- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135013
유방암 위험과 호르몬 섭취 및 인구통계학적 요인의 연관성. 이집트 사례 통제 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법론 설계. 사례 통제 연구.
환경. 아인샴스대학병원 임상종양학과 유방암클리닉 및 유방암검진실
참가자들.
BC 클리닉 및 BC 선별진료소에서 선별검사를 받는 모든 사례는 다음 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가합니다.
포함 기준
연령 > 18 및 < 70
제외 기준
- 다른 동시 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 다른 암의 이전 병력.
적격 후보는 다음과 같이 케이스 또는 일치된 컨트롤로 계층화됩니다.
- 사례(100)는 조직병리학적으로 확인된 유방암 진단을 받고 지난 2년에서 2021년(2019-2020) 사이에 있었던 적격 환자입니다.
- 일치 대조군(100)은 스크리닝 클리닉에 출석하고 지난 2년에서 2021년(2019-2020)까지 유방암 진단을 받지 않은 참가자입니다. 후보자는 동일한 연령 범위(+/-3세)여야 합니다. 및 유사한 방문 기간(+/-2개월). 모든 대조군은 유방암 진단이 없는 것으로 확인되었으며 물리적 유방 검사 및 유방 초음파-유방조영술 검사에서 음성 소견이 나타났습니다.
윤리적 고려. 이 프로토콜은 NGU 윤리 위원회와 ASU 임상 종양학 부서의 승인을 받습니다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
행동 양식.
두 그룹에 대한 데이터 수집은 참가자의 의료 기록 소급 검토를 통해 수행됩니다. 데이터 수집에는 다음 데이터가 포함됩니다.
- 인구통계학적 정보: 이름, 나이, 성별, 거주지
- 인체 측정 데이터: 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 및 허리 대 엉덩이 비율 및 BMI 계산
- 여성 및 갱년기 상태, 초경 연령
- 병력 및 동반이환(CVS, DM 1 또는 2, HTN)
- 다른 암, 당뇨병의 가족력
- 직업 이력
- 사회력: 흡연, 기분 전환용 약물 사용, 결혼 상태, 혼인/다산, 수유
- 식습관과 식단구성
- 생활습관 및 규칙적인 활동 정도(좌식, 활동 등)
다음과 같은 호르몬 사용의 역사:
- 호르몬을 사용하는 이유: 피임, 가임력 촉진, PCOS
- 호르몬 사용 기간
- 사용하는 호르몬제의 종류 : 용량, 호르몬의 종류, 투여경로
유방암 분류:
- - 병리의 유형 - 2- 분자 분류(ER, PR, Her2 수용체 상태) 3- BC 병기.
통계 분석 매개변수의 빈도 분포를 평가합니다. 파라메트릭 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시되고 비모수 데이터는 중앙값 및 IQR로 표시됩니다. 모든 데이터는 적절한 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다. 비율은 숫자와 비율을 사용하여 표시되며 카이 제곱으로 평가됩니다.
다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 유방암 발생 및 하위 유형과 관련하여 다양한 연구 요인에 대한 승산비(OR) 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
또한, 유방암 발병 위험에 대한 결합된 유의한 요인의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nermeen Ashoush, PhD
- 전화번호: +201001809397
- 이메일: nermeen.ashoush@ngu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
적격 후보는 다음과 같이 케이스 또는 일치된 컨트롤로 계층화됩니다.
- 사례(100)는 조직병리학적으로 확인된 유방암 진단을 받고 지난 2년에서 2021년(2019-2020) 사이에 있었던 적격 환자입니다.
- 일치 대조군(100)은 스크리닝 클리닉에 출석하고 지난 2년에서 2021년(2019-2020)까지 유방암 진단을 받지 않은 참가자입니다. 후보자는 동일한 연령 범위(+/-3세)여야 합니다. 및 유사한 방문 기간(+/-2개월). 모든 대조군은 유방암 진단이 없는 것으로 확인되었으며 물리적 유방 검사 및 유방 초음파-유방조영술 검사에서 음성 소견이 나타났습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 70
제외 기준:
- 다른 동시 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 다른 암의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
1. 사례(100)는 조직병리학적으로 유방암으로 진단되었고 지난 2년에서 2021년(2019-2020) 사이에 있었던 적격 환자입니다.
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다음과 같은 호르몬 사용의 역사:
|
일치하는 컨트롤
2. 일치 대조군(100)은 스크리닝 클리닉에 출석하고 지난 2년에서 2021년(2019-2020)까지 유방암 진단을 받지 않은 참가자입니다.
후보자는 동일한 연령 범위(+/-3세)여야 합니다. 및 유사한 방문 기간(+/-2개월).
모든 대조군은 유방암 진단이 없는 것으로 확인되었으며 물리적 유방 검사 및 유방 초음파-유방조영술 검사에서 음성 소견이 나타났습니다.
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다음과 같은 호르몬 사용의 역사:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
확인된 유방암 환자
기간: 지난 2년간 ~ 2021년(2019~2020).
|
조직병리학적으로 확인된 유방암 진단을 받고 지난 2년에서 2021년(2019-2020) 사이에 있었던 환자.
|
지난 2년간 ~ 2021년(2019~2020).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
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- 유방 신생물
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- 노레틴드론
- 노레틴드론 아세테이트
- 드로스피레논
- 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 조합
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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