Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona interwencja dla chronicznie zmęczonych osób, które przeżyły chłoniaka

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Złożona interwencja w przypadku złożonego objawu – randomizowane, kontrolowane badanie u osób przewlekle zmęczonych chłoniakiem

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego ogólnym celem jest zbadanie wpływu interdyscyplinarnej, złożonej interwencji na poziom zmęczenia u osób, które przebyły chłoniaka, cierpiących na chroniczne zmęczenie. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji na codzienne funkcjonowanie, zdolność do pracy, sprawność fizyczną, jakość życia i wydzielanie kortyzolu wśród osób, które przeżyły, na jakość życia ich bliskich oraz na koszty społeczne. Interwencja będzie trwać 12+12 tygodni i obejmować cztery komponenty; edukacja pacjenta, nadzorowane ćwiczenia fizyczne, program poznawczo-behawioralny i poradnictwo żywieniowe. Wyniki zostaną ocenione na początku leczenia, po interwencji (12 tygodni od wartości wyjściowych) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji po zakończonej interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chroniczne zmęczenie (CF) to subiektywne doświadczenie znacznego braku energii, wyczerpania i trudności poznawczych utrzymujące się przez sześć miesięcy lub dłużej. Mukowiscydoza jest jednym z najpowszechniejszych i najbardziej niepokojących późnych skutków raka, dotykającym 15–35% osób, które przeżyły, często przez lata po zakończeniu leczenia. Pomimo dużej częstości występowania i ogromnych negatywnych konsekwencji mukowiscydozy dla codziennego funkcjonowania i jakości życia, a także kosztów ekonomicznych i społecznych, obecnie brakuje skutecznego leczenia mukowiscydozy i standaryzowanej opieki kontrolnej.

Obecnie nie ma skutecznego leczenia mukowiscydozy. Jednakże stwierdzono, że z mukowiscydozą wiąże się kilka modyfikowalnych czynników behawioralnych, w tym niepokój emocjonalny, brak aktywności fizycznej, zaburzenia snu i niezdrowa dieta. Jak dotąd większość interwencji mających na celu zmniejszenie zmęczenia podczas leczenia nowotworu i wkrótce po nim skupiała się na tylko jednym z tych czynników jednocześnie, a efekt był niewielki lub umiarkowany. W żadnym z wcześniejszych badań nie sprawdzano, czy mukowiscydoza u osób, które wyzdrowiały z raka, jest lepiej leczona za pomocą złożonej interwencji ukierunkowanej na kombinacje tych czynników, co wydaje się logiczne ze względu na złożoność objawów.

Projekt ma charakter dwuramiennego badania RCT, w którym przewlekle zmęczenie osoby, które przebyły chłoniaka, są losowo przydzielane do interdyscyplinarnej, złożonej interwencji lub do zwykłej opieki. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pocztą pisemną informację o badaniu. Osoby, które przeżyły, które postrzegają siebie jako osoby cierpiące na zmęczenie fizyczne i psychiczne i które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną poproszone o wypełnienie i odesłanie Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (FQ) do koordynatora badania. Osoby cierpiące na chroniczne zmęczenie mierzone za pomocą FQ zostaną zaproszone na badanie lekarskie przeprowadzone przez onkologa z grupy projektowej w celu oceny włączenia.

Interdyscyplinarna, kompleksowa interwencja będzie trwała 12 + 12 tygodni i będzie obejmować cztery komponenty; edukacja pacjenta, ćwiczenia fizyczne (i obserwacja), program poznawczo-behawioralny i poradnictwo żywieniowe, zorganizowane w sposób systematyczny, tj. wystandaryzowaną ścieżkę opieki nad pacjentem.

Wszystkie wyniki zostaną ocenione u wszystkich uczestników w czterech punktach; przed interwencją (wartość wyjściowa) (T0), po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej) (T1) oraz po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły chorobę Hodgkina i agresywnego chłoniaka nieziarniczego
  • Nie leniwy chłoniak nieziarniczy
  • W chwili rozpoznania nie jest to chłoniak OUN
  • Nie drugi rak
  • Brak trwającego leczenia raka
  • Przewlekłe zmęczenie mierzone kwestionariuszem zmęczenia Chaldera
  • Diagnozowano 2010-2020
  • Otrzymał leczenie z zamiarem wyleczenia
  • 18–70 lat w chwili włączenia
  • > 2 lata od ostatniego leczenia
  • Potrafi zrozumieć język norweski
  • Zgoda na udział w grupie projektowej od onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się zmęczenie > 1 rok przed rozpoznaniem nowotworu
  • Warunki somatyczne/fizyczne (tj. ciężka niewydolność/choroba serca, choroba płuc, poruszanie się na wózku inwalidzkim/kulach)
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne (tj. demencja, ciężka depresja, schizofrenia)
  • Stosowanie środków pobudzających w leczeniu ADHD
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interdyscyplinarna, kompleksowa interwencja
Inny: Interdyscyplinarna, kompleksowa interwencja

Interdyscyplinarna, kompleksowa interwencja trwa 12 tygodni i obejmuje 4 następujące elementy:

Edukacja pacjenta: 2-godzinna grupowa sesja cyfrowa, obejmująca informacje na temat zmęczenia, teorii treningu, strategii psychologicznych i odżywiania, a wszystko to w odniesieniu do chronicznego zmęczenia (CF).

Program ćwiczeń fizycznych: dwie sesje tygodniowo z ćwiczeniami aerobowymi i treningiem oporowym. Uczestnicy są instruowani, aby podczas sesji bez nadzoru wykonywali ten sam program, co podczas sesji nadzorowanych. Po pierwszych 12 tygodniach ćwiczeń uczestnik wraz z fizjoterapeutą ustalają indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń i kontrolę na kolejne 12 tygodni.

Program poznawczo-behawioralny: 6 grupowych sesji online prowadzonych przez dwóch psychologów, w oparciu o elementy terapii poznawczo-behawioralnej w celu ograniczenia i/lub leczenia mukowiscydozy. Każda sesja trwa 135 minut.

Poradnictwo żywieniowe: 3 indywidualne sesje prowadzone przez dietetyka klinicznego. Każda sesja trwa 30-60 minut.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Sześć miesięcy po okresie interwencji (T3) uczestnikom przydzielonym losowo do zwykłej opieki zostanie zaoferowana zmodyfikowana wersja interwencji, zgodna z ich osobiście wyrażonymi potrzebami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie poziomu zmęczenia (fizycznego, psychicznego i całkowitego) pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Kwestionariusz Zmęczenia składa się z 11 pytań, podzielonych na skalę zmęczenia fizycznego (7 pozycji) i skalę zmęczenia psychicznego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Daje to wynik zmęczenia fizycznego od 0 do 21, wynik zmęczenia psychicznego od 0 do 12 i wynik całkowity od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie poziomu zmęczenia pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Kwestionariusz Zmęczenia składa się z 11 pytań, podzielonych na skalę zmęczenia fizycznego (7 pozycji) i skalę zmęczenia psychicznego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie poziomu zmęczenia pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Kwestionariusz Zmęczenia składa się z 11 pytań, podzielonych na skalę zmęczenia fizycznego (7 pozycji) i skalę zmęczenia psychicznego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana poziomu zmęczenia wśród wszystkich uczestników oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Kwestionariusz Zmęczenia składa się z 11 pytań, podzielonych na skalę zmęczenia fizycznego (7 pozycji) i skalę zmęczenia psychicznego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Zmiana poziomu zmęczenia wśród wszystkich uczestników oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Kwestionariusz Zmęczenia składa się z 11 pytań, podzielonych na skalę zmęczenia fizycznego (7 pozycji) i skalę zmęczenia psychicznego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianach w codziennym funkcjonowaniu pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna). Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianach w codziennym funkcjonowaniu pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna). Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianach w codziennym funkcjonowaniu pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna). Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu wszystkich uczestników oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna). Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu wszystkich uczestników oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonowania (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna). Wszystkie skale mają punktację od 0 do 100.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie globalnej jakości życia pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie globalnej jakości życia pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie globalnej jakości życia pomiędzy grupami ocenianymi przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana globalnej jakości życia wśród wszystkich uczestników oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Zmiana globalnej jakości życia wśród wszystkich uczestników oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie statusu zawodowego pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą pytań z badania HUNT4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie aktualnego statusu pracy
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie statusu zawodowego pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą pytań z badania HUNT4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie aktualnego statusu pracy
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie statusu zawodowego pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą pytań z badania HUNT4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie aktualnego statusu pracy
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana statusu zawodowego w obu grupach oceniana za pomocą pytań z badania HUNT4
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie aktualnego statusu pracy
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Zmiana statusu zawodowego w obu grupach oceniana za pomocą pytań z badania HUNT4
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie aktualnego statusu pracy
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą skali Indeks Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Aktualną zdolność do pracy ocenia się w porównaniu z najlepszą w życiu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do pracy.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą skali Indeks Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Aktualną zdolność do pracy ocenia się w porównaniu z najlepszą w życiu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do pracy.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą skali Indeks Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Aktualną zdolność do pracy ocenia się w porównaniu z najlepszą w życiu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do pracy.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana skalą Wskaźnika Zdolności Pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Aktualną zdolność do pracy ocenia się w porównaniu z najlepszą w życiu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do pracy.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana skalą Wskaźnika Zdolności Pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Aktualną zdolność do pracy ocenia się w porównaniu z najlepszą w życiu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do pracy.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania fizyczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań fizycznych związanych z pracą, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania fizyczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań fizycznych związanych z pracą, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania fizyczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań fizycznych związanych z pracą, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania fizyczne pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań fizycznych związanych z pracą, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania fizyczne pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań fizycznych związanych z pracą, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania psychologiczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań psychologicznych pracy, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania psychologiczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań psychologicznych pracy, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie zdolności do pracy pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania psychologiczne pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań psychologicznych pracy, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania psychologiczne pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań psychologicznych pracy, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Zmiana zdolności do pracy w obu grupach oceniana za pomocą Wskaźnika Zdolności do Pracy: wymagania psychologiczne pracy
