- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164510
Valor do ctDNA no tratamento de múltiplos cânceres primários
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Estudo exploratório sobre o perfil genético do DNA tumoral circulante (ctDNA) de vários cânceres primários (MPC) e seu valor na orientação da escolha clínica de medicamentos
Este estudo é um estudo exploratório prospectivo de centro único. O objetivo é estudar o perfil genético do DNA tumoral circulante no sangue periférico (CT-DNA) de pacientes com tumores primários múltiplos (MPC) e avaliar o estudo exploratório para orientar a seleção de medicamentos .
Os pacientes com múltiplos tumores primários que atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão incluídos neste estudo.
O teste de CtDNA será usado para o estudo do perfil genético do CT-DNA, e será avaliado se os resultados do teste podem guiar a seleção do medicamento. testes serão realizados à medida que a doença progride (2 testes cT-DNA no total).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, exploratório, de centro único. O objetivo é estudar o perfil do gene CT-DNA do sangue periférico de pacientes com múltiplos tumores primários e avaliar o estudo exploratório para guiar a seleção de drogas.
Os pacientes com múltiplos tumores primários que atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão incluídos neste estudo.
O teste de CtDNA será usado para o estudo do perfil do gene CT-DNA, e será avaliado se os resultados do teste podem guiar a seleção de drogas. O tempo de inscrição previsto é de 12 meses, e a observação clínica é realizada até a progressão da doença e morte do paciente.
Testes adicionais de CT-DNA serão realizados à medida que a doença progride (2 testes de cT-DNA no total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiguo Luo, MD
- Número de telefone: 02164175590
- E-mail: luozhiguo88@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram avaliados para atender aos critérios diagnósticos para múltiplos tumores primários: cada tumor tinha que ser invasivo histologicamente
- Cada tumor tem sua própria aparência patológica
- Cada tumor ocorre em um órgão diferente e deve excluir metástase ou recorrência
- progresso ou falha após o tratamento em um regime padrão para câncer primário relacionado
- independentemente do sexo, entre 18 e 75 anos
- O Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) pontuou 0 ~ 1 em condição física (PS)
- tem uma sobrevida estimada de mais de três meses;
- Durante 7 dias (incluindo 7 dias) antes da triagem, os dados dos exames laboratoriais foram obtidos: contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão em 14 dias), soro bilirrubina total ≤1,25 vezes o limite superior normal (LSN);alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)≤ 2,5 x LSN (≤5x LSN em pacientes com metástase hepática);Creatinina sérica ≤1,25 x LSN e depuração de creatinina ≥60ml/ min;
- Os sujeitos participantes (ou seu representante legal/responsável) tiveram que assinar um termo de consentimento informado dizendo que entenderam os objetivos do estudo, entenderam os procedimentos necessários e estavam dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- ter tratamento padrão para doença metastática;
- Os participantes receberam quaisquer drogas experimentais ou antineoplásicas durante as primeiras quatro semanas de inscrição;
- Metástase cerebral ou meníngea sintomática (a menos que o paciente seja tratado de alguma coisa) Aos 6 meses, os resultados de imagem foram negativos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estavam estáveis na entrada do estudo);
- sangramento clinicamente ativo;
- Mulheres grávidas ou amamentando; Mulheres férteis, mas que não tomam medidas contraceptivas adequadas;
- viciado em álcool ou drogas;
- falência de órgãos importantes ou outra doença grave, incluindo pneumonia intersticial, doença coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, derrame pericárdico pronunciado ou arritmia instável nos primeiros 6 meses do estudo;
- História de doença neurológica ou mental grave; Infecção grave; Coagulação intravascular disseminada ativa ou outras comorbidades que, no julgamento do investigador, comprometeram seriamente a segurança do paciente ou impediram que o paciente concluísse o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: teste de ct-DNA em MPC
tratamento de acordo com os resultados do ct-DNA: Para pacientes com alterações genéticas anormais dos medicamentos direcionados correspondentes, recomenda-se o uso de terapia direcionada ou medicamentos imunoterápicos correspondentes;
|
tratamento de acordo com os resultados do ct-DNA: Para pacientes com alterações genéticas anormais dos medicamentos direcionados correspondentes, recomenda-se o uso de terapia direcionada ou medicamentos imunoterápicos correspondentes;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes com perfil genético de CT-DNA aberrante
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes com perfil genético de CT-DNA drogável
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fudan CMP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .