慢性疲労リンパ腫生存者のための複雑な介入
複雑な症状に対する複雑な介入 - 慢性疲労リンパ腫生存者を対象としたランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労 (CF) は、エネルギーの大幅な欠如、極度の疲労、認知障害が 6 か月以上続く主観的な経験です。 CF は、がん後の最も一般的で悲惨な晩期合併症の 1 つであり、生存者の 15 ~ 35 % が罹患し、多くの場合、治療後何年も続くことになります。 有病率が高く、CF が日常生活機能や QoL、経済的、社会的コストに多大な悪影響を及ぼしているにもかかわらず、CF の効果的な治療と標準化されたフォローアップケアが現在不足しています。
現在、CF を治癒する治療法はありません。 しかし、精神的苦痛、身体的不活動、睡眠障害、不健康な食生活など、いくつかの修正可能な行動要因が CF に関連していることがわかっています。 これまでのところ、がん治療中および治療直後の疲労を軽減することを目的とした介入のほとんどは、一度にこれらの要因のうち 1 つだけを対象にしており、その効果の大きさは小規模から中程度です。 がん生存者のCFが、これらの要因の組み合わせを対象とした複雑な介入によってより効果的に治療されるかどうかを検討した先行研究はなく、このアプローチは症状の複雑さから論理的であると思われる。
このプロジェクトは、慢性疲労リンパ腫生存者を学際的な複合介入または通常のケアに無作為に割り付ける二群RCTである。 適格な参加者には、研究に関する書面による情報が郵送で届きます。 自分自身に肉体的および精神的疲労があると認識しており、参加する意欲のある生存者は、チャルダー疲労質問票 (FQ) に記入して研究コーディネーターに返送するよう求められます。 FQ によって測定された慢性疲労のある人は、参加の評価のために、プロジェクト グループの腫瘍専門医による健康診断に招待されます。
学際的な複合介入は 12 + 12 週間続き、4 つの要素が含まれます。患者教育、身体運動(およびフォローアップ)、認知行動プログラム、栄養カウンセリングが体系的に組織され、標準化された患者ケア経路となります。
すべての結果は、すべての参加者において 4 つのポイントで評価されます。介入前(ベースライン)(T0)、介入後(ベースラインから 12 週間後)(T1)、T1 から 3 か月後(T2)および 6 か月後(T3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫および進行性非ホジキンリンパ腫の生存者
- 進行性ではない非ホジキンリンパ腫
- 診断時にはCNSリンパ腫ではない
- 二次がんではない
- がん治療を継続していない
- カルダー疲労アンケートで測定された慢性疲労
- 2010 年から 2020 年に診断
- 治癒を目的とした治療を受けた
- 加入時18~70歳
- >最後の治療から2年以上経過している
- ノルウェー語を理解できる
- 腫瘍専門医によるプロジェクトグループへの参加承認
除外基準:
- がん診断の1年以上前から続く疲労感
- 身体的/身体的状態(すなわち、 重度の心不全/疾患、肺疾患、車椅子/松葉杖の使用)
- 精神疾患または精神障害(つまり、 認知症、重度のうつ病、統合失調症)
- ADHDに対する覚醒剤の使用
- 薬物乱用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:学際的な複合介入
|
学際的な複合介入は 12 週間続き、次の 4 つの要素が含まれます。 患者教育: 慢性疲労 (CF) に関連する疲労、トレーニング理論、心理的戦略、栄養に関する情報を含む 2 時間のグループベースのデジタル セッション。 身体運動プログラム: 有酸素運動と筋力トレーニングを含む週 2 回のセッション。 参加者は、教師なしセッションでも教師ありセッションと同じプログラムを行うように指示されます。 最初の 12 週間の運動期間の後、参加者と理学療法士は個別に調整した運動計画を立て、次の 12 週間のフォローアップを行います。 認知行動プログラム: CF を軽減および/または管理するための認知行動療法の要素に基づいた、2 人の心理学者が指導する 6 つのグループベースのオンライン セッション。 各セッションの所要時間は 135 分です。 栄養カウンセリング:臨床管理栄養士による3回の個別セッション。 各セッションの所要時間は 30 ~ 60 分です。 |
介入なし:普段のお手入れ
介入期間 (T3) の 6 か月後、通常のケアを受けるためにランダムに割り付けられた参加者には、個人的に表明されたニーズに合わせて修正版の介入が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カルダー疲労質問票によって評価された、介入群と対照群間の疲労レベル(身体的、精神的、および全体的な疲労)の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
疲労アンケートは 11 の質問で構成され、身体的疲労度 (7 項目) と精神的疲労度 (4 項目) に分類され、各項目は 0 から 3 までのスコアで表されます。
これにより、身体疲労スコアは 0 ~ 21、精神疲労スコアは 0 ~ 12、合計スコアは 0 ~ 33 になります。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カルダー疲労アンケートによって評価されたグループ間の疲労レベルの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
疲労アンケートは 11 の質問で構成され、身体的疲労スケール (7 項目) と精神的疲労スケール (4 項目) に配分されます。各項目は 0 から 3 までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 33 になります。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
カルダー疲労アンケートによって評価されたグループ間の疲労レベルの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
疲労アンケートは 11 の質問で構成され、身体的疲労スケール (7 項目) と精神的疲労スケール (4 項目) に配分されます。各項目は 0 から 3 までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 33 になります。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
チャルダー疲労アンケートで評価された全参加者の疲労レベルの変化
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
疲労アンケートは 11 の質問で構成され、身体的疲労スケール (7 項目) と精神的疲労スケール (4 項目) に配分されます。各項目は 0 から 3 までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 33 になります。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
チャルダー疲労アンケートで評価された全参加者の疲労レベルの変化
時間枠:介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
疲労アンケートは 11 の質問で構成され、身体的疲労スケール (7 項目) と精神的疲労スケール (4 項目) に配分されます。各項目は 0 から 3 までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 33 になります。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
欧州がん研究・治療機構コア・クオリティ・オブ・ライフ・アンケート(EORTC QLQ-C30)によって評価されたグループ間の日常機能の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
アンケートには 5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。すべての尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを表します。 |
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
