- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135013
L'association de l'apport hormonal et des facteurs démographiques avec le risque de cancer du sein. Une étude cas-témoin égyptienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de la méthodologie. Une étude cas-témoin.
Paramètre. Clinique du cancer du sein et unité de dépistage du cancer du sein au service d'oncologie clinique, hôpital universitaire Ain Shams
Participants.
Tous les cas qui seront dépistés à partir de la clinique de la Colombie-Britannique et de l'unité de dépistage de la Colombie-Britannique seront évalués pour leur admissibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :
Critère d'intégration
Âge > 18 et < 70
Critère d'exclusion
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes concomitantes.
- Antécédents d'un autre cancer.
Les candidats éligibles seront stratifiés en cas ou témoins appariés comme suit :
- Les cas (100) sont les patients éligibles qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein confirmé par histopathologie et qui l'ont été au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
- Les témoins appariés (100) sont les participants qui se sont présentés à la clinique de dépistage et n'ont pas reçu de diagnostic de cancer du sein au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020). Les candidats doivent être de la même tranche d'âge (+/-3 ans); et période de visite similaire (+/-2 mois). Tous les témoins ont été confirmés comme n'ayant aucun diagnostic de cancer du sein, avec des résultats négatifs à l'examen physique des seins et au dépistage par échographie mammographique.
Considération éthique. Le protocole sera approuvé par le comité d'éthique de NGU et le département d'oncologie clinique ASU. L'étude sera enregistrée sur clinicaltrials.gov
Méthodes.
La collecte de données pour les deux groupes se fera en examinant rétrospectivement les dossiers médicaux des participants. La collecte de données comprendra les données suivantes :
- Données démographiques : nom, âge, sexe, résidence
- Données anthropométriques : taille, poids, tour de taille et de hanches et rapport taille/hanches et calcul de l'IMC
- Statut féminin et ménopausique, âge à la ménarche
- Antécédents médicaux et comorbidité (CVS, DM 1 ou 2, HTN)
- Antécédents familiaux d'autres cancers, diabète
- Antécédents professionnels
- Antécédents sociaux : tabagisme, consommation de drogues à des fins récréatives, état civil, nulliparité/multiparité et allaitement
- Habitudes alimentaires et composition de l'alimentation
- Habitudes de vie et degré d'activité régulière (sédentaire, actif, etc.)
Antécédents d'utilisation hormonale comme suit :
- Raison de l'utilisation hormonale : contraception, promotion de la fertilité, SOPK
- Durée d'utilisation hormonale
- Type de médicament hormonal utilisé : dose, type d'hormone, voie d'administration
Classification du cancer du sein :
- - Type de pathologie - 2- Classification moléculaire (statut des récepteurs ER, PR, Her2) 3- Staging du BC.
Analyse statistique La distribution de fréquence des paramètres sera évaluée. Les données paramétriques seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que les données non paramétriques seront présentées sous forme de médiane et d'IQR. Toutes les données seront analysées à l'aide du test statistique approprié. Les proportions seront présentées en utilisant le nombre et la proportion et seront évaluées par le Chi carré.
Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour calculer les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants pour les divers facteurs étudiés en relation avec l'occurrence et les sous-types de cancer du sein.
De plus, l'effet des facteurs significatifs combinés sur le risque de développement du cancer du sein sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nermeen Ashoush, PhD
- Numéro de téléphone: +201001809397
- E-mail: nermeen.ashoush@ngu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les candidats éligibles seront stratifiés en cas ou témoins appariés comme suit :
- Les cas (100) sont les patients éligibles qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein confirmé par histopathologie et qui l'ont été au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
- Les témoins appariés (100) sont les participants qui se sont présentés à la clinique de dépistage et n'ont pas reçu de diagnostic de cancer du sein au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020). Les candidats doivent être de la même tranche d'âge (+/-3 ans); et période de visite similaire (+/-2 mois). Tous les témoins ont été confirmés comme n'ayant aucun diagnostic de cancer du sein, avec des résultats négatifs à l'examen physique des seins et au dépistage par échographie mammographique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 70
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes concomitantes.
- Antécédents d'un autre cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas
1. Les cas (100) sont les patientes éligibles qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein confirmé par histopathologie et qui l'ont été au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
|
Antécédents d'utilisation hormonale comme suit :
|
Contrôles appariés
2. Les témoins appariés (100) sont les participants qui se sont présentés à la clinique de dépistage et n'ont pas reçu de diagnostic de cancer du sein au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
Les candidats doivent être de la même tranche d'âge (+/-3 ans); et période de visite similaire (+/-2 mois).
Tous les témoins ont été confirmés comme n'ayant aucun diagnostic de cancer du sein, avec des résultats négatifs à l'examen physique des seins et au dépistage par échographie mammographique.
|
Antécédents d'utilisation hormonale comme suit :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé
Délai: Au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
|
Les patientes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein confirmé par histopathologie et qui l'ont été au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
|
Au cours des 2 dernières années jusqu'en 2021 (2019-2020).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Progestatifs
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Dydrogestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Drospirénone
- Association drospirénone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- NewGiza University Protocol 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .