- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133700
Utilisation et opinions des outils d’audit des médicaments des maisons de retraite
Utilisation et opinions concernant les erreurs liées aux médicaments, les outils de surveillance et d'audit utilisés pour évaluer l'optimisation des médicaments dans les maisons de retraite en Angleterre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prescription de médicaments est l’intervention de santé la plus fréquente en Angleterre. L'administration ou l'omission de médicaments n'est pas sans risque et des incidents liés aux médicaments peuvent survenir. La fréquence de prescription de médicaments augmente avec l’âge et la fragilité. Les personnes vivant dans des maisons de retraite (avec ou sans soins infirmiers) sont généralement plus âgées et plus fragiles que les groupes similaires de la communauté. Par conséquent, les maisons de retraite et leur personnel doivent être compétents et sûrs lors de l’administration des médicaments.
Cependant, un domaine sous-étudié des médicaments prescrits concerne les opinions des personnes vivant dans des maisons de retraite, du personnel de santé et des services sociaux, des commissaires et des régulateurs sur la gestion des médicaments dans les maisons de retraite.
Au cours de l'étude, une série d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion seront entrepris. Ces groupes de discussion seront organisés avec des personnes vivant dans des maisons de retraite (avec et sans soins infirmiers). D'autres entretiens et groupes de discussion seront organisés avec le personnel de santé et de protection sociale, les commissaires et les régulateurs.
Les maisons de retraite seront invitées à fournir des copies de leur outil actuel de surveillance des médicaments. Par ailleurs, les services soutenant les maisons de retraite, notamment les pharmacies communautaires, seront également invités à fournir des copies de leurs outils actuels de surveillance des médicaments.
L'analyse des conversations et des outils de suivi mis à disposition de l'équipe d'étude sera entreprise et comparée à la littérature publiée, y compris la littérature grise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les foyers de soins
- dans des zones préalablement convenues,
- inscrits auprès du régulateur (CQC) pour les activités réglementées de soins en établissement (avec ou sans soins infirmiers) qui ont consenti à y participer.
- Ces maisons de retraite seront également inscrites dans une ou plusieurs des spécialités suivantes :
- démence,
- problèmes de santé mentale,
- handicapées physiques,
- les déficiences sensorielles,
- s'occuper d'adultes de moins de 65 ans
- prise en charge d'adultes de plus de 65 ans.
- Les résidents qui ont la capacité et une compréhension adéquate de l'anglais écrit et verbal pour consentir et participer aux maisons de retraite participantes.
- Personnel des maisons de retraite, y compris les gestionnaires enregistrés qui ont une compréhension adéquate de l'anglais écrit et verbal pour consentir et participer aux maisons de retraite participantes.
- Personnel de santé et de protection sociale en visite qui soutient les maisons de retraite dans la localité d'étude.
- Commissaire et personnel de réglementation chargé de superviser les maisons de retraite dans la localité d'étude.
Outils de surveillance des médicaments utilisés par les participants
- les foyers de soins,
- pharmacies communautaires soutenant les maisons de retraite participantes
- commissaires et régulateurs chargés de superviser les maisons de retraite dans la localité d'étude.
Critère d'exclusion:
Etablissements de retraite agréés auprès du régulateur (CQC)
- en dehors des zones préalablement convenues.
Etablissements de retraite agréés auprès du régulateur (CQC)
- dans les zones préalablement convenues pour les activités réglementées de soins en établissement (avec ou sans soins infirmiers) qui sont également enregistrées pour la spécialité d'accompagnement des jeunes.
- Les résidents des maisons de retraite participantes jugés par le personnel comme manquant de capacité, d'une compréhension adéquate de l'anglais écrit et verbal pour consentir et participer, trop malades ou pourraient trouver cela pénible.
- Personnel des maisons de retraite participantes qui n'ont pas une compréhension adéquate de l'anglais écrit et verbal pour consentir et participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Entretiens qualitatifs et focus group
Entretiens individuels qualitatifs semi-structurés et groupes de discussion à organiser avec des personnes vivant dans des maisons de retraite (avec et sans soins infirmiers), le personnel de santé et de protection sociale qui accompagne ces personnes, les commissaires et les régulateurs.
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Il n'y a aucune intervention.
Il s'agit uniquement d'un travail qualitatif
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Outils de surveillance qualitative des médicaments
Soumission des outils actuels de suivi des médicaments par les EHPAD et les services soutenant les EHPAD, y compris les pharmacies communautaires.
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Il n'y a aucune intervention.
Il s'agit uniquement d'un travail qualitatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Barrières et facilitateurs : entretiens individuels qualitatifs semi-structurés
Délai: 0 à 9 mois
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Les entretiens transcrits seront codés puis les thèmes émergents à partir des données identifiés et développés.
Une méthode d'analyse par comparaison constante sera utilisée.
La présence ou l’absence de consensus et de renforcement sur certains sujets sera également observée.
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0 à 9 mois
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Obstacles et facilitateurs : groupes de discussion qualitatifs semi-structurés
Délai: 0 à 9 mois
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Les groupes de discussion transcrits seront codés, puis les thèmes émergents à partir des données identifiés et développés.
Une méthode d'analyse par comparaison constante sera utilisée.
La présence ou l’absence de consensus et de renforcement sur certains sujets sera également observée.
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0 à 9 mois
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Similitudes et différences : outils actuels de surveillance des médicaments
Délai: 9 à 12 mois
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Les outils actuels de surveillance des médicaments seront codés, puis les thèmes émergents à partir des données seront identifiés et développés.
Une méthode d'analyse par comparaison constante sera utilisée.
La présence ou l’absence de consensus et de renforcement sur certains sujets sera également observée.
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9 à 12 mois
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Analyse comparative qualitative
Délai: 9 à 12 mois
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Les thèmes et sujets qui ont émergé des entretiens, des groupes de discussion et des outils actuels de surveillance des médicaments seront comparés et mis en contraste les uns avec les autres et avec les preuves identifiées à partir d'un examen de cadrage distinct.
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9 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm W Irons, University of Central Lancashire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTH 0228CA
- 280907 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
- 21/IEC08/0015 (Autre identifiant: Social Care Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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