- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164510
Valeur de l'ADNct dans le traitement de plusieurs cancers primitifs
7 décembre 2021 mis à jour par: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Étude exploratoire sur le profilage génétique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) de plusieurs cancers primitifs (MPC) et sa valeur dans l'orientation du choix clinique des médicaments
Cet essai est une étude prospective, monocentrique et exploratoire. L'objectif est d'étudier le profil génétique de l'ADN tumoral circulant dans le sang périphérique (CT-DNA) des patients atteints de tumeurs primaires multiples (MPC) et d'évaluer l'étude exploratoire pour guider la sélection des médicaments. .
Les patients atteints de tumeurs primaires multiples qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion seront inclus dans cette étude.
Le test CtDNA sera utilisé pour l'étude du profil du gène CT-DNA, et si les résultats du test peuvent guider la sélection des médicaments seront évalués. Le temps d'inscription prévu est de 12 mois, et l'observation clinique est effectuée jusqu'à la progression de la maladie et le décès du patient. des tests seront effectués au fur et à mesure de la progression de la maladie (2 tests ADNc au total).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude exploratoire, prospective, monocentrique. L'objectif est d'étudier le profil génétique de l'ADN-CT du sang périphérique de patients atteints de tumeurs primaires multiples et d'évaluer l'étude exploratoire pour guider la sélection des médicaments.
Les patients atteints de tumeurs primaires multiples qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion seront inclus dans cette étude.
Le test CtDNA sera utilisé pour l'étude du profil du gène CT-DNA, et si les résultats du test peuvent guider la sélection des médicaments seront évalués. Le temps d'inscription prévu est de 12 mois, et l'observation clinique est effectuée jusqu'à la progression de la maladie et le décès du patient.
Des tests CT-DNA supplémentaires seront effectués au fur et à mesure de la progression de la maladie (2 tests cT-DNA au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiguo Luo, MD
- Numéro de téléphone: 02164175590
- E-mail: luozhiguo88@163.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été évalués pour répondre aux critères diagnostiques des tumeurs primitives multiples : chaque tumeur devait être histologiquement invasive
- Chaque tumeur a son propre aspect pathologique
- Chaque tumeur survient dans un organe différent et doit exclure les métastases ou les récidives
- progression ou échec après un traitement selon un schéma thérapeutique standard pour un cancer primitif connexe
- quel que soit le sexe, entre 18 et 75 ans
- L'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) a obtenu un score de 0 ~ 1 en condition physique (PS)
- a une survie estimée à plus de trois mois ;
- Pendant 7 jours (dont 7 jours) avant le dépistage, les données des tests de laboratoire ont été obtenues : nombre de neutrophiles ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes ≥90×109/L, hémoglobine ≥90g/L (pas de transfusion dans les 14 jours), sérum bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN );alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques );créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/ min ;
- Les sujets participants (ou leur représentant légal/tuteur) devaient signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprenaient les objectifs de l'étude, comprenaient les procédures requises et étaient disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir un traitement standard pour la maladie métastatique ;
- Les participants ont reçu des médicaments expérimentaux ou antinéoplasiques au cours des quatre premières semaines d'inscription ;
- Soit des métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (à moins que le patient ne soit traité pour quelque chose) À 6 mois, les résultats d'imagerie étaient négatifs dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et les symptômes cliniques liés à la tumeur étaient stables à l'entrée dans l'étude );
- saignement cliniquement actif ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ; Celles qui sont fertiles mais qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates ;
- dépendant à l'alcool ou aux drogues;
- soit une défaillance d'un organe majeur ou une autre maladie grave, y compris une pneumonie interstitielle, une maladie coronarienne cliniquement pertinente, une maladie cardiovasculaire, ou un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable, un épanchement péricardique prononcé ou une arythmie instable au cours des 6 premiers mois de l'étude ;
- Antécédents de maladie neurologique ou mentale grave ; Infection grave ; Coagulation intravasculaire disséminée active ou autres comorbidités qui, selon le jugement de l'investigateur, ont gravement compromis la sécurité du patient ou l'ont empêché de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: test ct-ADN dans MPC
traitement selon les résultats de l'ADN-ct : pour les patients présentant des modifications génétiques anormales des médicaments ciblés correspondants, il est recommandé d'utiliser une thérapie ciblée ou des médicaments d'immunothérapie correspondants ; pour les patients sans modifications génétiques anormales des médicaments ciblés correspondants, le traitement au choix du médecin (TPC) est recommandé.
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traitement selon les résultats de l'ADN-ct : pour les patients présentant des modifications génétiques anormales des médicaments ciblés correspondants, il est recommandé d'utiliser une thérapie ciblée ou des médicaments d'immunothérapie correspondants ; pour les patients sans modifications génétiques anormales des médicaments ciblés correspondants, le traitement au choix du médecin (TPC) est recommandé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de patients avec un profil génétique CT-DNA aberrant
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de patients avec un profil génétique CT-DNA médicamentable
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan CMP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .