- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164510
Verdien av ctDNA i behandling av multiple primære kreftformer
7. desember 2021 oppdatert av: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Utforskende studie om genprofilering av sirkulerende tumor-DNA(ctDNA) av multiple primære kreftformer (MPC) og dens verdi i veiledning for klinisk valg av legemidler
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Målet er å studere den perifere blodsirkulerende tumor DNA (CT-DNA) genprofilen til pasienter med multiple primære svulster (MPC) og å evaluere den eksplorative studien for å veilede medikamentvalg .
Pasienter med flere primære svulster som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.
CtDNA-test vil bli brukt for CT-DNA-genprofilstudie, og hvorvidt testresultatene kan veilede medikamentvalg vil bli evaluert. Forventet påmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observasjon utføres frem til sykdomsprogresjon og pasientdød. Ytterligere CT-DNA tester vil bli utført etter hvert som sykdommen utvikler seg (totalt 2 cT-DNA-tester).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Målet er å studere CT-DNA-genprofilen i perifert blod til pasienter med flere primære svulster og å evaluere den eksplorative studien for å veilede medikamentvalg.
Pasienter med flere primære svulster som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.
CtDNA-test vil bli brukt til CT-DNA-genprofilstudie, og hvorvidt testresultatene kan veilede medikamentvalg vil bli evaluert. Forventet innmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observasjon utføres frem til sykdomsprogresjon og pasientdød.
Ytterligere CT-DNA-tester vil bli utført etter hvert som sykdommen utvikler seg (totalt 2 cT-DNA-tester).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiguo Luo, MD
- Telefonnummer: 02164175590
- E-post: luozhiguo88@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble vurdert til å oppfylle de diagnostiske kriteriene for flere primære svulster: hver svulst måtte være invasiv histologisk
- Hver svulst har sitt eget patologiske utseende
- Hver svulst forekommer i et annet organ og må utelukke metastaser eller tilbakefall
- fremgang eller svikt etter behandling med et standardregime for relatert primær kreft
- uavhengig av kjønn, mellom 18 og 75
- Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scoret 0 ~ 1 i fysisk tilstand (PS)
- har en estimert overlevelse på mer enn tre måneder;
- I løpet av 7 dager (inkludert 7 dager) før screening ble laboratorietestdata innhentet: nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥90×109/L, hemoglobin ≥90g/L (ingen transfusjon innen 14 dager), serum total bilirubin ≤1,25 ganger normal øvre grense (ULN);alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN hos pasienter med levermetastaser);Serumkreatinin ≤1,25 x 60ml clearance/creat min;
- Deltakende forsøkspersoner (eller deres juridiske representant/verge) måtte signere et informert samtykkeskjema som sa at de forsto studiens mål, forsto de nødvendige prosedyrene og var villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ha standardbehandling for metastatisk sykdom;
- Deltakerne fikk eksperimentelle eller antineoplastiske legemidler i løpet av de første fire ukene av registreringen;
- Enten symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (med mindre pasienten blir behandlet for noe) Ved 6 måneder var bildediagnostikken negative innen 4 uker før studiestart og tumorrelaterte kliniske symptomer var stabile ved studiestart);
- klinisk aktiv blødning;
- Kvinner som er gravide eller ammer;De som er fertile, men som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak;
- avhengig av alkohol eller narkotika;
- enten større organsvikt eller annen alvorlig sykdom, inkludert interstitiell lungebetennelse, klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom, eller har hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, uttalt perikardiell effusjon eller ustabil arytmi i de første 6 månedene av studien;
- En historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom; Alvorlig infeksjon; Aktiv spredt intravaskulær koagulasjon eller andre komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, alvorlig kompromitterte pasientens sikkerhet eller hindret pasienten i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ct-DNA-test i MPC
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For pasienter med unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler anbefales å bruke tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedisiner;For pasienter uten unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler, anbefales behandling av leges valg (TPC).
|
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For pasienter med unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler anbefales å bruke tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedisiner;For pasienter uten unormale genforandringer av tilsvarende målrettede legemidler, anbefales behandling av leges valg (TPC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter med avvikende CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter med medikamentell CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fudan CMP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere primære kreftformer
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på ct-DNA veiledet terapi
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkreft | Optisk overflateovervåkingsteknologi | Strålebehandling i stort segmentKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
UNICANCERRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringLeukemi | Solid svulstFrankrike
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringLungekreft | Sirkulerende tumorcelle | Spredning av svulstItalia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtNasofaryngealt karsinomKina
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.FullførtLungebetennelse | Adenokarsinom | Småcellet lungekreft | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Ikke-småcellet lungekreft | Lungekreft | Tuberkulose | Kronisk bronkitt | Plateepitelkarsinom | Lungeneoplasma | Luftveisinfeksjon | Akutt bronkitt | Adenosquamous karsinom | Storcellet karsinom | Sarcomatoid karsinom | Pulmonal interstitiell...Kina