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Oceniana poprzez ocenę zdolności do pracy w odniesieniu do wymagań psychologicznych pracy, za pomocą następujących alternatywnych odpowiedzi: bardzo dobra, raczej dobra, umiarkowana, raczej słaba lub bardzo słaba
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Mierzony jest szczytowy pobór tlenu (VO2peak).
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Mierzony jest szczytowy pobór tlenu (VO2peak).
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Mierzony jest szczytowy pobór tlenu (VO2peak).
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą testu na bieżni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
W przypadkach, gdy uczestnicy nie mają możliwości podróżowania w celu przeprowadzenia testów sprawności fizycznej, wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą pośredniego testu na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke'a) u lokalnego fizjoterapeuty. Czas do wyczerpania zostanie wykorzystany jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą testu na bieżni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
W przypadkach, gdy uczestnicy nie mają możliwości podróżowania w celu przeprowadzenia testów sprawności fizycznej, wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą pośredniego testu na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke'a) u lokalnego fizjoterapeuty. Czas do wyczerpania zostanie wykorzystany jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą testu na bieżni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
W przypadkach, gdy uczestnicy nie mają możliwości podróżowania w celu przeprowadzenia testów sprawności fizycznej, wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą pośredniego testu na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke'a) u lokalnego fizjoterapeuty. Czas do wyczerpania zostanie wykorzystany jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie siły mięśni dolnej części ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą wyciskania nóg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Test maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) (maksymalne obciążenie, jakie można jednorazowo podnieść)) w wyciskaniu na nogi.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie siły mięśni dolnej części ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą wyciskania nóg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Test maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) (maksymalne obciążenie, jakie można jednorazowo podnieść)) w wyciskaniu na nogi.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie siły mięśni dolnej części ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą wyciskania nóg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Test maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) (maksymalne obciążenie, jakie można jednorazowo podnieść)) w wyciskaniu na nogi.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie siły mięśni dolnych partii ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą pompek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Maksymalna liczba pompek, które można wykonać w jednej serii
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie siły mięśni górnej części ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą pompek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Maksymalna liczba pompek, które można wykonać w jednej serii
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie siły mięśni górnej części ciała pomiędzy grupami oceniana za pomocą pompek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Maksymalna liczba pompek, które można wykonać w jednej serii
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie nasilenia objawów depresyjnych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Każdy z 9 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie nasilenia objawów depresyjnych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Każdy z 9 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie nasilenia objawów depresyjnych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Każdy z 9 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych wśród wszystkich uczestników ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Każdy z 9 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do 12-miesięcznej obserwacji (T4)
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych wśród wszystkich uczestników ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Każdy z 9 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie poziomu objawów lękowych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą 7-itemowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Każdy z 7 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie poziomu objawów lękowych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą 7-itemowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie poziomu objawów lękowych pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą 7-itemowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Każdy z 7 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana poziomu objawów lękowych u wszystkich uczestników oceniana za pomocą 7-itemowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12-miesięcznych tygodni obserwacji (T4)
Każdy z 7 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
Od wartości początkowej (T0) do 12-miesięcznych tygodni obserwacji (T4)
Zmiana poziomu objawów lękowych u wszystkich uczestników oceniana za pomocą 7-itemowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do 24-miesięcznych tygodni obserwacji (T5)
Każdy z 7 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
Od wartości wyjściowej (T0) do 24-miesięcznych tygodni obserwacji (T5)
Różnica w zmianie poczucia kompetencji ćwiczeń pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Postrzeganych Kompetencji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Skala składa się z 4 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Sumaryczny wynik od 0 do 7 jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe kompetencje w zakresie ćwiczeń.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie poczucia kompetencji ćwiczeń pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Postrzeganych Kompetencji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Skala składa się z 4 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Sumaryczny wynik od 0 do 7 jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe kompetencje w zakresie ćwiczeń.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie poczucia kompetencji ćwiczeń pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Postrzeganych Kompetencji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Skala składa się z 4 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Sumaryczny wynik od 0 do 7 jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe kompetencje w zakresie ćwiczeń.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Zmiana poczucia kompetencji ćwiczeń w obu grupach oceniana Skalą Postrzeganych Kompetencji.
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Skala składa się z 4 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Sumaryczny wynik od 0 do 7 jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe kompetencje w zakresie ćwiczeń.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 12 miesiącach (T4)
Zmiana poczucia kompetencji ćwiczeń w obu grupach oceniana Skalą Postrzeganych Kompetencji.
Ramy czasowe: Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Skala składa się z 4 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Sumaryczny wynik od 0 do 7 jest obliczany na podstawie średniego wyniku pozycji, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe kompetencje w zakresie ćwiczeń.
Od interwencji pointerwencyjnej (T1) do obserwacji po 24 miesiącach (T5)
Różnica w zmianie satysfakcji z życia pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczana jest suma punktów od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe zadowolenie z życia.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie satysfakcji z życia pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczana jest suma punktów od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe zadowolenie z życia.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie satysfakcji z życia pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczana jest suma punktów od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe zadowolenie z życia.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie poczucia witalności pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Subiektywnej Skali Witalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest wynik sumaryczny od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe poczucie witalności.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie poczucia witalności pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Subiektywnej Skali Witalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest wynik sumaryczny od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe poczucie witalności.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie poczucia witalności pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą Subiektywnej Skali Witalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Skala składa się z 5 pozycji, każda punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest wynik sumaryczny od 5 do 35, przy czym rosnący wynik oznacza wyższe poczucie witalności.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie przestrzegania norweskich wytycznych dotyczących diety opartej na żywności pomiędzy grupami ocenianymi za pomocą DIGIKOST-FFQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
DIGIKOST-FFQ to kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, którego celem jest porównanie z norweskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi żywności.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie przestrzegania norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności oceniona przez DIGIKOST-FFQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
DIGIKOST-FFQ to kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, którego celem jest porównanie z norweskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi żywności.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie przestrzegania norweskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności oceniona przez DIGIKOST-FFQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
DIGIKOST-FFQ to kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, którego celem jest porównanie z norweskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi żywności.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianach ogólnego stanu zdrowia pomiędzy grupami mierzona za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Pięciowymiarowej Skali Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi dla tego wymiaru.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianach ogólnego stanu zdrowia pomiędzy grupami mierzona za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Pięciowymiarowej Skali Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi dla tego wymiaru.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianach ogólnego stanu zdrowia pomiędzy grupami mierzona za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Pięciowymiarowej Skali Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi dla tego wymiaru.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona za pomocą 36-terminowego krótkiego badania stanu zdrowia dotyczącego badań i rozwoju (RAND SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
RAND-36 składa się z 36 pozycji oceniających osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona za pomocą 36-terminowego krótkiego badania stanu zdrowia dotyczącego badań i rozwoju (RAND SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
RAND-36 składa się z 36 pozycji oceniających osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona za pomocą 36-terminowego krótkiego badania stanu zdrowia dotyczącego badań i rozwoju (RAND SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
RAND-36 składa się z 36 pozycji oceniających osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pochodzą również z ośmiu skal RAND-36. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona globalną skalą stanu zdrowia/skalą QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni (T1)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona globalną skalą stanu zdrowia/skalą QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 24 tygodni (T2)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona globalną skalą stanu zdrowia/skalą QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T2)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T2)
Różnica w zmianie jakości życia wśród krewnych pomiędzy grupami mierzona globalną skalą stanu zdrowia/skalą QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Kwestionariusz zawiera globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w globalnym stanie zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL.
Od wartości początkowej (T0) do 36 tygodni (T3)
Opłacalność interwencji obliczona na podstawie pomiarów QoL związanej ze zdrowiem i wykorzystania zasobów (koszty związane z interwencją).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (0) do 36 tygodni (T3)
Połączenie informacji na temat QoL związanej ze zdrowiem pozwoli uzyskać lata życia skorygowane o jakość, natomiast wycena wykorzystania zasobów przy użyciu standardowych zasad oceny ekonomicznej zdrowia umożliwi oszacowanie kosztów
Od wartości początkowej (0) do 36 tygodni (T3)
Postrzegane korzyści z elementów interwencji ocenione za pomocą pytań wykorzystanych i zmodyfikowanych na podstawie badania PasOpp przeprowadzonego przez Dyrekcję Zdrowia w Norwegii
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Pytania oceniające korzyści z interwencji
Po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Wykorzystanie informacji, doświadczeń, strategii i porad zdobytych w programie interwencyjnym ocenianych na podstawie zadanych przez siebie pytań
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Pytania oceniające codzienne wykorzystanie informacji, strategii i porad zdobytych w programie interwencyjnym
Po 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Alberta
Diakonhjemmet Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #153665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj