Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kompleks intervention for kronisk trætte lymfomoverlevere

5. april 2024 opdateret af: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

En kompleks intervention for et komplekst symptom - et randomiseret kontrolleret forsøg i kronisk trætte lymfomoverlevere

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et overordnet formål at undersøge effekten af ​​en tværfaglig kompleks intervention på niveauet af træthed hos lymfomoverlevere med kronisk træthed. Sekundære formål er at undersøge, hvilken effekt indsatsen har på daglig funktionsevne, arbejdsevne, fysisk form, livskvalitet og kortisolsekretion blandt de overlevende, på deres pårørendes livskvalitet og på de samfundsmæssige omkostninger. Interventionen vil vare i 12+12 uger og omfatter bl.a. fire komponenter; patientuddannelse, superviseret fysisk træning, kognitiv adfærdsprogram og ernæringsrådgivning. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (12 uger efter baseline) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter afsluttet intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthed (CF) er en subjektiv oplevelse af væsentlig mangel på energi, udmattelse og kognitive vanskeligheder, der varer i seks måneder eller længere. CF er en af ​​de mest almindelige og foruroligende senfølger efter kræft, og rammer 15-35 % af de overlevende, ofte i årevis efter behandling. På trods af den høje prævalens og de enorme negative konsekvenser af CF på daglig funktion og livskvalitet og de økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, mangler der i øjeblikket effektiv behandling af CF og standardiseret opfølgningsbehandling.

I dag er der ingen helbredende behandling af CF. Imidlertid har flere modificerbare adfærdsfaktorer, herunder følelsesmæssig nød, fysisk inaktivitet, søvnforstyrrelser og usunde kostvaner, vist sig at være forbundet med CF. Hidtil har de fleste af interventionerne, der sigter mod at reducere træthed under og kort efter kræftbehandling, kun rettet mod én af disse faktorer ad gangen med små til moderate effektstørrelser. Ingen tidligere undersøgelse har undersøgt, om CF hos kræftoverlevere er bedre behandlet med en kompleks intervention rettet mod kombinationer af disse faktorer, en tilgang, der virker logisk på grund af symptomets kompleksitet.

Projektet er en to-armet RCT, hvor kronisk trætte lymfomoverlevere randomiseres til en tværfaglig kompleks intervention eller til sædvanlig pleje. Berettigede deltagere vil modtage skriftlig information om undersøgelsen via mail. Efterladte, der opfatter sig selv som fysisk og psykisk træt, og som er villige til at deltage, vil blive bedt om at udfylde og returnere Chalder Fatigue Questionnaire (FQ) til studiekoordinatoren. De, der har kronisk træthed målt ved FQ, vil blive inviteret til en medicinsk screening af en onkolog i projektgruppen, for evaluering af inklusion.

Den tværfaglige komplekse intervention vil vare i 12 + 12 uger og omfatter fire komponenter; patientuddannelse, fysisk træning (og opfølgning), kognitiv adfærdsprogram og ernæringsrådgivning, organiseret på en systematisk måde, det vil sige et standardiseret patientforløb.

Alle resultater vil blive vurderet hos alle deltagere på fire punkter; præ-intervention (baseline) (T0), post-intervention (12 uger efter baseline) (T1) og 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af Hodgkin og aggressivt non-Hodgkin lymfom
  • Ikke indolent non-Hodgkin lymfom
  • Ikke CNS lymfom ved diagnose
  • Ikke anden cancer
  • Ikke igangværende kræftbehandling
  • Kronisk træthed målt ved Chalder Fatigue Questionnaire
  • Diagnosticeret 2010-2020
  • Modtog behandling med kurativ hensigt
  • 18 - 70 år ved inklusion
  • > 2 år siden sidste behandling
  • Kan forstå det norske sprog
  • Deltagelsesgodkendelse fra onkolog i projektgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende træthed > 1 år før kræftdiagnosen
  • Somatiske/fysiske tilstande (dvs. alvorlig hjertesvigt/sygdom, lungesygdom, brug af kørestol/krykker)
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser (dvs. demens, svær depression, skizofreni)
  • Brug af stimulanser til ADHD
  • Stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglig kompleks intervention

Den tværfaglige komplekse intervention varer 12 uger og omfatter de 4 følgende komponenter;

Patientuddannelse: en 2-timers gruppebaseret digital session, inklusive information om træthed, træningsteori, psykologiske strategier og ernæring, alt i relation til kronisk træthed (CF).

Fysisk træningsprogram: to ugentlige sessioner med aerob træning og modstandstræning. Deltagerne instrueres i at lave samme program i de uovervågede sessioner som i de superviserede sessioner. Efter de første 12 ugers træningsperiode laver deltageren og fysioterapeuten en individuelt tilpasset plan for træning og opfølgning de næste 12 uger.

Kognitiv adfærdsprogram: 6 gruppebaserede online sessioner ledet af to psykologer, baseret på elementer fra kognitiv adfærdsterapi til at reducere og/eller håndtere CF. Hver session varer 135 minutter.

Ernæringsrådgivning: 3 individuelle sessioner af en klinisk diætist. Hver session varer 30-60 minutter.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Seks måneder efter interventionsperioden (T3) vil deltagerne randomiseret til sædvanlig pleje blive tilbudt en modificeret version af interventionen i overensstemmelse med deres personligt udtrykte behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i træthedsniveauer (fysisk, mental og total træthed) mellem intervention og kontrolgruppe, vurderet ved Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Træthedsspørgeskemaet består af 11 spørgsmål, fordelt på en fysisk træthedsskala (7 punkter) og mental træthedsskala (4 punkter) Hvert emne bedømmes fra 0 til 3. Dette giver en fysisk træthedsscore fra 0 til 21, mental træthedsscore fra 0 til 12 og total score fra 0 til 33. Højere score betyder mere træthed.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i træthedsniveauer mellem grupper vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Træthedsspørgeskemaet består af 11 spørgsmål, fordelt på en fysisk træthedsskala (7 punkter) og mental træthedsskala (4 punkter) Hvert emne scores fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 33. Højere score betyder mere træthed.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i træthedsniveauer mellem grupper vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Træthedsspørgeskemaet består af 11 spørgsmål, fordelt på en fysisk træthedsskala (7 punkter) og mental træthedsskala (4 punkter) Hvert emne scores fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 33. Højere score betyder mere træthed.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i træthedsniveauer blandt alle deltagere vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Træthedsspørgeskemaet består af 11 spørgsmål, fordelt på en fysisk træthedsskala (7 punkter) og mental træthedsskala (4 punkter) Hvert emne scores fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 33. Højere score betyder mere træthed.
Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Ændring i træthedsniveauer blandt alle deltagere vurderet af Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Træthedsspørgeskemaet består af 11 spørgsmål, fordelt på en fysisk træthedsskala (7 punkter) og mental træthedsskala (4 punkter) Hvert emne scores fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 33. Højere score betyder mere træthed.
Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i daglig funktionsevne mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100.

En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i daglig funktionsevne mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100.

En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i daglig funktionsevne mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100.

En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i daglig funktion blandt alle deltagere vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100.

En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Ændring i daglig funktion blandt alle deltagere vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100.

