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荷尔蒙摄入量和人口统计学因素与乳腺癌风险的关联。埃及病例对照研究

2021年11月16日 更新者:Nermeen Ashoush、NewGiza University
本研究的目的是调查荷尔蒙摄入、职业和人口统计因素与埃及女性患乳腺癌 (BC) 风险之间的关系。

研究概览

详细说明

方法论设计。 病例对照研究。

环境。 艾因夏姆斯大学医院临床肿瘤科乳腺癌诊所和乳腺癌筛查单位

参与者。

所有将从 BC 诊所和 BC 筛查单位接受筛查的病例将根据以下纳入和排除标准进行资格评估:

纳入标准

年龄 > 18 且 < 70

排除标准

  • 诊断为其他并发恶性肿瘤。
  • 另一种癌症的既往病史。

符合条件的候选人将按以下方式分层为病例或匹配对照:

  1. 病例(100)是指在过去2年至2021年(2019-2020年)期间被诊断为经组织病理学证实的乳腺癌且符合条件的患者。
  2. 匹配对照 (100) 是那些到筛查诊所就诊并且在过去 2 年至 2021 年(2019-2020)期间未被诊断出患有乳腺癌的参与者。 候选人的年龄范围相同(+/-3 岁);和类似的访问期(+/- 2 个月)。 所有对照均被确认为未诊断出乳腺癌,乳腺体格检查和乳腺超声乳腺 X 线摄影筛查结果均为阴性。

道德考量。 该协议将得到 NGU 伦理委员会和亚利桑那州立大学临床肿瘤学系的批准。 该研究将在 clinicaltrials.gov 上注册

方法。

两组的数据收集将通过回顾性地审查参与者的医疗记录来完成数据收集将包括以下数据:

  • 人口统计数据:姓名、年龄、性别、居住地
  • 人体测量数据:身高、体重、腰围&臀围&腰臀比和BMI计算
  • 女性和绝经状态、初潮年龄
  • 病史和合并症(CVS、DM 1 或 2、HTN)
  • 其他癌症、糖尿病的家族史
  • 职业史
  • 社会史:吸烟、消遣性吸毒、婚姻状况、未生育/多次生育和哺乳
  • 饮食习惯和饮食构成
  • 生活习惯和经常活动的程度(久坐、活跃等)
  • 激素使用史如下:

    1. 使用荷尔蒙的原因:避孕、促进生育、PCOS
    2. 荷尔蒙使用的持续时间
    3. 使用的激素药物类型:剂量、激素类型、给药途径
  • 乳腺癌分类:

    1. - 病理类型 - 2- 分子分类(ER、PR、Her2 受体状态) 3- BC 分期。

统计分析 将评估参数的频率分布。 参数数据将以均值和标准差表示,而非参数数据将以中位数和 IQR 表示。 所有数据都将使用适当的统计测试进行分析。 比例将使用数字和比例表示,并将通过卡方进行评估。

多元逻辑回归分析将用于计算与乳腺癌发生和亚型相关的各种研究因素的比值比 (OR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。

此外,还将评估综合重要因素对乳腺癌发展风险的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的候选人将按以下方式分层为病例或匹配对照:

  1. 病例(100)是指在过去2年至2021年(2019-2020年)期间被诊断为经组织病理学证实的乳腺癌且符合条件的患者。
  2. 匹配对照 (100) 是那些到筛查诊所就诊并且在过去 2 年至 2021 年(2019-2020)期间未被诊断出患有乳腺癌的参与者。 候选人的年龄范围相同(+/-3 岁);和类似的访问期(+/- 2 个月)。 所有对照均被确认为未诊断出乳腺癌,乳腺体格检查和乳腺超声乳腺 X 线摄影筛查结果均为阴性。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 且 < 70

排除标准:

  • 诊断为其他并发恶性肿瘤。
  • 另一种癌症的既往病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
1.例数(100)为过去2年至2021年(2019-2020年)经组织病理学确诊为乳腺癌的符合条件的患者。

激素使用史如下:

  1. 使用激素的原因:避孕、促进生育、多囊卵巢综合征 (PCOS)
  2. 荷尔蒙使用的持续时间
  3. 使用的激素药物类型:剂量、激素类型、给药途径
匹配的控件
2. 匹配对照 (100) 是那些到筛查诊所就诊并且在过去 2 年至 2021 年(2019-2020)期间未被诊断出患有乳腺癌的参与者。 候选人的年龄范围相同(+/-3 岁);和类似的访问期(+/- 2 个月)。 所有对照均被确认为未诊断出乳腺癌,乳腺体格检查和乳腺超声乳腺 X 线摄影筛查结果均为阴性。

激素使用史如下:

  1. 使用激素的原因:避孕、促进生育、多囊卵巢综合征 (PCOS)
  2. 荷尔蒙使用的持续时间
  3. 使用的激素药物类型:剂量、激素类型、给药途径

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确诊的乳腺癌患者
大体时间:过去 2 年至 2021 年(2019-2020)。
过去2年至2021年(2019-2020年)确诊为经组织病理学确诊为乳腺癌的患者。
过去 2 年至 2021 年(2019-2020)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月16日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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