Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av ctDNA i behandling av multiple primære kreftformer

7. desember 2021 oppdatert av: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Utforskende studie om genprofilering av sirkulerende tumor-DNA(ctDNA) av multiple primære kreftformer (MPC) og dens verdi i veiledning for klinisk valg av legemidler

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Målet er å studere den perifere blodsirkulerende tumor DNA (CT-DNA) genprofilen til pasienter med multiple primære svulster (MPC) og å evaluere den eksplorative studien for å veilede medikamentvalg . Pasienter med flere primære svulster som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. CtDNA-test vil bli brukt for CT-DNA-genprofilstudie, og hvorvidt testresultatene kan veilede medikamentvalg vil bli evaluert. Forventet påmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observasjon utføres frem til sykdomsprogresjon og pasientdød. Ytterligere CT-DNA tester vil bli utført etter hvert som sykdommen utvikler seg (totalt 2 cT-DNA-tester).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Målet er å studere CT-DNA-genprofilen i perifert blod til pasienter med flere primære svulster og å evaluere den eksplorative studien for å veilede medikamentvalg. Pasienter med flere primære svulster som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. CtDNA-test vil bli brukt til CT-DNA-genprofilstudie, og hvorvidt testresultatene kan veilede medikamentvalg vil bli evaluert. Forventet innmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observasjon utføres frem til sykdomsprogresjon og pasientdød. Ytterligere CT-DNA-tester vil bli utført etter hvert som sykdommen utvikler seg (totalt 2 cT-DNA-tester).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble vurdert til å oppfylle de diagnostiske kriteriene for flere primære svulster: hver svulst måtte være invasiv histologisk
  • Hver svulst har sitt eget patologiske utseende
  • Hver svulst forekommer i et annet organ og må utelukke metastaser eller tilbakefall
  • fremgang eller svikt etter behandling med et standardregime for relatert primær kreft
  • uavhengig av kjønn, mellom 18 og 75
  • Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scoret 0 ~ 1 i fysisk tilstand (PS)
  • har en estimert overlevelse på mer enn tre måneder;
  • I løpet av 7 dager (inkludert 7 dager) før screening ble laboratorietestdata innhentet: nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥90×109/L, hemoglobin ≥90g/L (ingen transfusjon innen 14 dager), serum total bilirubin ≤1,25 ganger normal øvre grense (ULN);alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN hos pasienter med levermetastaser);Serumkreatinin ≤1,25 x 60ml clearance/creat min;
  • Deltakende forsøkspersoner (eller deres juridiske representant/verge) måtte signere et informert samtykkeskjema som sa at de forsto studiens mål, forsto de nødvendige prosedyrene og var villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ha standardbehandling for metastatisk sykdom;
  • Deltakerne fikk eksperimentelle eller antineoplastiske legemidler i løpet av de første fire ukene av registreringen;
  • Enten symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (med mindre pasienten blir behandlet for noe) Ved 6 måneder var bildediagnostikken negative innen 4 uker før studiestart og tumorrelaterte kliniske symptomer var stabile ved studiestart);
  • klinisk aktiv blødning;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;De som er fertile, men som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak;
  • avhengig av alkohol eller narkotika;
  • enten større organsvikt eller annen alvorlig sykdom, inkludert interstitiell lungebetennelse, klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom, eller har hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, uttalt perikardiell effusjon eller ustabil arytmi i de første 6 månedene av studien;
  • En historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom; Alvorlig infeksjon; Aktiv spredt intravaskulær koagulasjon eller andre komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, alvorlig kompromitterte pasientens sikkerhet eller hindret pasienten i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ct-DNA-test i MPC
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For pasienter med unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler anbefales å bruke tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedisiner;For pasienter uten unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler, anbefales behandling av leges valg (TPC).
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For pasienter med unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler anbefales å bruke tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedisiner;For pasienter uten unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler, anbefales behandling av leges valg (TPC).
Andre navn:
  • behandling i henhold til ct-DNA-resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med avvikende CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med medikamentell CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan CMP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere primære kreftformer

Kliniske studier på ct-DNA veiledet terapi

3
Abonnere