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Uma intervenção complexa para sobreviventes de linfoma com fadiga crônica

5 de abril de 2024 atualizado por: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Uma intervenção complexa para um sintoma complexo - um ensaio clínico randomizado em sobreviventes de linfoma com fadiga crônica

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) com objetivo geral de examinar o efeito de uma intervenção complexa interdisciplinar no nível de fadiga em sobreviventes de linfoma com fadiga crônica. Os objetivos secundários são examinar os efeitos da intervenção no funcionamento diário, capacidade para o trabalho, aptidão física, qualidade de vida e secreção de cortisol entre os sobreviventes, na qualidade de vida de seus parentes e nos custos sociais. A intervenção durará 12 + 12 semanas e incluirá quatro componentes; educação do paciente, exercício físico supervisionado, programa cognitivo-comportamental e aconselhamento nutricional. Os resultados serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga crônica (FC) é uma experiência subjetiva de falta substancial de energia, exaustão e dificuldades cognitivas que duram seis meses ou mais. A FC é um dos efeitos tardios mais comuns e angustiantes após o cancro, afectando 15-35% dos sobreviventes, muitas vezes durante anos após o tratamento. Apesar da elevada prevalência e das enormes consequências negativas da FC no funcionamento diário e na qualidade de vida e dos custos económicos e sociais, faltam atualmente um tratamento eficaz da FC e cuidados de acompanhamento padronizados.

Hoje, não existe tratamento curativo para a FC. No entanto, vários fatores comportamentais modificáveis, incluindo sofrimento emocional, inatividade física, distúrbios do sono e dietas pouco saudáveis, estão associados à FC. Até agora, a maioria das intervenções que visam reduzir a fadiga durante e logo após o tratamento do cancro têm como alvo apenas um destes factores de cada vez, com tamanhos de efeito pequenos a moderados. Nenhum estudo anterior examinou se a FC em sobreviventes de câncer é melhor tratada por uma intervenção complexa visando combinações desses fatores, uma abordagem que parece lógica devido à complexidade do sintoma.

O projeto é um RCT de dois braços no qual sobreviventes de linfoma com fadiga crônica são randomizados para uma intervenção interdisciplinar complexa ou para cuidados habituais. Os participantes elegíveis receberão informações por escrito sobre o estudo por correio. Sobreviventes que se percebem como tendo fadiga física e mental, e que desejam participar, serão solicitados a preencher e devolver o Questionário de Fadiga Chalder (FQ) ao coordenador do estudo. Aqueles que apresentarem fadiga crônica medida pelo FQ serão convidados para uma triagem médica por um oncologista do grupo do projeto, para avaliação de inclusão.

A intervenção interdisciplinar complexa terá duração de 12 + 12 semanas e incluirá quatro componentes; educação do paciente, exercício físico (e acompanhamento), programa cognitivo-comportamental e aconselhamento nutricional, organizados de forma sistemática, ou seja, um percurso padronizado de atendimento ao paciente.

Todos os resultados serão avaliados em todos os participantes em quatro pontos; pré-intervenção (linha de base) (T0), pós-intervenção (12 semanas após a linha de base) (T1) e 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após T1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin agressivo
  • Linfoma não-Hodgkin não indolente
  • Não é linfoma do SNC no momento do diagnóstico
  • Não é um segundo câncer
  • Não está em andamento o tratamento do câncer
  • Fadiga crônica medida pelo Chalder Fatigue Questionnaire
  • Diagnosticado 2010-2020
  • Recebeu tratamento com intenção curativa
  • 18 a 70 anos na inclusão
  • > 2 anos desde o último tratamento
  • Capaz de compreender a língua norueguesa
  • Aprovação da participação do oncologista no grupo do projeto

Critério de exclusão:

  • Fadiga persistente > 1 ano antes do diagnóstico de câncer
  • Condições somáticas/físicas (ou seja, insuficiência/doença cardíaca grave, doença pulmonar, uso de cadeira de rodas/muletas)
  • Transtornos psiquiátricos ou mentais (ou seja, demência, depressão grave, esquizofrenia)
  • Uso de estimulantes para TDAH
  • Transtorno de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção complexa interdisciplinar
Outro: Intervenção complexa interdisciplinar

A intervenção complexa interdisciplinar dura 12 semanas e inclui os 4 componentes seguintes;

Educação do paciente: uma sessão digital em grupo de 2 horas, incluindo informações sobre fadiga, teoria de treinamento, estratégias psicológicas e nutrição, tudo em relação à fadiga crônica (FC).

Programa de exercícios físicos: duas sessões semanais com exercícios aeróbicos e treinamento resistido. Os participantes são instruídos a fazer o mesmo programa nas sessões não supervisionadas e nas sessões supervisionadas. Após o período de exercícios das primeiras 12 semanas, o participante e o fisioterapeuta fazem um plano personalizado de exercícios e acompanhamento nas próximas 12 semanas.

Programa cognitivo-comportamental: 6 sessões online em grupo lideradas por dois psicólogos, baseadas em elementos da terapia cognitivo-comportamental para reduzir e/ou controlar a FC. Cada sessão dura 135 minutos.

Aconselhamento nutricional: 3 sessões individuais por nutricionista clínico. Cada sessão dura de 30 a 60 minutos.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Seis meses após o período de intervenção (T3), os participantes randomizados para cuidados habituais receberão uma versão modificada da intervenção de acordo com suas necessidades pessoalmente expressas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nos níveis de fadiga (fadiga física, mental e total) entre o grupo intervenção e o grupo controle, avaliada pelo Questionário de Fadiga Chalder
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O Questionário de Fadiga é composto por 11 questões, distribuídas em escala de fadiga física (7 itens) e escala de fadiga mental (4 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3. Isso fornece uma pontuação de fadiga física de 0 a 21, uma pontuação de fadiga mental de 0 a 12 e uma pontuação total de 0 a 33. Pontuação mais alta implica mais fadiga.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nos níveis de fadiga entre os grupos avaliados pelo Chalder Fatigue Questionnaire
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O Questionário de Fadiga é composto por 11 questões, distribuídas em escala de fadiga física (7 itens) e escala de fadiga mental (4 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 33. Pontuação mais alta implica mais fadiga.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança nos níveis de fadiga entre os grupos avaliados pelo Chalder Fatigue Questionnaire
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O Questionário de Fadiga é composto por 11 questões, distribuídas em escala de fadiga física (7 itens) e escala de fadiga mental (4 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 33. Pontuação mais alta implica mais fadiga.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança nos níveis de fadiga entre todos os participantes avaliados pelo Chalder Fatigue Questionnaire
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
O Questionário de Fadiga é composto por 11 questões, distribuídas em escala de fadiga física (7 itens) e escala de fadiga mental (4 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 33. Pontuação mais alta implica mais fadiga.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança nos níveis de fadiga entre todos os participantes avaliados pelo Chalder Fatigue Questionnaire
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
O Questionário de Fadiga é composto por 11 questões, distribuídas em escala de fadiga física (7 itens) e escala de fadiga mental (4 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 33. Pontuação mais alta implica mais fadiga.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança no funcionamento diário entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)

O questionário inclui cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social). Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança no funcionamento diário entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)

O questionário inclui cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social). Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança no funcionamento diário entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)

O questionário inclui cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social). Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança no funcionamento diário entre todos os participantes avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)

O questionário inclui cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social). Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança no funcionamento diário entre todos os participantes avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)

O questionário inclui cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social). Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.

Uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na qualidade de vida global entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na qualidade de vida global entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na qualidade de vida global entre grupos avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança na qualidade de vida global entre todos os participantes avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança na qualidade de vida global entre todos os participantes avaliados pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na situação profissional entre grupos avaliados por questões do estudo HUNT4
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Os participantes são solicitados a relatar seu status de trabalho atual
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na situação profissional entre grupos avaliados por questões do estudo HUNT4
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Os participantes são solicitados a relatar seu status de trabalho atual
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na situação profissional entre grupos avaliados por questões do estudo HUNT4
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Os participantes são solicitados a relatar seu status de trabalho atual
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança na situação profissional em ambos os grupos avaliada por questões do estudo HUNT4
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Os participantes são solicitados a relatar seu status de trabalho atual
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança na situação profissional em ambos os grupos avaliada por questões do estudo HUNT4
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Os participantes são solicitados a relatar seu status de trabalho atual
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre os grupos avaliados pela escala do Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
A capacidade atual para o trabalho é avaliada em comparação com a melhor capacidade ao longo da vida, numa escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta implica maior capacidade para o trabalho.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre os grupos avaliados pela escala do Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
A capacidade atual para o trabalho é avaliada em comparação com a melhor capacidade ao longo da vida, numa escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta implica maior capacidade para o trabalho.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre os grupos avaliados pela escala do Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
A capacidade atual para o trabalho é avaliada em comparação com a melhor capacidade ao longo da vida, numa escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta implica maior capacidade para o trabalho.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliada pela escala Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
A capacidade atual para o trabalho é avaliada em comparação com a melhor capacidade ao longo da vida, numa escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta implica maior capacidade para o trabalho.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliada pela escala Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
A capacidade atual para o trabalho é avaliada em comparação com a melhor capacidade ao longo da vida, numa escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta implica maior capacidade para o trabalho.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas físicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às exigências físicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas físicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às exigências físicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas físicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às exigências físicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas físicas do trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às exigências físicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas físicas do trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às exigências físicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas psicológicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às demandas psicológicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas psicológicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às demandas psicológicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na capacidade para o trabalho entre grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas psicológicas do trabalho
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às demandas psicológicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas psicológicas do trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às demandas psicológicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança na capacidade para o trabalho em ambos os grupos avaliados pelo Índice de Capacidade para o Trabalho: demandas psicológicas do trabalho
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Avaliada pela classificação da capacidade para o trabalho em relação às demandas psicológicas do trabalho, pelas seguintes alternativas de resposta: muito boa, bastante boa, moderada, bastante ruim ou muito ruim
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) é medido
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) é medido
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) é medido
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste em esteira
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Nos casos em que os participantes não tenham oportunidade de viajar para testes de aptidão física, a aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste indireto em esteira (protocolo Balke modificado) no fisioterapeuta local. O tempo até a exaustão será utilizado como indicador da aptidão cardiorrespiratória.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste em esteira
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Nos casos em que os participantes não tenham oportunidade de viajar para testes de aptidão física, a aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste indireto em esteira (protocolo Balke modificado) no fisioterapeuta local. O tempo até a exaustão será utilizado como indicador da aptidão cardiorrespiratória.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na aptidão cardiorrespiratória entre grupos avaliados por teste em esteira
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Nos casos em que os participantes não tenham oportunidade de viajar para testes de aptidão física, a aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste indireto em esteira (protocolo Balke modificado) no fisioterapeuta local. O tempo até a exaustão será utilizado como indicador da aptidão cardiorrespiratória.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na força muscular da parte inferior do corpo entre os grupos avaliados pelo leg press
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O teste de uma repetição máxima (1RM) (a carga de trabalho máxima que pode ser levantada uma vez)) no leg press.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na força muscular da parte inferior do corpo entre os grupos avaliados pelo leg press
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O teste de uma repetição máxima (1RM) (a carga de trabalho máxima que pode ser levantada uma vez)) no leg press.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na força muscular da parte inferior do corpo entre os grupos avaliados pelo leg press
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O teste de uma repetição máxima (1RM) (a carga de trabalho máxima que pode ser levantada uma vez)) no leg press.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na força muscular da parte inferior do corpo entre grupos avaliados por flexões
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O número máximo de flexões que podem ser realizadas em uma série
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na força muscular da parte superior do corpo entre grupos avaliados por flexões
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O número máximo de flexões que podem ser realizadas em uma série
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na força muscular da parte superior do corpo entre grupos avaliados por flexões
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O número máximo de flexões que podem ser realizadas em uma série
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança no nível de sintomas depressivos entre os grupos avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas depressivos.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança no nível de sintomas depressivos entre os grupos avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas depressivos.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança no nível de sintomas depressivos entre os grupos avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas depressivos.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança no nível de sintomas depressivos entre todos os participantes avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas depressivos.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança no nível de sintomas depressivos entre todos os participantes avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas depressivos.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança no nível de sintomas de ansiedade entre os grupos avaliados pelos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7).
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas de ansiedade.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança no nível de sintomas de ansiedade entre os grupos avaliados pelos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7).
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas de ansiedade.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança no nível de sintomas de ansiedade entre os grupos avaliados pelos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7).
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas de ansiedade.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança no nível de sintomas de ansiedade em todos os participantes avaliados pelos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7).
Prazo: Desde o início (T0) até semanas de acompanhamento de 12 meses (T4)
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas de ansiedade.
Desde o início (T0) até semanas de acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança no nível de sintomas de ansiedade em todos os participantes avaliados pelos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7).
Prazo: Desde o início (T0) até semanas de acompanhamento de 24 meses (T5)
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação mais alta implica maior nível de sintomas de ansiedade.
Desde o início (T0) até semanas de acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança no senso de competência no exercício entre grupos avaliados pela Escala de Competência Percebida.
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
A escala é composta por 4 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Uma pontuação somada de 0 a 7 é calculada com base na pontuação média dos itens, com o aumento da pontuação implicando maior competência no exercício.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança no senso de competência no exercício entre grupos avaliados pela Escala de Competência Percebida.
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
A escala é composta por 4 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Uma pontuação somada de 0 a 7 é calculada com base na pontuação média dos itens, com o aumento da pontuação implicando maior competência no exercício.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança no senso de competência no exercício entre grupos avaliados pela Escala de Competência Percebida.
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
A escala é composta por 4 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Uma pontuação somada de 0 a 7 é calculada com base na pontuação média dos itens, com o aumento da pontuação implicando maior competência no exercício.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Mudança no senso de competência para o exercício em ambos os grupos avaliados pela Escala de Competência Percebida.
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
A escala é composta por 4 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Uma pontuação somada de 0 a 7 é calculada com base na pontuação média dos itens, com o aumento da pontuação implicando maior competência no exercício.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 12 meses (T4)
Mudança no senso de competência para o exercício em ambos os grupos avaliados pela Escala de Competência Percebida.
Prazo: Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
A escala é composta por 4 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Uma pontuação somada de 0 a 7 é calculada com base na pontuação média dos itens, com o aumento da pontuação implicando maior competência no exercício.
Do pós-intervenção (T1) ao acompanhamento de 24 meses (T5)
Diferença na mudança na satisfação com a vida entre os grupos avaliados pela Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação somada de 5 a 35, e o aumento da pontuação implica maior satisfação com a vida.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na satisfação com a vida entre os grupos avaliados pela Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação somada de 5 a 35, e o aumento da pontuação implica maior satisfação com a vida.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na satisfação com a vida entre os grupos avaliados pela Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação somada de 5 a 35, e o aumento da pontuação implica maior satisfação com a vida.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na sensação de vitalidade entre os grupos avaliados pela Escala de Vitalidade Subjetiva
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação total de 5 a 35, com o aumento da pontuação implicando maior sensação de vitalidade.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na sensação de vitalidade entre os grupos avaliados pela Escala de Vitalidade Subjetiva
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação total de 5 a 35, com o aumento da pontuação implicando maior sensação de vitalidade.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na sensação de vitalidade entre os grupos avaliados pela Escala de Vitalidade Subjetiva
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
A escala é composta por 5 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). É calculada uma pontuação total de 5 a 35, com o aumento da pontuação implicando maior sensação de vitalidade.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na adesão às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos entre grupos avaliados pelo DIGIKOST-FFQ
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
DIGIKOST-FFQ é um questionário de frequência alimentar que visa fazer uma comparação com as diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na adesão às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos avaliadas pelo DIGIKOST-FFQ
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
DIGIKOST-FFQ é um questionário de frequência alimentar que visa fazer uma comparação com as diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na adesão às diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos avaliadas pelo DIGIKOST-FFQ
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
DIGIKOST-FFQ é um questionário de frequência alimentar que visa fazer uma comparação com as diretrizes dietéticas norueguesas baseadas em alimentos.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na saúde geral entre os grupos medida pelo Questionário Europeu da Escala de Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O EQ-5D é composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão), cada uma das quais possui cinco níveis de gravidade que são descritos por afirmações adequadas a essa dimensão.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na saúde geral entre os grupos medida pelo Questionário Europeu da Escala de Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O EQ-5D é composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão), cada uma das quais possui cinco níveis de gravidade que são descritos por afirmações adequadas a essa dimensão.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na saúde geral entre os grupos medida pelo Questionário Europeu da Escala de Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O EQ-5D é composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão), cada uma das quais possui cinco níveis de gravidade que são descritos por afirmações adequadas a essa dimensão.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela Pesquisa e Desenvolvimento 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O RAND-36 compreende 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas de saúde física, limitações de papéis causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. As pontuações resumidas de saúde física e mental também são derivadas das oito escalas RAND-36. Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela Pesquisa e Desenvolvimento 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O RAND-36 compreende 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas de saúde física, limitações de papéis causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. As pontuações resumidas de saúde física e mental também são derivadas das oito escalas RAND-36. Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela Pesquisa e Desenvolvimento 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O RAND-36 compreende 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas de saúde física, limitações de papéis causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. As pontuações resumidas de saúde física e mental também são derivadas das oito escalas RAND-36. Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela escala de estado de saúde global/QV do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 12 semanas (T1)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela escala de estado de saúde global/QV do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 24 semanas (T2)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela escala de estado de saúde global/QV do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T2)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T2)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os parentes entre os grupos medida pela escala de estado de saúde global/QV do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
O questionário inclui uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), cuja pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QV representa uma QV elevada.
Desde o início (T0) até 36 semanas (T3)
Custo-efetividade da intervenção, calculada com base em medidas de QV relacionada à saúde e uso de recursos (custos relacionados à intervenção).
Prazo: Desde o início (0) até 36 semanas (T3)
A combinação de informações sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde proporcionará anos de vida ajustados pela qualidade, enquanto a avaliação da utilização de recursos utilizando princípios padrão de avaliação económica da saúde fornecerá estimativas de custos
Desde o início (0) até 36 semanas (T3)
Benefícios percebidos dos componentes da intervenção avaliados por perguntas usadas e modificadas no estudo PasOpp da Direção de Saúde da Noruega
Prazo: No acompanhamento de 12 e 24 meses
Perguntas que avaliam os benefícios da intervenção
No acompanhamento de 12 e 24 meses
Uso de informações, experiências, estratégias e conselhos aprendidos no programa de intervenção avaliados por perguntas feitas pelo próprio
Prazo: No acompanhamento de 12 e 24 meses
Perguntas que avaliam o uso diário de informações, estratégias e conselhos aprendidos no programa de intervenção
No acompanhamento de 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Alberta
Diakonhjemmet Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #153665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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