En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i global livskvalitet mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i global livskvalitet mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i global livskvalitet mellem grupper vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i global livskvalitet blandt alle deltagere vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Ændring i global livskvalitet blandt alle deltagere vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i arbejdsstatus mellem grupper vurderet ved spørgsmål fra HUNT4-undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nuværende arbejdsstatus
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i arbejdsstatus mellem grupper vurderet ved spørgsmål fra HUNT4-undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nuværende arbejdsstatus
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i arbejdsstatus mellem grupper vurderet ved spørgsmål fra HUNT4-undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nuværende arbejdsstatus
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i arbejdsstatus i begge grupper vurderet ved spørgsmål fra HUNT4-undersøgelsen
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nuværende arbejdsstatus
Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Ændring i arbejdsstatus i begge grupper vurderet ved spørgsmål fra HUNT4-undersøgelsen
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nuværende arbejdsstatus
Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet ved Work Ability Index-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Den nuværende arbejdsevne vurderes sammenlignet med levetiden bedst på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere arbejdsevne.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet ved Work Ability Index-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Den nuværende arbejdsevne vurderes sammenlignet med levetiden bedst på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere arbejdsevne.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet ved Work Ability Index-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Den nuværende arbejdsevne vurderes sammenlignet med levetiden bedst på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere arbejdsevne.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet efter arbejdsevneindeks-skalaen
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Den nuværende arbejdsevne vurderes sammenlignet med levetiden bedst på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere arbejdsevne.
Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet efter arbejdsevneindeks-skalaen
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Den nuværende arbejdsevne vurderes sammenlignet med levetiden bedst på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere arbejdsevne.
Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: fysiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets fysiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: fysiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets fysiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: fysiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets fysiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet af arbejdsevneindekset: fysiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets fysiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet af arbejdsevneindekset: fysiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets fysiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: psykologiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets psykologiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: psykologiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets psykologiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i arbejdsevne mellem grupper vurderet af arbejdsevneindekset: psykologiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets psykologiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet af arbejdsevneindekset: psykologiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets psykologiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Ændring i arbejdsevne i begge grupper vurderet af arbejdsevneindekset: psykologiske krav til jobbet
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Vurderet ved at vurdere arbejdsevnen i forhold til jobbets psykologiske krav ved følgende svaralternativer: meget god, ret god, moderat, ret dårlig eller meget dårlig
Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) måles
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) måles
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) måles
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved en løbebåndstest
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
I tilfælde hvor deltagerne ikke har mulighed for at rejse til fysisk konditionstest, vil kardiorespiratorisk kondition blive vurderet ved en indirekte løbebåndstest (modificeret Balke protokol) hos deres lokale fysioterapeut. Tid til udmattelse vil blive brugt som en indikator for kardiorespiratorisk kondition.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved en løbebåndstest
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
I tilfælde hvor deltagerne ikke har mulighed for at rejse til fysisk konditionstest, vil kardiorespiratorisk kondition blive vurderet ved en indirekte løbebåndstest (modificeret Balke protokol) hos deres lokale fysioterapeut. Tid til udmattelse vil blive brugt som en indikator for kardiorespiratorisk kondition.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i kardiorespiratorisk kondition mellem grupper vurderet ved en løbebåndstest
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
I tilfælde hvor deltagerne ikke har mulighed for at rejse til fysisk konditionstest, vil kardiorespiratorisk kondition blive vurderet ved en indirekte løbebåndstest (modificeret Balke protokol) hos deres lokale fysioterapeut. Tid til udmattelse vil blive brugt som en indikator for kardiorespiratorisk kondition.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i underkroppens muskelstyrke mellem grupper vurderet ved benpres
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Den maksimale en-gentagelsestest (1RM) (den maksimale arbejdsbyrde, der kan løftes én gang)) i benpres.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i underkroppens muskelstyrke mellem grupper vurderet ved benpres
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Den maksimale en-gentagelsestest (1RM) (den maksimale arbejdsbyrde, der kan løftes én gang)) i benpres.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i underkroppens muskelstyrke mellem grupper vurderet ved benpres
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Den maksimale en-gentagelsestest (1RM) (den maksimale arbejdsbyrde, der kan løftes én gang)) i benpres.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i underkroppens muskelstyrke mellem grupper vurderet ved push-ups
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Det maksimale antal push-ups, der kan udføres i ét sæt
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i muskelstyrke i overkroppen mellem grupper vurderet ved push-ups
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Det maksimale antal push-ups, der kan udføres i ét sæt
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i muskelstyrke i overkroppen mellem grupper vurderet ved push-ups
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Det maksimale antal push-ups, der kan udføres i ét sæt
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i niveau af depressive symptomer mellem grupper vurderet af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Hvert af de 9 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27. En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i niveau af depressive symptomer mellem grupper vurderet af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Hvert af de 9 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27. En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i niveau af depressive symptomer mellem grupper vurderet af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Hvert af de 9 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27. En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i niveau af depressive symptomer blandt alle deltagere vurderet af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Hvert af de 9 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27. En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
Fra post-intervention (T1) til 12-måneders opfølgning (T4)
Ændring i niveau af depressive symptomer blandt alle deltagere vurderet af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Hvert af de 9 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27. En højere score betyder højere niveau af depressive symptomer.
Fra post-intervention (T1) til 24-måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i niveau af angstsymptomer mellem grupper vurderet af General Anxiety Disorder 7-items (GAD7).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Hvert af de 7 elementer scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21. En højere score betyder højere niveau af angstsymptomer.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i niveau af angstsymptomer mellem grupper vurderet af General Anxiety Disorder 7-items (GAD7).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Hver genstand scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21. En højere score betyder højere niveau af angstsymptomer.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i niveau af angstsymptomer mellem grupper vurderet af General Anxiety Disorder 7-items (GAD7).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Hvert af de 7 elementer scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21. En højere score betyder højere niveau af angstsymptomer.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i niveauet af angstsymptomer hos alle deltagere vurderet af General Anxiety Disorder 7-items (GAD7).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 måneders opfølgningsuger (T4)
Hvert af de 7 elementer scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21. En højere score betyder højere niveau af angstsymptomer.
Fra baseline (T0) til 12 måneders opfølgningsuger (T4)
Ændring i niveauet af angstsymptomer hos alle deltagere vurderet af General Anxiety Disorder 7-items (GAD7).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 måneders opfølgningsuger (T5)
Hvert af de 7 elementer scores fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21. En højere score betyder højere niveau af angstsymptomer.
Fra baseline (T0) til 24 måneders opfølgningsuger (T5)
Forskel i ændring i følelse af øvelseskompetence mellem grupper vurderet af Perceived Competence Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Skalaen består af 4 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 0 til 7 beregnes ud fra den gennemsnitlige score for emnerne, hvor stigende score betyder højere træningskompetence.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i følelse af øvelseskompetence mellem grupper vurderet af Perceived Competence Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Skalaen består af 4 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 0 til 7 beregnes ud fra den gennemsnitlige score for emnerne, hvor stigende score betyder højere træningskompetence.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i følelse af øvelseskompetence mellem grupper vurderet af Perceived Competence Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Skalaen består af 4 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 0 til 7 beregnes ud fra den gennemsnitlige score for emnerne, hvor stigende score betyder højere træningskompetence.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Ændring i følelsen af ​​øvelseskompetence i begge grupper vurderet af Perceived Competence Scale.
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Skalaen består af 4 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 0 til 7 beregnes ud fra den gennemsnitlige score for emnerne, hvor stigende score betyder højere træningskompetence.
Fra post-intervention (T1) til 12 måneders opfølgning (T4)
Ændring i følelsen af ​​øvelseskompetence i begge grupper vurderet af Perceived Competence Scale.
Tidsramme: Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Skalaen består af 4 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 0 til 7 beregnes ud fra den gennemsnitlige score for emnerne, hvor stigende score betyder højere træningskompetence.
Fra post-intervention (T1) til 24 måneders opfølgning (T5)
Forskel i ændring i tilfredshed med livet mellem grupper vurderet af Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Der beregnes en sumscore fra 5 til 35, hvor stigende score betyder højere tilfredshed med livet.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i tilfredshed med livet mellem grupper vurderet af Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Der beregnes en sumscore fra 5 til 35, hvor stigende score betyder højere tilfredshed med livet.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i tilfredshed med livet mellem grupper vurderet af Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Der beregnes en sumscore fra 5 til 35, hvor stigende score betyder højere tilfredshed med livet.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i følelse af vitalitet mellem grupper vurderet ved Subjective Vitality Scale
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 5 til 35 beregnes, hvor stigende score indebærer højere følelse af vitalitet.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i følelse af vitalitet mellem grupper vurderet ved Subjective Vitality Scale
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 5 til 35 beregnes, hvor stigende score indebærer højere følelse af vitalitet.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i følelse af vitalitet mellem grupper vurderet ved Subjective Vitality Scale
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Skalaen består af 5 punkter, der hver scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En sumscore fra 5 til 35 beregnes, hvor stigende score indebærer højere følelse af vitalitet.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i overholdelse af de norske fødevarebaserede kostråd mellem grupper vurderet af DIGIKOST-FFQ
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
DIGIKOST-FFQ er et fødevarehyppighedsspørgeskema, der har til formål at benchmarke i forhold til de norske fødevarebaserede kostråd.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i overholdelse af de norske fødevarebaserede kostråd vurderet af DIGIKOST-FFQ
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
DIGIKOST-FFQ er et fødevarehyppighedsspørgeskema, der har til formål at benchmarke i forhold til de norske fødevarebaserede kostråd.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i overholdelse af de norske fødevarebaserede kostråd vurderet af DIGIKOST-FFQ
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
DIGIKOST-FFQ er et fødevarehyppighedsspørgeskema, der har til formål at benchmarke i forhold til de norske fødevarebaserede kostråd.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i generel sundhed mellem grupper målt ved European Quality of Life Five-Dimension Scale Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
EQ-5D består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den pågældende dimension.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i generel sundhed mellem grupper målt ved European Quality of Life Five-Dimension Scale Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
EQ-5D består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den pågældende dimension.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i generel sundhed mellem grupper målt ved European Quality of Life Five-Dimension Scale Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
EQ-5D består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der passer til den pågældende dimension.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved forskning og udvikling 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
RAND-36 omfatter 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved forskning og udvikling 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
RAND-36 omfatter 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved forskning og udvikling 36-term Short Form Health Survey (RAND SF-36)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
RAND-36 omfatter 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser. Fysiske og mentale sundhedsresuméer er også afledt af de otte RAND-36 skalaer. Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved den globale sundhedsstatus / QoL-skala fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 12 uger (T1)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved den globale sundhedsstatus / QoL-skala fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 24 uger (T2)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved den globale sundhedsstatus / QoL-skala fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T2)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T2)
Forskel i ændring i livskvalitet blandt de pårørende mellem grupper målt ved den globale sundhedsstatus / QoL-skala fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL), som spænder fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL.
Fra baseline (T0) til 36 uger (T3)
Omkostningseffektivitet af interventionen, beregnet ud fra målinger af sundhedsrelateret QoL og ressourceforbrug (omkostninger relateret til interventionen).
Tidsramme: Fra baseline (0) til 36 uger (T3)
Kombination af information om sundhedsrelateret livskvalitet vil give kvalitetsjusterede leveår, mens værdiansættelse af ressourceforbrug ved hjælp af standardprincipper for sundhedsøkonomisk evaluering vil give estimater af omkostninger
Fra baseline (0) til 36 uger (T3)
Opfattede fordele ved interventionskomponenterne vurderet ved spørgsmål brugt i og modificeret fra PasOpp-undersøgelsen fra Sundhedsdirektoratet i Norge
Tidsramme: Ved 12- og 24 måneders opfølgning
Spørgsmål, der vurderer fordelene ved interventionen
Ved 12- og 24 måneders opfølgning
Anvendelse af information, erfaringer, strategier og råd indlært i interventionsprogrammet vurderet ved selvopstillede spørgsmål
Tidsramme: Ved 12- og 24 måneders opfølgning
Spørgsmål, der vurderer den daglige brug af information, strategier og råd lært i interventionsprogrammet
Ved 12- og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Tværfaglig kompleks intervention

Abonner