- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164510
Valor de ctDNA en el tratamiento de cánceres primarios múltiples
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Estudio exploratorio sobre el perfil genético del ADN tumoral circulante (ctDNA) de cánceres primarios múltiples (MPC) y su valor como guía para la elección clínica de fármacos
Este ensayo es un estudio exploratorio prospectivo de un solo centro. El objetivo es estudiar el perfil del gen del ADN tumoral circulante en sangre periférica (CT-DNA) de pacientes con tumores primarios múltiples (MPC) y evaluar el estudio exploratorio para orientar la selección de fármacos. .
Los pacientes con tumores primarios múltiples que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión se inscribirán en este estudio.
La prueba CtDNA se utilizará para el estudio del perfil del gen CT-DNA, y se evaluará si los resultados de la prueba pueden guiar la selección de fármacos. El tiempo de inscripción esperado es de 12 meses, y la observación clínica se realiza hasta la progresión de la enfermedad y la muerte del paciente. las pruebas se realizarán a medida que la enfermedad progrese (2 pruebas cT-DNA en total).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio exploratorio prospectivo de un solo centro. El objetivo es estudiar el perfil del gen CT-DNA en sangre periférica de pacientes con múltiples tumores primarios y evaluar el estudio exploratorio para guiar la selección de fármacos.
Los pacientes con tumores primarios múltiples que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión se inscribirán en este estudio.
La prueba CtDNA se utilizará para el estudio del perfil del gen CT-DNA, y se evaluará si los resultados de la prueba pueden guiar la selección del fármaco. El tiempo de inscripción esperado es de 12 meses y la observación clínica se realiza hasta la progresión de la enfermedad y la muerte del paciente.
Se realizarán pruebas de CT-DNA adicionales a medida que la enfermedad progrese (2 pruebas de cT-DNA en total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiguo Luo, MD
- Número de teléfono: 02164175590
- Correo electrónico: luozhiguo88@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron evaluados para cumplir con los criterios de diagnóstico para múltiples tumores primarios: cada tumor tenía que ser histológicamente invasivo
- Cada tumor tiene su propia apariencia patológica.
- Cada tumor ocurre en un órgano diferente y debe excluir metástasis o recurrencia
- progreso o fracaso después del tratamiento en un régimen estándar para el cáncer primario relacionado
- independientemente del género, entre 18 y 75 años
- El Grupo de Colaboración del Cáncer del Este (ECOG) obtuvo una puntuación de 0 ~ 1 en condición física (PS)
- tiene una supervivencia estimada de más de tres meses;
- Durante 7 días (incluidos 7 días) antes de la selección, se obtuvieron los datos de las pruebas de laboratorio: recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90g/L (sin transfusión en 14 días), suero bilirrubina total ≤1,25 veces el límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN en pacientes con metástasis hepática); creatinina sérica ≤1,25 x ULN y aclaramiento de creatinina ≥60ml/ min;
- Los sujetos participantes (o su representante legal/tutor) tenían que firmar un formulario de consentimiento informado diciendo que entendían los objetivos del estudio, entendían los procedimientos requeridos y estaban dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tener tratamiento estándar para la enfermedad metastásica;
- Los participantes recibieron cualquier fármaco experimental o antineoplásico durante las primeras cuatro semanas de inscripción;
- Metástasis cerebral o meníngea sintomática (a menos que el paciente reciba tratamiento por algo) A los 6 meses, los resultados de las imágenes fueron negativos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y los síntomas clínicos relacionados con el tumor se mantuvieron estables al ingresar al estudio);
- sangrado clínicamente activo;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando; Aquellas que son fértiles pero no toman medidas anticonceptivas adecuadas;
- adicto al alcohol oa las drogas;
- ya sea insuficiencia orgánica importante u otra enfermedad grave, incluida neumonía intersticial, enfermedad coronaria clínicamente relevante, enfermedad cardiovascular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, derrame pericárdico pronunciado o arritmia inestable en los primeros 6 meses del estudio;
- Antecedentes de enfermedad neurológica o mental grave; Infección grave; Coagulación intravascular diseminada activa u otras comorbilidades que, a juicio del investigador, comprometieron seriamente la seguridad del paciente o impidieron que el paciente completara el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de ct-DNA en MPC
tratamiento de acuerdo con los resultados de ct-DNA: para los pacientes con cambios genéticos anormales de los medicamentos dirigidos correspondientes, se recomienda usar la terapia dirigida o los medicamentos de inmunoterapia correspondientes; para los pacientes sin cambios genéticos anormales de los medicamentos dirigidos correspondientes, se recomienda el tratamiento elegido por el médico (TPC).
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tratamiento de acuerdo con los resultados de ct-DNA: para los pacientes con cambios genéticos anormales de los medicamentos dirigidos correspondientes, se recomienda usar la terapia dirigida o los medicamentos de inmunoterapia correspondientes; para los pacientes sin cambios genéticos anormales de los medicamentos dirigidos correspondientes, se recomienda el tratamiento elegido por el médico (TPC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con perfil genético CT-DNA aberrante
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con perfil genético CT-DNA farmacológico
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan CMP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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