欧州がん研究・治療機構コア・クオリティ・オブ・ライフ・アンケート(EORTC QLQ-C30)によって評価されたグループ間の日常機能の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
アンケートには 5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。すべての尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを表します。 |
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
欧州がん研究・治療機構コア・クオリティ・オブ・ライフ・アンケート(EORTC QLQ-C30)によって評価されたグループ間の日常機能の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
アンケートには 5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。すべての尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを表します。 |
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)によって評価された、全参加者における日常生活機能の変化。
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
アンケートには 5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。すべての尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを表します。 |
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)によって評価された、全参加者における日常生活機能の変化。
時間枠:介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
アンケートには 5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。すべての尺度のスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを表します。 |
介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
欧州がん研究治療機構コア QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されたグループ間の全体的な生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
欧州がん研究治療機構コア QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されたグループ間の全体的な生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
欧州がん研究治療機構コア QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されたグループ間の全体的な生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価された、全参加者における世界的な生活の質の変化。
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価された、全参加者における世界的な生活の質の変化。
時間枠:介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
HUNT4研究の質問によって評価されたグループ間の労働ステータスの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
参加者は現在の勤務状況を報告するよう求められます
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
HUNT4研究の質問によって評価されたグループ間の労働ステータスの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
参加者は現在の勤務状況を報告するよう求められます
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
HUNT4研究の質問によって評価されたグループ間の労働ステータスの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
参加者は現在の勤務状況を報告するよう求められます
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
HUNT4 研究からの質問によって評価された両グループの労働ステータスの変化
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
参加者は現在の勤務状況を報告するよう求められます
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
HUNT4 研究からの質問によって評価された両グループの労働ステータスの変化
時間枠:介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
参加者は現在の勤務状況を報告するよう求められます
|
介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
作業能力指数スケールによるグループ間の作業能力の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
現在の仕事能力は、生涯最高の能力と比較して 0 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、仕事能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
作業能力指数スケールによるグループ間の作業能力の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
現在の仕事能力は、生涯最高の能力と比較して 0 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、仕事能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
作業能力指数スケールによるグループ間の作業能力の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
現在の仕事能力は、生涯最高の能力と比較して 0 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、仕事能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
作業能力指数スケールによって評価された両グループの作業能力の変化
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
現在の仕事能力は、生涯最高の能力と比較して 0 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、仕事能力が高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
作業能力指数スケールによって評価された両グループの作業能力の変化
時間枠:介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
現在の仕事能力は、生涯最高の能力と比較して 0 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、仕事能力が高いことを意味します。
|
介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
作業能力指数によって評価されたグループ間の作業能力の変化の差異: 仕事の身体的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
仕事の身体的要求に関連した作業能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
作業能力指数によって評価されたグループ間の作業能力の変化の差異: 仕事の身体的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
仕事の身体的要求に関連した作業能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
作業能力指数によって評価されたグループ間の作業能力の変化の差異: 仕事の身体的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
仕事の身体的要求に関連した作業能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
作業能力指数によって評価された両グループの作業能力の変化: 仕事の身体的要求
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
仕事の身体的要求に関連した作業能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
作業能力指数によって評価された両グループの作業能力の変化: 仕事の身体的要求
時間枠:介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
仕事の身体的要求に関連した作業能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
労働能力指数によって評価されたグループ間の労働能力の変化の差異:仕事の心理的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
仕事の心理的要求に関連した労働能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
労働能力指数によって評価されたグループ間の労働能力の変化の差異:仕事の心理的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
仕事の心理的要求に関連した労働能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
労働能力指数によって評価されたグループ間の労働能力の変化の差異:仕事の心理的要求
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
仕事の心理的要求に関連した労働能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
作業能力指数によって評価された両グループの作業能力の変化: 仕事の心理的要求
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
仕事の心理的要求に関連した労働能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
作業能力指数によって評価された両グループの作業能力の変化: 仕事の心理的要求
時間枠:介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
仕事の心理的要求に関連した労働能力を次の回答選択肢で評価します: 非常に良い、かなり良い、中程度、かなり悪い、または非常に悪い
|
介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
心肺運動負荷試験(CPET)によって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
ピーク酸素摂取量(VO2peak)を測定します
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
心肺運動負荷試験(CPET)によって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
ピーク酸素摂取量(VO2peak)を測定します
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
心肺運動負荷試験(CPET)によって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
ピーク酸素摂取量(VO2peak)を測定します
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
トレッドミルテストによって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
参加者が体力検査のために旅行する機会がない場合、心肺機能は地元の理学療法士で間接的なトレッドミル テスト (修正 Balke プロトコル) によって評価されます。
疲労までの時間は心肺機能の指標として使用されます。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
トレッドミルテストによって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
参加者が体力検査のために旅行する機会がない場合、心肺機能は地元の理学療法士で間接的なトレッドミル テスト (修正 Balke プロトコル) によって評価されます。
疲労までの時間は心肺機能の指標として使用されます。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
トレッドミルテストによって評価されたグループ間の心肺機能の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
参加者が体力検査のために旅行する機会がない場合、心肺機能は地元の理学療法士で間接的なトレッドミル テスト (修正 Balke プロトコル) によって評価されます。
疲労までの時間は心肺機能の指標として使用されます。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
レッグプレスによる下半身筋力の変化のグループ間の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
レッグプレスにおけるワンレップマキシマム(1RM)テスト(1回挙上できる最大負荷)。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
レッグプレスによる下半身筋力の変化のグループ間の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
レッグプレスにおけるワンレップマキシマム(1RM)テスト(1回挙上できる最大負荷)。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
レッグプレスによる下半身筋力の変化のグループ間の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
レッグプレスにおけるワンレップマキシマム(1RM)テスト(1回挙上できる最大負荷)。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
腕立て伏せによる下半身筋力の変化のグループ間の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
1セットで行える腕立て伏せの最大回数
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
腕立て伏せによる上半身の筋力変化の群間差
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
1セットで行える腕立て伏せの最大回数
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
腕立て伏せによる上半身の筋力変化の群間差
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
1セットで行える腕立て伏せの最大回数
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
患者健康質問票-9によって評価されたグループ間の抑うつ症状のレベルの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
患者健康質問票-9によって評価されたグループ間の抑うつ症状のレベルの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
患者健康質問票-9によって評価されたグループ間の抑うつ症状のレベルの変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
患者健康質問票-9によって評価された全参加者における抑うつ症状のレベルの変化
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
患者健康質問票-9によって評価された全参加者における抑うつ症状のレベルの変化
時間枠:介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 24 か月の追跡調査 (T5) まで
|
全般不安障害の 7 項目 (GAD7) によって評価されたグループ間の不安症状のレベルの変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
7 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
全般不安障害の 7 項目 (GAD7) によって評価されたグループ間の不安症状のレベルの変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
各項目は 0 ~ 3 で採点され、合計スコアは 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
全般不安障害の 7 項目 (GAD7) によって評価されたグループ間の不安症状のレベルの変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
7 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) によって評価された、全参加者の不安症状のレベルの変化。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 か月の追跡週 (T4) まで
|
7 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 か月の追跡週 (T4) まで
|
全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) によって評価された、全参加者の不安症状のレベルの変化。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月の追跡週 (T5) まで
|
7 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 か月の追跡週 (T5) まで
|
知覚能力スケールによって評価されたグループ間の運動能力の感覚の変化の差異。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
この尺度は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
項目の平均スコアに基づいて 0 ~ 7 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど運動能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
知覚能力スケールによって評価されたグループ間の運動能力の感覚の変化の差異。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
この尺度は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
項目の平均スコアに基づいて 0 ~ 7 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど運動能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
知覚能力スケールによって評価されたグループ間の運動能力の感覚の変化の差異。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
この尺度は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
項目の平均スコアに基づいて 0 ~ 7 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど運動能力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
知覚能力スケールによって評価された両グループの運動能力の感覚の変化。
時間枠:介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
この尺度は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
項目の平均スコアに基づいて 0 ~ 7 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど運動能力が高いことを意味します。
|
介入後 (T1) から 12 か月の追跡調査 (T4) まで
|
知覚能力スケールによって評価された両グループの運動能力の感覚の変化。
時間枠:介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
この尺度は 4 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
項目の平均スコアに基づいて 0 ~ 7 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど運動能力が高いことを意味します。
|
介入後(T1)から24か月の追跡調査(T5)まで
|
生活満足度スケールによって評価されたグループ間の生活満足度の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5 ~ 35 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど人生の満足度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
生活満足度スケールによって評価されたグループ間の生活満足度の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5 ~ 35 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど人生の満足度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
生活満足度スケールによって評価されたグループ間の生活満足度の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5 ~ 35 の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど人生の満足度が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
主観的活力尺度によるグループ間の活力感の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5〜35の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど生命力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
主観的活力尺度によるグループ間の活力感の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5〜35の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど生命力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
主観的活力尺度によるグループ間の活力感の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
この尺度は 5 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (まったく同意する) までのスコアで表されます。
5〜35の合計スコアが計算され、スコアが増加するほど生命力が高いことを意味します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
DIGIKOST-FFQによって評価されたグループ間のノルウェーの食品ベースの食事ガイドライン遵守の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
DIGIKOST-FFQ は、ノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインに対するベンチマークを目的とした食事頻度アンケートです。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
DIGIKOST-FFQによって評価されたノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインへの遵守の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
DIGIKOST-FFQ は、ノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインに対するベンチマークを目的とした食事頻度アンケートです。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
DIGIKOST-FFQによって評価されたノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインへの遵守の変化の違い
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
DIGIKOST-FFQ は、ノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインに対するベンチマークを目的とした食事頻度アンケートです。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
ヨーロッパの生活の質5次元スケール質問票(EQ-5D)によって測定されたグループ間の一般的な健康状態の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成されており、それぞれの側面に 5 つの重症度レベルがあり、その側面に適切な記述によって説明されます。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
ヨーロッパの生活の質5次元スケール質問票(EQ-5D)によって測定されたグループ間の一般的な健康状態の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成されており、それぞれの側面に 5 つの重症度レベルがあり、その側面に適切な記述によって説明されます。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
ヨーロッパの生活の質5次元スケール質問票(EQ-5D)によって測定されたグループ間の一般的な健康状態の変化の差異
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成されており、それぞれの側面に 5 つの重症度レベルがあり、その側面に適切な記述によって説明されます。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
研究開発による36期短期健康調査(RAND SF-36)によって測定されたグループ間の親族間の生活の質の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
RAND-36 は、8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています。身体機能、身体的健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、一般的な健康認識です。
身体的および精神的健康の要約スコアも、8 つの RAND-36 スケールから導出されます。すべての質問は 0 から 100 のスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
研究開発による36期短期健康調査(RAND SF-36)によって測定されたグループ間の親族間の生活の質の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
RAND-36 は、8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています。身体機能、身体的健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、一般的な健康認識です。
身体的および精神的健康の要約スコアも、8 つの RAND-36 スケールから導出されます。すべての質問は 0 から 100 のスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
研究開発による36期短期健康調査(RAND SF-36)によって測定されたグループ間の親族間の生活の質の変化の差
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
RAND-36 は、8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています。身体機能、身体的健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、一般的な健康認識です。
身体的および精神的健康の要約スコアも、8 つの RAND-36 スケールから導出されます。すべての質問は 0 から 100 のスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
欧州がん研究・治療機構のコアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)による世界的な健康状態/QoLスケールによって測定された、グループ間の血縁者間の生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 12 週間 (T1)
|
欧州がん研究・治療機構のコアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)による世界的な健康状態/QoLスケールによって測定された、グループ間の血縁者間の生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 24 週間 (T2)
|
欧州がん研究・治療機構のコアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)による世界的な健康状態/QoLスケールによって測定された、グループ間の血縁者間の生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T2)
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T2)
|
欧州がん研究・治療機構のコアQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)による世界的な健康状態/QoLスケールによって測定された、グループ間の血縁者間の生活の質の変化の差。
時間枠:ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
アンケートには、世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれており、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 36 週間 (T3) まで
|
介入の費用対効果。健康関連の QoL とリソース使用量 (介入に関連するコスト) の測定に基づいて計算されます。
時間枠:ベースライン (0) から 36 週間 (T3)
|
健康関連の QoL に関する情報を組み合わせると、質を調整した生存年が得られ、また、医療経済評価の標準原則を使用して資源使用を評価すると、コストの推定値が得られます。
|
ベースライン (0) から 36 週間 (T3)
|
ノルウェー保健総局による PasOpp 研究で使用され、そこから修正された質問によって評価された介入コンポーネントの認識された利点
時間枠:12か月および24か月後の追跡調査時
|
介入の利点を評価する質問
|
12か月および24か月後の追跡調査時
|
介入プログラムで学んだ情報、経験、戦略、アドバイスの使用を、自作の質問によって評価します
時間枠:12か月および24か月後の追跡調査時
|
介入プログラムで学んだ情報、戦略、アドバイスの日常的な使用を評価する質問
|
12か月および24か月後の追跡調査時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性疲労症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
学際的な複合介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない