Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство для людей, переживших хроническую усталость от лимфомы

5 апреля 2024 г. обновлено: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Комплексное вмешательство при сложном симптоме — рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, страдающих хронической усталостью от лимфомы

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с общей целью изучить влияние междисциплинарного комплексного вмешательства на уровень утомляемости у больных лимфомой с хронической усталостью. Вторичные цели заключаются в изучении влияния вмешательства на повседневное функционирование, трудоспособность, физическую форму, качество жизни и секрецию кортизола среди выживших, на качество жизни их родственников и на социальные издержки. Вмешательство продлится 12+12 недель и включает в себя четыре компонента; обучение пациентов, физические упражнения под наблюдением, программа когнитивного поведения и консультирование по вопросам питания. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (через 12 недель после исходного уровня), а также через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая усталость (ХУ) – это субъективное ощущение существенного недостатка энергии, утомления и когнитивных проблем, продолжающееся в течение шести месяцев или дольше. CF является одним из наиболее распространенных и тревожных поздних последствий рака, поражающих 15-35% выживших, часто в течение многих лет после лечения. Несмотря на высокую распространенность и огромные негативные последствия МВ для повседневного функционирования и качества жизни, а также экономические и социальные издержки, эффективное лечение МВ и стандартизированное последующее наблюдение в настоящее время отсутствуют.

Сегодня не существует радикального лечения МВ. Однако обнаружено, что с МВ связаны несколько модифицируемых поведенческих факторов, включая эмоциональный стресс, отсутствие физической активности, нарушения сна и нездоровое питание. До сих пор большинство вмешательств, направленных на снижение утомляемости во время и вскоре после лечения рака, были нацелены только на один из этих факторов одновременно, с небольшим или умеренным эффектом. Ни в одном из предыдущих исследований не изучалось, лучше ли лечить МВ у выживших после рака с помощью комплексного вмешательства, направленного на сочетание этих факторов, и этот подход кажется логичным из-за сложности симптома.

Проект представляет собой двустороннее рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов с хронической усталостью от лимфомы рандомизируют на группы междисциплинарного комплексного вмешательства или на обычный уход. Участники, имеющие право на участие, получат письменную информацию об исследовании по почте. Выжившим, которые считают, что испытывают физическую и умственную усталость и которые готовы участвовать, будет предложено заполнить и вернуть анкету Чалдера по усталости (FQ) координатору исследования. Те, у кого есть хроническая усталость, измеренная с помощью FQ, будут приглашены на медицинский осмотр онкологом из проектной группы для оценки включения.

Междисциплинарное комплексное вмешательство продлится 12 + 12 недель и будет включать четыре компонента; обучение пациентов, физические упражнения (и последующее наблюдение), когнитивно-поведенческая программа и консультирование по вопросам питания, организованные систематическим образом, т. е. стандартизированным способом ухода за пациентами.

Все результаты будут оценены у всех участников в четыре балла; до вмешательства (исходный уровень) (Т0), после вмешательства (через 12 недель после исходного уровня) (Т1), а также через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после Т1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после болезни Ходжкина и агрессивной неходжкинской лимфомы
  • Неиндолентная неходжкинская лимфома
  • Не лимфома ЦНС при постановке диагноза
  • Не второй рак
  • Не продолжающееся лечение рака
  • Хроническая усталость, измеряемая с помощью опросника Чалдера по усталости.
  • Диагностирован в 2010-2020 гг.
  • Получил лечение с лечебной целью
  • 18 - 70 лет на момент включения
  • > 2 лет с момента последнего лечения
  • Способен понимать норвежский язык
  • Согласование участия врача-онколога в проектной группе

Критерий исключения:

  • Сохраняющаяся усталость > 1 года до постановки диагноза рака.
  • Соматические/физические состояния (т.е. тяжелая сердечная недостаточность/заболевание, заболевание легких, использование инвалидной коляски/костылей)
  • Психиатрические или психические расстройства (т. деменция, тяжелая депрессия, шизофрения)
  • Использование стимуляторов при СДВГ
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Междисциплинарное комплексное вмешательство
Другой: Междисциплинарное комплексное вмешательство

Междисциплинарное комплексное вмешательство длится 12 недель и включает в себя 4 следующих компонента:

Обучение пациентов: двухчасовой групповой цифровой сеанс, включающий информацию об усталости, теории тренировок, психологических стратегиях и питании, все в отношении хронической усталости (ХУ).

Программа физических упражнений: две тренировки в неделю с аэробными упражнениями и тренировками с отягощениями. Участникам предлагается выполнять ту же программу на занятиях без присмотра, что и на занятиях под наблюдением. После первых 12 недель тренировок участник и физиотерапевт составляют индивидуально составленный план тренировок и последующего наблюдения на следующие 12 недель.

Когнитивно-поведенческая программа: 6 групповых онлайн-сессий под руководством двух психологов, основанных на элементах когнитивно-поведенческой терапии для снижения и/или управления МВ. Каждое занятие длится 135 минут.

Консультации по питанию: 3 индивидуальных занятия с клиническим диетологом. Каждый сеанс длится 30-60 минут.
Без вмешательства: Обычный уход
Через шесть месяцев после периода вмешательства (T3) участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, будет предложена модифицированная версия вмешательства в соответствии с их лично выраженными потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровней усталости (физической, умственной и общей усталости) между экспериментальной и контрольной группой, оцененная с помощью опросника усталости Чалдера.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Опросник усталости состоит из 11 вопросов, распределенных по шкале физического утомления (7 пунктов) и шкалы умственного утомления (4 пункта). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Это дает оценку физической усталости от 0 до 21, оценку умственной усталости от 0 до 12 и общую оценку от 0 до 33. Более высокий балл означает большую усталость.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровня утомляемости между группами, оцененная с помощью опросника по усталости Чалдера
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Анкета по усталости состоит из 11 вопросов, распределенных по шкале физической усталости (7 пунктов) и шкале умственной усталости (4 пункта). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 33. Более высокий балл означает большую усталость.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении уровня утомляемости между группами, оцененная с помощью опросника по усталости Чалдера
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Анкета по усталости состоит из 11 вопросов, распределенных по шкале физической усталости (7 пунктов) и шкале умственной усталости (4 пункта). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 33. Более высокий балл означает большую усталость.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение уровня утомления среди всех участников, оцененное с помощью опросника по усталости Чалдера.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Анкета по усталости состоит из 11 вопросов, распределенных по шкале физической усталости (7 пунктов) и шкале умственной усталости (4 пункта). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 33. Более высокий балл означает большую усталость.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение уровня утомления среди всех участников, оцененное с помощью опросника по усталости Чалдера.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Анкета по усталости состоит из 11 вопросов, распределенных по шкале физической усталости (7 пунктов) и шкале умственной усталости (4 пункта). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 33. Более высокий балл означает большую усталость.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении ежедневного функционирования между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы имеют балльный диапазон от 0 до 100.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении ежедневного функционирования между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы имеют балльный диапазон от 0 до 100.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении ежедневного функционирования между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы имеют балльный диапазон от 0 до 100.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение ежедневного функционирования среди всех участников оценивалось с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы имеют балльный диапазон от 0 до 100.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение ежедневного функционирования среди всех участников оценивалось с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы имеют балльный диапазон от 0 до 100.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении глобального качества жизни между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении глобального качества жизни между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении глобального качества жизни между группами оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение глобального качества жизни среди всех участников, оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение глобального качества жизни среди всех участников, оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении статуса работы между группами, оцененная по вопросам исследования HUNT4
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Участников просят сообщить о своем текущем статусе работы.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении статуса работы между группами, оцененная по вопросам исследования HUNT4
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Участников просят сообщить о своем текущем статусе работы.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении статуса работы между группами, оцененная по вопросам исследования HUNT4
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Участников просят сообщить о своем текущем статусе работы.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение статуса работы в обеих группах, оцененное по вопросам исследования HUNT4.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Участников просят сообщить о своем текущем статусе работы.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение статуса работы в обеих группах, оцененное по вопросам исследования HUNT4.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Участников просят сообщить о своем текущем статусе работы.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по шкале Индекса трудоспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Текущая трудоспособность оценивается по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую трудоспособность.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по шкале Индекса трудоспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Текущая трудоспособность оценивается по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую трудоспособность.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по шкале Индекса трудоспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Текущая трудоспособность оценивается по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую трудоспособность.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение трудоспособности в обеих группах, оцененное по шкале Индекс трудоспособности.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Текущая трудоспособность оценивается по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую трудоспособность.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение трудоспособности в обеих группах, оцененное по шкале Индекс трудоспособности.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Текущая трудоспособность оценивается по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую трудоспособность.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по Индексу трудоспособности: физические требования к работе
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от физических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по Индексу трудоспособности: физические требования к работе
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от физических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая по Индексу трудоспособности: физические требования к работе
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от физических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение трудоспособности в обеих группах по индексу трудоспособности: физические требования к работе
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от физических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение трудоспособности в обеих группах по индексу трудоспособности: физические требования к работе
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от физических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая с помощью Индекса трудоспособности: психологические требования работы
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от психологических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая с помощью Индекса трудоспособности: психологические требования работы
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от психологических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении трудоспособности между группами, оцениваемая с помощью Индекса трудоспособности: психологические требования работы
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от психологических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение трудоспособности в обеих группах по индексу трудоспособности: психологические требования к работе
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от психологических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение трудоспособности в обеих группах по индексу трудоспособности: психологические требования к работе
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Оценивается путем оценки работоспособности в зависимости от психологических требований работы по следующим вариантам ответа: очень хорошо, скорее хорошо, умеренно, скорее плохо или очень плохо.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) измеряется.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) измеряется.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) измеряется.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью теста на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
В тех случаях, когда участники не имеют возможности приехать для прохождения тестов по физической подготовке, кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью непрямого теста на беговой дорожке (модифицированный протокол Балке) у местного физиотерапевта. Время до утомления будет использоваться как показатель кардиореспираторной работоспособности.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью теста на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
В тех случаях, когда участники не имеют возможности приехать для прохождения тестов по физической подготовке, кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью непрямого теста на беговой дорожке (модифицированный протокол Балке) у местного физиотерапевта. Время до утомления будет использоваться как показатель кардиореспираторной работоспособности.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении кардиореспираторной подготовленности между группами, оцененная с помощью теста на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
В тех случаях, когда участники не имеют возможности приехать для прохождения тестов по физической подготовке, кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью непрямого теста на беговой дорожке (модифицированный протокол Балке) у местного физиотерапевта. Время до утомления будет использоваться как показатель кардиореспираторной работоспособности.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении силы мышц нижней части тела между группами, оцененная по жиму ногами
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Тест на одноповторный максимум (1ПМ) (максимальная рабочая нагрузка, которую можно поднять один раз)) в жиме ногами.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении силы мышц нижней части тела между группами, оцененная по жиму ногами
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Тест на одноповторный максимум (1ПМ) (максимальная рабочая нагрузка, которую можно поднять один раз)) в жиме ногами.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении силы мышц нижней части тела между группами, оцененная по жиму ногами
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Тест на одноповторный максимум (1ПМ) (максимальная рабочая нагрузка, которую можно поднять один раз)) в жиме ногами.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении силы мышц нижней части тела между группами, оцениваемая по отжиманиям
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Максимальное количество отжиманий, которое можно выполнить за один подход
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении силы мышц верхней части тела между группами, оцененная по отжиманиям
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Максимальное количество отжиманий, которое можно выполнить за один подход
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении силы мышц верхней части тела между группами, оцененная по отжиманиям
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Максимальное количество отжиманий, которое можно выполнить за один подход
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении уровня депрессивных симптомов между группами, оцененными по Опроснику здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессивных симптомов.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении уровня депрессивных симптомов между группами, оцененными по Опроснику здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессивных симптомов.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении уровня депрессивных симптомов между группами, оцененными по Опроснику здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессивных симптомов.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение уровня депрессивных симптомов среди всех участников, оцененных по Опроснику здоровья пациента-9.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессивных симптомов.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение уровня депрессивных симптомов среди всех участников, оцененных по Опроснику здоровья пациента-9.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессивных симптомов.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении уровня симптомов тревоги между группами оценивалась по 7-пунктам общего тревожного расстройства (GAD7).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокий балл означает более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении уровня симптомов тревоги между группами оценивалась по 7-пунктам общего тревожного расстройства (GAD7).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокий балл означает более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении уровня симптомов тревоги между группами оценивалась по 7-пунктам общего тревожного расстройства (GAD7).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокий балл означает более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение уровня тревожных симптомов у всех участников оценивали по 7-пунктам общего тревожного расстройства (GAD7).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12-месячного периода наблюдения (Т4)
Каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокий балл означает более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня (Т0) до 12-месячного периода наблюдения (Т4)
Изменение уровня тревожных симптомов у всех участников оценивали по 7-пунктам общего тревожного расстройства (GAD7).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24-месячного периода наблюдения (Т5)
Каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокий балл означает более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня (Т0) до 24-месячного периода наблюдения (Т5)
Разница в изменении чувства компетентности в упражнениях между группами, оцениваемая по шкале воспринимаемой компетентности.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Шкала состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Сумма баллов от 0 до 7 рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам, при этом увеличение балла означает более высокую компетентность в упражнениях.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении чувства компетентности в упражнениях между группами, оцениваемая по шкале воспринимаемой компетентности.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Шкала состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Сумма баллов от 0 до 7 рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам, при этом увеличение балла означает более высокую компетентность в упражнениях.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении чувства компетентности в упражнениях между группами, оцениваемая по шкале воспринимаемой компетентности.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Шкала состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Сумма баллов от 0 до 7 рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам, при этом увеличение балла означает более высокую компетентность в упражнениях.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Изменение чувства компетентности в выполнении упражнений в обеих группах оценивалось по шкале воспринимаемой компетентности.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Шкала состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Сумма баллов от 0 до 7 рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам, при этом увеличение балла означает более высокую компетентность в упражнениях.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 12 месяцев (Т4)
Изменение чувства компетентности в выполнении упражнений в обеих группах оценивалось по шкале воспринимаемой компетентности.
Временное ограничение: От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Шкала состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Сумма баллов от 0 до 7 рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам, при этом увеличение балла означает более высокую компетентность в упражнениях.
От периода после вмешательства (Т1) до наблюдения через 24 месяца (Т5)
Разница в изменении удовлетворенности жизнью между группами оценивается по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается сумма баллов от 5 до 35, при этом увеличение балла означает более высокую удовлетворенность жизнью.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении удовлетворенности жизнью между группами оценивается по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается сумма баллов от 5 до 35, при этом увеличение балла означает более высокую удовлетворенность жизнью.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении удовлетворенности жизнью между группами оценивается по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается сумма баллов от 5 до 35, при этом увеличение балла означает более высокую удовлетворенность жизнью.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении чувства жизненной силы между группами, оцененными по шкале субъективной жизнеспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается общая сумма баллов от 5 до 35, причем увеличение балла означает более высокое ощущение жизненной силы.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении чувства жизненной силы между группами, оцененными по шкале субъективной жизнеспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается общая сумма баллов от 5 до 35, причем увеличение балла означает более высокое ощущение жизненной силы.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении чувства жизненной силы между группами, оцененными по шкале субъективной жизнеспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Подсчитывается общая сумма баллов от 5 до 35, причем увеличение балла означает более высокое ощущение жизненной силы.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении соблюдения норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов между группами, оцененными DIGIKOST-FFQ
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
DIGIKOST-FFQ — это опросник по частоте приема пищи, целью которого является сравнение с норвежскими рекомендациями по питанию на основе пищевых продуктов.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении соблюдения норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов по оценке DIGIKOST-FFQ
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
DIGIKOST-FFQ — это опросник по частоте приема пищи, целью которого является сравнение с норвежскими рекомендациями по питанию на основе пищевых продуктов.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении соблюдения норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов по оценке DIGIKOST-FFQ
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
DIGIKOST-FFQ — это опросник по частоте приема пищи, целью которого является сравнение с норвежскими рекомендациями по питанию на основе пищевых продуктов.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении общего состояния здоровья между группами, измеренная с помощью опросника по пятимерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
EQ-5D состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими этому измерению.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении общего состояния здоровья между группами, измеренная с помощью опросника по пятимерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
EQ-5D состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими этому измерению.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении общего состояния здоровья между группами, измеренная с помощью опросника по пятимерной шкале европейского качества жизни (EQ-5D).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
EQ-5D состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести, описываемых утверждениями, соответствующими этому измерению.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении качества жизни среди родственников между группами, измеренная с помощью 36-срочного краткого исследования состояния здоровья в области исследований и разработок (RAND SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
RAND-36 включает 36 вопросов, которые оценивают восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами физического здоровья, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья. Итоговые оценки физического и психического здоровья также рассчитываются на основе восьми шкал RAND-36. Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному уровню функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении качества жизни среди родственников между группами, измеренная с помощью 36-срочного краткого исследования состояния здоровья в области исследований и разработок (RAND SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
RAND-36 включает 36 вопросов, которые оценивают восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами физического здоровья, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья. Итоговые оценки физического и психического здоровья также рассчитываются на основе восьми шкал RAND-36. Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному уровню функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении качества жизни среди родственников между группами, измеренная с помощью 36-срочного краткого исследования состояния здоровья в области исследований и разработок (RAND SF-36).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
RAND-36 включает 36 вопросов, которые оценивают восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами физического здоровья, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья. Итоговые оценки физического и психического здоровья также рассчитываются на основе восьми шкал RAND-36. Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному уровню функционирования.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Разница в изменении качества жизни родственников между группами, измеренная по шкале глобального состояния здоровья / качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 12 недель (Т1)
Разница в изменении качества жизни родственников между группами, измеренная по шкале глобального состояния здоровья / качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 24 недель (Т2)
Разница в изменении качества жизни родственников между группами, измеренная по шкале глобального состояния здоровья / качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т2)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т2)
Разница в изменении качества жизни родственников между группами, измеренная по шкале глобального состояния здоровья / качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Анкета включает глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL), баллы которой варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья/качества жизни означает высокий уровень качества жизни.
От исходного уровня (Т0) до 36 недель (Т3)
Экономическая эффективность вмешательства, рассчитанная на основе измерений качества жизни, связанного со здоровьем, и использования ресурсов (затрат, связанных с вмешательством).
Временное ограничение: От исходного уровня (0) до 36 недель (Т3)
Объединение информации о качестве жизни, связанном со здоровьем, даст количество лет жизни с поправкой на качество, а оценка использования ресурсов с использованием стандартных принципов экономической оценки здравоохранения даст оценку затрат.
От исходного уровня (0) до 36 недель (Т3)
Воспринимаемые преимущества компонентов вмешательства, оцененные с помощью вопросов, использованных и измененных на основе исследования PasOpp, проведенного Управлением здравоохранения Норвегии.
Временное ограничение: Наблюдение через 12 и 24 месяца.
Вопросы, оценивающие преимущества вмешательства
Наблюдение через 12 и 24 месяца.
Использование информации, опыта, стратегий и советов, полученных в рамках программы вмешательства, оцениваемых с помощью самостоятельно заданных вопросов.
Временное ограничение: Наблюдение через 12 и 24 месяца.
Вопросы, оценивающие ежедневное использование информации, стратегий и советов, полученных в рамках программы вмешательства.
Наблюдение через 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Alberta
Diakonhjemmet Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #153665

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться