Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n arvo useiden primääristen syöpien hoidossa

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Tutkiva tutkimus useiden primääristen syöpien kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) (MPC) geeniprofiilista ja sen arvosta kliinisen lääkevalinnan ohjauksessa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus. Tavoitteena on tutkia perifeerisessä veressä kiertävän kasvaimen DNA:n (CT-DNA) geeniprofiilia potilailla, joilla on useita primaarisia kasvaimia (MPC) ja arvioida tutkiva tutkimus lääkevalinnan ohjaamiseksi. . Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. CtDNA-testiä käytetään CT-DNA-geeniprofiilitutkimukseen ja arvioidaan, voivatko testitulokset ohjata lääkkeen valintaa.Odotettu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta, ja kliinistä tarkkailua suoritetaan taudin etenemiseen ja potilaan kuolemaan asti.Lisä CT-DNA testit tehdään taudin edetessä (yhteensä 2 cT-DNA-testiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus. Tavoitteena on tutkia perifeerisen veren CT-DNA-geeniprofiilia potilailla, joilla on useita primaarisia kasvaimia, ja arvioida tutkivaa tutkimusta lääkevalinnan ohjaamiseksi. Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. CtDNA-testiä käytetään CT-DNA-geeniprofiilin tutkimukseen ja selvitetään, voivatko testitulokset ohjata lääkkeen valintaa. Odotettu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta ja kliinistä tarkkailua suoritetaan taudin etenemiseen ja potilaan kuolemaan saakka. Lisää CT-DNA-testejä tehdään taudin edetessä (yhteensä 2 cT-DNA-testiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden arvioitiin täyttävän useiden primaaristen kasvainten diagnostiset kriteerit: jokaisen kasvaimen oli oltava histologisesti invasiivinen
  • Jokaisella kasvaimella on oma patologinen ulkonäkönsä
  • Jokainen kasvain esiintyy eri elimessä, ja etäpesäkkeiden tai uusiutumisen on suljettava pois
  • eteneminen tai epäonnistuminen siihen liittyvän primaarisen syövän tavanomaisen hoidon jälkeen
  • sukupuolesta riippumatta, 18-75
  • Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) sai 0–1 fyysisessä kunnossa (PS)
  • jonka arvioitu eloonjääminen on yli kolme kuukautta;
  • 7 päivän aikana (mukaan lukien 7 päivää) ennen seulontaa saatiin laboratoriotestitiedot: neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥90×109/l, hemoglobiini ≥90g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), seerumi kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN);alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/ min;
  • Osallistuvien koehenkilöiden (tai heidän laillisen edustajansa/huoltajansa) oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmoittivat ymmärtävänsä tutkimuksen tavoitteet, tarvittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • saada standardihoitoa metastaattiseen sairauteen;
  • Osallistujille annettiin mitä tahansa kokeellisia tai antineoplastisia lääkkeitä neljän ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana;
  • Joko oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke (ellei potilasta hoideta johonkin) 6 kuukauden kohdalla kuvantamistulokset olivat negatiivisia 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet olivat vakaat tutkimukseen tullessa;
  • kliinisesti aktiivinen verenvuoto;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;Ne, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä;
  • riippuvainen alkoholista tai huumeista;
  • joko vakava elimen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, voimakas sydänpussin effuusio tai epästabiili rytmihäiriö tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana;
  • Vaikea neurologinen tai mielisairaus; Vakava infektio; Aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaaransivat vakavasti potilaan turvallisuuden tai estivät potilasta suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ct-DNA-testi MPC:ssä
ct-DNA-tulosten mukainen hoito: Potilaille, joilla on poikkeavia geenimuutoksia vastaavilla kohdistetuilla lääkkeillä, suositellaan käytettäväksi vastaavia kohdennettuja hoito- tai immunoterapialääkkeitä; Potilaille, joilla ei ole vastaavien kohdelääkkeiden epänormaaleja geenimuutoksia, suositellaan Hoito lääkärin valintaa (TPC).
ct-DNA-tulosten mukainen hoito: Potilaille, joilla on poikkeavia geenimuutoksia vastaavilla kohdistetuilla lääkkeillä, suositellaan käytettäväksi vastaavia kohdennettuja hoito- tai immunoterapialääkkeitä; Potilaille, joilla ei ole vastaavien kohdelääkkeiden epänormaaleja geenimuutoksia, suositellaan Hoito lääkärin valintaa (TPC).
Muut nimet:
  • hoito ct-DNA-tulosten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava CT-DNA-geeniprofiili
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeellinen CT-DNA-geeniprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan CMP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita primaarisia syöpiä

Kliiniset tutkimukset ct-DNA-ohjattu hoito

3
Tilaa