer aux directives diététiques norvégiennes basées sur l'alimentation.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans l'état de santé général entre les groupes mesurés par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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L'EQ-5D comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune comportant cinq niveaux de gravité décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans l'état de santé général entre les groupes mesurés par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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L'EQ-5D comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune comportant cinq niveaux de gravité décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans l'état de santé général entre les groupes mesurés par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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L'EQ-5D comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune comportant cinq niveaux de gravité décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement dans la qualité de vie des membres de la famille entre les groupes, mesurée par l'enquête sur la santé abrégée à 36 termes de recherche et développement (RAND SF-36)
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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RAND-36 comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, les limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie/fatigue, la douleur et les perceptions générales de la santé.
Les scores récapitulatifs en matière de santé physique et mentale sont également dérivés des huit échelles RAND-36. Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement dans la qualité de vie des membres de la famille entre les groupes, mesurée par l'enquête sur la santé abrégée à 36 termes de recherche et développement (RAND SF-36)
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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RAND-36 comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, les limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie/fatigue, la douleur et les perceptions générales de la santé.
Les scores récapitulatifs en matière de santé physique et mentale sont également dérivés des huit échelles RAND-36. Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement dans la qualité de vie des membres de la famille entre les groupes, mesurée par l'enquête sur la santé abrégée à 36 termes de recherche et développement (RAND SF-36)
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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RAND-36 comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, les limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie/fatigue, la douleur et les perceptions générales de la santé.
Les scores récapitulatifs en matière de santé physique et mentale sont également dérivés des huit échelles RAND-36. Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Différence de changement de qualité de vie parmi les proches entre les groupes mesurés par l'échelle de l'état de santé global / QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 12 semaines (T1)
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Différence de changement de qualité de vie parmi les proches entre les groupes mesurés par l'échelle de l'état de santé global / QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 24 semaines (T2)
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Différence de changement de qualité de vie parmi les proches entre les groupes mesurés par l'échelle de l'état de santé global / QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T2)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T2)
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Différence de changement de qualité de vie parmi les proches entre les groupes mesurés par l'échelle de l'état de santé global / QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Le questionnaire comprend une échelle globale d’état de santé/qualité de vie (QoL), dont le score varie de 0 à 100.
Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée.
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De la ligne de base (T0) à 36 semaines (T3)
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Rentabilité de l'intervention, calculée sur la base de mesures de la qualité de vie liée à la santé et de l'utilisation des ressources (coûts liés à l'intervention).
Délai: De la ligne de base (0) à 36 semaines (T3)
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La combinaison des informations sur la qualité de vie liée à la santé donnera des années de vie ajustées en fonction de la qualité, tandis que l'évaluation de l'utilisation des ressources à l'aide des principes standard d'évaluation économique de la santé fournira des estimations des coûts.
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De la ligne de base (0) à 36 semaines (T3)
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Bénéfices perçus des composantes de l'intervention évalués par des questions utilisées et modifiées à partir de l'étude PasOpp de la Direction de la Santé en Norvège
Délai: Au suivi à 12 et 24 mois
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Questions évaluant les bénéfices de l’intervention
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Au suivi à 12 et 24 mois
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Utilisation des informations, des expériences, des stratégies et des conseils appris dans le programme d'intervention évalués par des questions personnelles
Délai: Au suivi à 12 et 24 mois
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Questions évaluant l'utilisation quotidienne des informations, des stratégies et des conseils appris dans le programme d'intervention
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Au suivi à 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Maladie chronique
- Maladies neuroinflammatoires
- Lymphome
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- #153665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .