- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05164510
CtDNA:n arvo useiden primääristen syöpien hoidossa
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Tutkiva tutkimus useiden primääristen syöpien kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) (MPC) geeniprofiilista ja sen arvosta kliinisen lääkevalinnan ohjauksessa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus. Tavoitteena on tutkia perifeerisessä veressä kiertävän kasvaimen DNA:n (CT-DNA) geeniprofiilia potilailla, joilla on useita primaarisia kasvaimia (MPC) ja arvioida tutkiva tutkimus lääkevalinnan ohjaamiseksi. .
Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
CtDNA-testiä käytetään CT-DNA-geeniprofiilitutkimukseen ja arvioidaan, voivatko testitulokset ohjata lääkkeen valintaa.Odotettu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta, ja kliinistä tarkkailua suoritetaan taudin etenemiseen ja potilaan kuolemaan asti.Lisä CT-DNA testit tehdään taudin edetessä (yhteensä 2 cT-DNA-testiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus. Tavoitteena on tutkia perifeerisen veren CT-DNA-geeniprofiilia potilailla, joilla on useita primaarisia kasvaimia, ja arvioida tutkivaa tutkimusta lääkevalinnan ohjaamiseksi.
Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
CtDNA-testiä käytetään CT-DNA-geeniprofiilin tutkimukseen ja selvitetään, voivatko testitulokset ohjata lääkkeen valintaa. Odotettu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta ja kliinistä tarkkailua suoritetaan taudin etenemiseen ja potilaan kuolemaan saakka.
Lisää CT-DNA-testejä tehdään taudin edetessä (yhteensä 2 cT-DNA-testiä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiguo Luo, MD
- Puhelinnumero: 02164175590
- Sähköposti: luozhiguo88@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden arvioitiin täyttävän useiden primaaristen kasvainten diagnostiset kriteerit: jokaisen kasvaimen oli oltava histologisesti invasiivinen
- Jokaisella kasvaimella on oma patologinen ulkonäkönsä
- Jokainen kasvain esiintyy eri elimessä, ja etäpesäkkeiden tai uusiutumisen on suljettava pois
- eteneminen tai epäonnistuminen siihen liittyvän primaarisen syövän tavanomaisen hoidon jälkeen
- sukupuolesta riippumatta, 18-75
- Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) sai 0–1 fyysisessä kunnossa (PS)
- jonka arvioitu eloonjääminen on yli kolme kuukautta;
- 7 päivän aikana (mukaan lukien 7 päivää) ennen seulontaa saatiin laboratoriotestitiedot: neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥90×109/l, hemoglobiini ≥90g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), seerumi kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN);alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/ min;
- Osallistuvien koehenkilöiden (tai heidän laillisen edustajansa/huoltajansa) oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmoittivat ymmärtävänsä tutkimuksen tavoitteet, tarvittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- saada standardihoitoa metastaattiseen sairauteen;
- Osallistujille annettiin mitä tahansa kokeellisia tai antineoplastisia lääkkeitä neljän ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana;
- Joko oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke (ellei potilasta hoideta johonkin) 6 kuukauden kohdalla kuvantamistulokset olivat negatiivisia 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet olivat vakaat tutkimukseen tullessa;
- kliinisesti aktiivinen verenvuoto;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;Ne, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä;
- riippuvainen alkoholista tai huumeista;
- joko vakava elimen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, voimakas sydänpussin effuusio tai epästabiili rytmihäiriö tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana;
- Vaikea neurologinen tai mielisairaus; Vakava infektio; Aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaaransivat vakavasti potilaan turvallisuuden tai estivät potilasta suorittamasta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ct-DNA-testi MPC:ssä
ct-DNA-tulosten mukainen hoito: Potilaille, joilla on poikkeavia geenimuutoksia vastaavilla kohdistetuilla lääkkeillä, suositellaan käytettäväksi vastaavia kohdennettuja hoito- tai immunoterapialääkkeitä; Potilaille, joilla ei ole vastaavien kohdelääkkeiden epänormaaleja geenimuutoksia, suositellaan Hoito lääkärin valintaa (TPC).
|
ct-DNA-tulosten mukainen hoito: Potilaille, joilla on poikkeavia geenimuutoksia vastaavilla kohdistetuilla lääkkeillä, suositellaan käytettäväksi vastaavia kohdennettuja hoito- tai immunoterapialääkkeitä; Potilaille, joilla ei ole vastaavien kohdelääkkeiden epänormaaleja geenimuutoksia, suositellaan Hoito lääkärin valintaa (TPC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava CT-DNA-geeniprofiili
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeellinen CT-DNA-geeniprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan CMP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita primaarisia syöpiä
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
Kliiniset tutkimukset ct-DNA-ohjattu hoito
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Valmis
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiLeukemia | Kiinteä kasvainRanska
-
University of Roma La SapienzaRekrytointiKeuhkosyöpä | Kiertävä kasvainsolu | Kasvaimen leviäminenItalia
-
Sun Yat-sen UniversityValmisNenänielun karsinoomaKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisKirroosi maksasolukarsinooman kanssa | Kirroosi ilman hepatosellulaarista karsinoomaaRanska
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Velindre NHS TrustEi vielä rekrytointiaSuun nielun syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Turku University HospitalUniversity of HelsinkiRekrytointiKorkea-asteinen seroosisyöpä | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinoomaSuomi