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Un intervento complesso per i sopravvissuti al linfoma cronicamente affaticati

5 aprile 2024 aggiornato da: Lene Thorsen, Oslo University Hospital

Un intervento complesso per un sintomo complesso: uno studio controllato randomizzato su sopravvissuti al linfoma cronicamente affaticati

Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) con l'obiettivo generale di esaminare l'effetto di un intervento complesso interdisciplinare sul livello di affaticamento nei sopravvissuti al linfoma con affaticamento cronico. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti dell'intervento sul funzionamento quotidiano, capacità lavorativa, forma fisica, QoL e secrezione di cortisolo tra i sopravvissuti, sulla QoL dei loro parenti e sui costi sociali. L'intervento durerà 12+12 settimane e includerà quattro componenti; educazione del paziente, esercizio fisico supervisionato, programma cognitivo comportamentale e consulenza nutrizionale. I risultati saranno valutati al basale, post-intervento (12 settimane dopo il basale) e al follow-up a 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica cronica (FC) è un'esperienza soggettiva di sostanziale mancanza di energia, esaurimento e difficoltà cognitive che dura per sei mesi o più. La fibrosi cistica è uno degli effetti tardivi più comuni e dolorosi dopo il cancro e colpisce il 15-35% dei sopravvissuti, spesso per anni oltre il trattamento. Nonostante l’elevata prevalenza e le enormi conseguenze negative della FC sul funzionamento quotidiano, sulla qualità della vita e sui costi economici e sociali, attualmente mancano un trattamento efficace della FC e cure di follow-up standardizzate.

Oggi non esiste un trattamento curativo per la fibrosi cistica. Tuttavia, diversi fattori comportamentali modificabili, tra cui disagio emotivo, inattività fisica, disturbi del sonno e diete malsane, risultano associati alla fibrosi cistica. Finora, la maggior parte degli interventi volti a ridurre l’affaticamento durante e subito dopo il trattamento del cancro hanno preso di mira solo uno di questi fattori alla volta, con effetti di entità da piccola a moderata. Nessuno studio precedente aveva esaminato se la fibrosi cistica nei sopravvissuti al cancro fosse trattata meglio con un intervento complesso mirato a combinazioni di questi fattori, un approccio che sembra logico a causa della complessità del sintomo.

Il progetto è un RCT a due bracci in cui i sopravvissuti al linfoma cronicamente affaticati vengono randomizzati a un intervento complesso interdisciplinare o alle cure abituali. I partecipanti idonei riceveranno informazioni scritte sullo studio via e-mail. Ai sopravvissuti che percepiscono di soffrire di affaticamento fisico e mentale e che sono disposti a partecipare, verrà chiesto di compilare e restituire il Chalder Fatigue Questionnaire (FQ) al coordinatore dello studio. Coloro che soffrono di stanchezza cronica misurata dal FQ saranno invitati a uno screening medico da un oncologo del gruppo di progetto, per la valutazione dell'inclusione.

L'intervento complesso interdisciplinare durerà 12 + 12 settimane e comprenderà quattro componenti; educazione del paziente, esercizio fisico (e follow-up), programma cognitivo comportamentale e consulenza nutrizionale, organizzati in modo sistematico, ovvero un percorso di cura del paziente standardizzato.

Tutti i risultati saranno valutati in tutti i partecipanti in quattro punti; pre-intervento (basale) (T0), post-intervento (12 settimane dopo il basale) (T1) e a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al linfoma di Hodgkin e al linfoma non Hodgkin aggressivo
  • Linfoma non Hodgkin non indolente
  • Non linfoma del sistema nervoso centrale alla diagnosi
  • Non un secondo cancro
  • Trattamento del cancro non in corso
  • Fatica cronica misurata dal Chalder Fatigue Questionnaire
  • Diagnosi 2010-2020
  • Trattamento ricevuto con intento curativo
  • 18 - 70 anni al momento dell'inclusione
  • > 2 anni dall'ultimo trattamento
  • In grado di comprendere la lingua norvegese
  • Approvazione della partecipazione dell'oncologo al gruppo di progetto

Criteri di esclusione:

  • Affaticamento persistente > 1 anno prima della diagnosi di cancro
  • Condizioni somatiche/fisiche (es. grave insufficienza cardiaca/malattia, malattia polmonare, uso di sedia a rotelle/stampelle)
  • Disturbi psichiatrici o mentali (es. demenza, depressione grave, schizofrenia)
  • Uso di stimolanti per l'ADHD
  • Disturbo da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento complesso interdisciplinare
Altro: Intervento complesso interdisciplinare

L'intervento complesso interdisciplinare dura 12 settimane e comprende le 4 componenti seguenti;

Educazione del paziente: una sessione digitale di gruppo di 2 ore, comprendente informazioni sulla fatica, teoria dell'allenamento, strategie psicologiche e nutrizione, il tutto in relazione alla fatica cronica (CF).

Programma di esercizio fisico: due sessioni settimanali con esercizio aerobico e allenamento di resistenza. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire lo stesso programma nelle sessioni non supervisionate e nelle sessioni supervisionate. Dopo il primo periodo di esercizio di 12 settimane, il partecipante e il fisioterapista elaborano un piano personalizzato per l'esercizio e il follow-up per le successive 12 settimane.

Programma cognitivo comportamentale: 6 sessioni online di gruppo guidate da due psicologi, basate su elementi della terapia cognitivo comportamentale per ridurre e/o gestire la fibrosi cistica. Ogni sessione dura 135 minuti.

Consulenza nutrizionale: 3 sedute individuali da parte di un dietista clinico. Ogni sessione dura 30-60 minuti.
Nessun intervento: Solita cura
Sei mesi dopo il periodo di intervento (T3), ai partecipanti randomizzati alle cure abituali verrà offerta una versione modificata dell'intervento in linea con le esigenze personalmente espresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento dei livelli di fatica (fatica fisica, mentale e totale) tra il gruppo di intervento e quello di controllo, valutata dal Chalder Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il Questionario sulla Fatica è composto da 11 domande, distribuite su una scala di fatica fisica (7 item) e una scala di fatica mentale (4 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Ciò fornisce un punteggio di fatica fisica da 0 a 21, un punteggio di fatica mentale da 0 a 12 e un punteggio totale da 0 a 33. Un punteggio più alto implica una maggiore fatica.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento dei livelli di fatica tra i gruppi valutati dal Chalder Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il Questionario sulla Fatica è composto da 11 domande, distribuite su una scala di fatica fisica (7 item) e una scala di fatica mentale (4 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 33. Un punteggio più alto implica una maggiore fatica.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento dei livelli di fatica tra i gruppi valutati dal Chalder Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il Questionario sulla Fatica è composto da 11 domande, distribuite su una scala di fatica fisica (7 item) e una scala di fatica mentale (4 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 33. Un punteggio più alto implica una maggiore fatica.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Variazione dei livelli di fatica tra tutti i partecipanti valutati dal Chalder Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Il Questionario sulla Fatica è composto da 11 domande, distribuite su una scala di fatica fisica (7 item) e una scala di fatica mentale (4 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 33. Un punteggio più alto implica una maggiore fatica.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Variazione dei livelli di fatica tra tutti i partecipanti valutati dal Chalder Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Il Questionario sulla Fatica è composto da 11 domande, distribuite su una scala di fatica fisica (7 item) e una scala di fatica mentale (4 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 33. Un punteggio più alto implica una maggiore fatica.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento del funzionamento quotidiano tra i gruppi valutati dal questionario fondamentale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)

Il questionario comprende cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento del funzionamento quotidiano tra i gruppi valutati dal questionario fondamentale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)

Il questionario comprende cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento del funzionamento quotidiano tra i gruppi valutati dal questionario fondamentale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)

Il questionario comprende cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nel funzionamento quotidiano tra tutti i partecipanti valutato dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)

Il questionario comprende cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nel funzionamento quotidiano tra tutti i partecipanti valutato dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)

Il questionario comprende cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita globale tra i gruppi valutati dal questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita globale tra i gruppi valutati dal questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita globale tra i gruppi valutati dal questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nella qualità globale della vita tra tutti i partecipanti valutati dal questionario principale sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nella qualità globale della vita tra tutti i partecipanti valutati dal questionario principale sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento dello stato lavorativo tra i gruppi valutata mediante domande dello studio HUNT4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il loro attuale stato lavorativo
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento dello stato lavorativo tra i gruppi valutata mediante domande dello studio HUNT4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il loro attuale stato lavorativo
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento dello stato lavorativo tra i gruppi valutata mediante domande dello studio HUNT4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il loro attuale stato lavorativo
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nello stato lavorativo in entrambi i gruppi valutato mediante domande dello studio HUNT4
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il loro attuale stato lavorativo
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nello stato lavorativo in entrambi i gruppi valutato mediante domande dello studio HUNT4
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il loro attuale stato lavorativo
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dalla scala Work Ability Index
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
L'attuale capacità lavorativa viene valutata rispetto alla migliore capacità lavorativa su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto implica una maggiore capacità lavorativa.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dalla scala Work Ability Index
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
L'attuale capacità lavorativa viene valutata rispetto alla migliore capacità lavorativa su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto implica una maggiore capacità lavorativa.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dalla scala Work Ability Index
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
L'attuale capacità lavorativa viene valutata rispetto alla migliore capacità lavorativa su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto implica una maggiore capacità lavorativa.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati mediante la scala Work Ability Index
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
L'attuale capacità lavorativa viene valutata rispetto alla migliore capacità lavorativa su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto implica una maggiore capacità lavorativa.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati mediante la scala Work Ability Index
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
L'attuale capacità lavorativa viene valutata rispetto alla migliore capacità lavorativa su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto implica una maggiore capacità lavorativa.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze fisiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze fisiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze fisiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze fisiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze fisiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze psicologiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze psicologiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze psicologiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze psicologiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della capacità lavorativa tra i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze psicologiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze psicologiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze psicologiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze psicologiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nella capacità lavorativa in entrambi i gruppi valutati dal Work Ability Index: esigenze psicologiche del lavoro
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Valutata valutando la capacità lavorativa in relazione alle esigenze psicologiche del lavoro, mediante le seguenti alternative di risposta: molto buona, piuttosto buona, moderata, piuttosto scarsa o molto scarsa
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Viene misurato il picco del consumo di ossigeno (VO2peak).
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Viene misurato il picco del consumo di ossigeno (VO2peak).
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Viene misurato il picco del consumo di ossigeno (VO2peak).
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Nei casi in cui i partecipanti non hanno l'opportunità di viaggiare per i test di idoneità fisica, l'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test indiretto su tapis roulant (protocollo Balke modificato) presso il proprio fisioterapista locale. Il tempo rimanente all'esaurimento verrà utilizzato come indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Nei casi in cui i partecipanti non hanno l'opportunità di viaggiare per i test di idoneità fisica, l'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test indiretto su tapis roulant (protocollo Balke modificato) presso il proprio fisioterapista locale. Il tempo rimanente all'esaurimento verrà utilizzato come indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra i gruppi valutati mediante un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Nei casi in cui i partecipanti non hanno l'opportunità di viaggiare per i test di idoneità fisica, l'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test indiretto su tapis roulant (protocollo Balke modificato) presso il proprio fisioterapista locale. Il tempo rimanente all'esaurimento verrà utilizzato come indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte inferiore del corpo tra i gruppi valutati mediante leg press
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il test massimo di una ripetizione (1RM) (il carico di lavoro massimo che può essere sollevato una volta)) nella leg press.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte inferiore del corpo tra i gruppi valutati mediante leg press
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il test massimo di una ripetizione (1RM) (il carico di lavoro massimo che può essere sollevato una volta)) nella leg press.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte inferiore del corpo tra i gruppi valutati mediante leg press
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il test massimo di una ripetizione (1RM) (il carico di lavoro massimo che può essere sollevato una volta)) nella leg press.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte inferiore del corpo tra i gruppi valutati mediante flessioni
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il numero massimo di flessioni che possono essere eseguite in una serie
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte superiore del corpo tra i gruppi valutati mediante flessioni
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il numero massimo di flessioni che possono essere eseguite in una serie
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della forza muscolare della parte superiore del corpo tra i gruppi valutati mediante flessioni
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il numero massimo di flessioni che possono essere eseguite in una serie
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi depressivi tra i gruppi valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
A ciascuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 27. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi depressivi.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi depressivi tra i gruppi valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
A ciascuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 27. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi depressivi.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi depressivi tra i gruppi valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
A ciascuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 27. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi depressivi.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Variazione del livello dei sintomi depressivi tra tutti i partecipanti valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
A ciascuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 27. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi depressivi.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Variazione del livello dei sintomi depressivi tra tutti i partecipanti valutati dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
A ciascuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 27. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi depressivi.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi di ansia tra i gruppi valutati mediante i 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generale (GAD7).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Ciascuno dei 7 elementi viene valutato da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi di ansia.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi di ansia tra i gruppi valutati mediante i 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generale (GAD7).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi di ansia.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento del livello dei sintomi di ansia tra i gruppi valutati mediante i 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generale (GAD7).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Ciascuno dei 7 elementi viene valutato da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi di ansia.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nel livello dei sintomi di ansia in tutti i partecipanti valutati mediante il disturbo d'ansia generale a 7 elementi (GAD7).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alle settimane di follow-up a 12 mesi (T4)
Ciascuno dei 7 elementi viene valutato da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi di ansia.
Dal basale (T0) alle settimane di follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nel livello dei sintomi di ansia in tutti i partecipanti valutati mediante il disturbo d'ansia generale a 7 elementi (GAD7).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alle settimane di follow-up a 24 mesi (T5)
Ciascuno dei 7 elementi viene valutato da 0 a 3, fornendo un punteggio totale da 0 a 21. Un punteggio più alto implica un livello più elevato di sintomi di ansia.
Dal basale (T0) alle settimane di follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento nel senso di competenza nell'esercizio tra gruppi valutati dalla scala di competenza percepita.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
La scala è composta da 4 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio totale da 0 a 7 viene calcolato in base al punteggio medio degli item, con un punteggio crescente che implica una maggiore competenza nell'esercizio.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento nel senso di competenza nell'esercizio tra gruppi valutati dalla scala di competenza percepita.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
La scala è composta da 4 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio totale da 0 a 7 viene calcolato in base al punteggio medio degli item, con un punteggio crescente che implica una maggiore competenza nell'esercizio.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento nel senso di competenza nell'esercizio tra gruppi valutati dalla scala di competenza percepita.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
La scala è composta da 4 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio totale da 0 a 7 viene calcolato in base al punteggio medio degli item, con un punteggio crescente che implica una maggiore competenza nell'esercizio.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Cambiamento nel senso della competenza nell'esercizio in entrambi i gruppi valutati dalla scala delle competenze percepite.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
La scala è composta da 4 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio totale da 0 a 7 viene calcolato in base al punteggio medio degli item, con un punteggio crescente che implica una maggiore competenza nell'esercizio.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 12 mesi (T4)
Cambiamento nel senso della competenza nell'esercizio in entrambi i gruppi valutati dalla scala delle competenze percepite.
Lasso di tempo: Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
La scala è composta da 4 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio totale da 0 a 7 viene calcolato in base al punteggio medio degli item, con un punteggio crescente che implica una maggiore competenza nell'esercizio.
Dal post-intervento (T1) al follow-up a 24 mesi (T5)
Differenza nel cambiamento della soddisfazione per la vita tra i gruppi valutati dalla Satisfaction With Life Scale.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica una maggiore soddisfazione per la vita.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della soddisfazione per la vita tra i gruppi valutati dalla Satisfaction With Life Scale.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica una maggiore soddisfazione per la vita.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della soddisfazione per la vita tra i gruppi valutati dalla Satisfaction With Life Scale.
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica una maggiore soddisfazione per la vita.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento del senso di vitalità tra i gruppi valutati dalla scala della vitalità soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica un maggiore senso di vitalità.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento del senso di vitalità tra i gruppi valutati dalla scala della vitalità soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica un maggiore senso di vitalità.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento del senso di vitalità tra i gruppi valutati dalla scala della vitalità soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
La scala è composta da 5 item, ciascuno con un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Viene calcolato un punteggio totale da 5 a 35, dove il punteggio crescente implica un maggiore senso di vitalità.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento nell'aderenza alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti tra i gruppi valutati da DIGIKOST-FFQ
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
DIGIKOST-FFQ è un questionario sulla frequenza alimentare che mira a stabilire un punto di riferimento rispetto alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento nell'aderenza alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti valutate da DIGIKOST-FFQ
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
DIGIKOST-FFQ è un questionario sulla frequenza alimentare che mira a stabilire un punto di riferimento rispetto alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento nell'aderenza alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti valutate da DIGIKOST-FFQ
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
DIGIKOST-FFQ è un questionario sulla frequenza alimentare che mira a stabilire un punto di riferimento rispetto alle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento della salute generale tra i gruppi misurata dal questionario europeo sulla scala a cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
L'EQ-5D è composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della salute generale tra i gruppi misurata dal questionario europeo sulla scala a cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
L'EQ-5D è composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della salute generale tra i gruppi misurata dal questionario europeo sulla scala a cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
L'EQ-5D è composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dal sondaggio sulla salute in formato breve a 36 termini di ricerca e sviluppo (RAND SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il RAND-36 comprende 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali della salute. Anche i punteggi riepilogativi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Tutte le domande vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dal sondaggio sulla salute in formato breve a 36 termini di ricerca e sviluppo (RAND SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il RAND-36 comprende 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali della salute. Anche i punteggi riepilogativi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Tutte le domande vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dal sondaggio sulla salute in formato breve a 36 termini di ricerca e sviluppo (RAND SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il RAND-36 comprende 36 item che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali della salute. Anche i punteggi riepilogativi sulla salute fisica e mentale derivano dalle otto scale RAND-36. Tutte le domande vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dalla scala sullo stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 12 settimane (T1)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dalla scala sullo stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 24 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dalla scala sullo stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T2)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T2)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra i parenti tra i gruppi misurata dalla scala sullo stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Il questionario include una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL), il cui punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata.
Dal basale (T0) a 36 settimane (T3)
Rapporto costo-efficacia dell'intervento, calcolato sulla base delle misurazioni della QoL correlata alla salute e dell'utilizzo delle risorse (costi relativi all'intervento).
Lasso di tempo: Dal basale (0) a 36 settimane (T3)
La combinazione delle informazioni sulla qualità di vita correlata alla salute fornirà anni di vita aggiustati per la qualità, mentre la valutazione dell’uso delle risorse utilizzando i principi standard della valutazione economica sanitaria fornirà stime dei costi
Dal basale (0) a 36 settimane (T3)
Benefici percepiti delle componenti dell'intervento valutati mediante domande utilizzate e modificate dallo studio PasOpp della Direzione della Sanità in Norvegia
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 e 24 mesi
Domande che valutano i benefici dell’intervento
Al follow-up a 12 e 24 mesi
Utilizzo di informazioni, esperienze, strategie e consigli appresi nel programma di intervento valutato mediante domande autoprodotte
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 e 24 mesi
Domande che valutano l'uso quotidiano delle informazioni, delle strategie e dei consigli appresi nel programma di intervento
Al follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Alberta
Diakonhjemmet Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #153665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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