Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van ctDNA bij de behandeling van meerdere primaire kankers

7 december 2021 bijgewerkt door: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Verkennend onderzoek naar genprofilering van circulerend tumor-DNA (ctDNA) van meerdere primaire kankers (MPC) en de waarde ervan als leidraad voor de klinische keuze van geneesmiddelen

Deze studie is een single-center, prospectieve, verkennende studie. Het doel is het bestuderen van het genprofiel van perifere bloedcirculerende tumor-DNA (CT-DNA) van patiënten met meerdere primaire tumoren (MPC) en het evalueren van de verkennende studie voor het begeleiden van de selectie van geneesmiddelen. . Patiënten met meerdere primaire tumoren die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De CtDNA-test zal worden gebruikt voor CT-DNA-genprofielonderzoek, en of de testresultaten de selectie van geneesmiddelen kunnen sturen, zal worden geëvalueerd. De verwachte inschrijvingstijd is 12 maanden en klinische observatie wordt uitgevoerd tot ziekteprogressie en overlijden van de patiënt. Extra CT-DNA tests zullen worden uitgevoerd naarmate de ziekte vordert (2 cT-DNA-testen in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, verkennende studie. Het doel is om het perifere bloed CT-DNA-genprofiel van patiënten met meerdere primaire tumoren te bestuderen en om de verkennende studie te evalueren voor het begeleiden van de selectie van geneesmiddelen. Patiënten met meerdere primaire tumoren die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De CtDNA-test zal worden gebruikt voor CT-DNA-genprofielonderzoek en of de testresultaten de selectie van geneesmiddelen kunnen sturen, zal worden geëvalueerd. De verwachte inschrijvingstijd is 12 maanden en klinische observatie wordt uitgevoerd tot ziekteprogressie en overlijden van de patiënt. Aanvullende CT-DNA-testen zullen worden uitgevoerd naarmate de ziekte vordert (2 cT-DNA-testen in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden beoordeeld om te voldoen aan de diagnostische criteria voor meerdere primaire tumoren: elke tumor moest histologisch invasief zijn
  • Elke tumor heeft zijn eigen pathologische uiterlijk
  • Elke tumor ontstaat in een ander orgaan en moet uitzaaiingen of recidief uitsluiten
  • voortgang of falen na behandeling volgens een standaardregime voor verwante primaire kanker
  • ongeacht geslacht, tussen 18 en 75 jaar
  • De Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scoorde 0 ~ 1 in fysieke conditie (PS)
  • heeft een geschatte overleving van meer dan drie maanden;
  • Gedurende 7 dagen (inclusief 7 dagen) voorafgaand aan de screening werden de laboratoriumtestgegevens verkregen: aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥90×109/L, hemoglobine ≥90g/L (geen transfusie binnen 14 dagen), serum totaal bilirubine ≤ 1,25 maal de normale bovengrens (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN bij patiënten met levermetastasen); serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN en creatinineklaring ≥ 60 ml/ minuten;
  • Deelnemende proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordiger/voogd) moesten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin stond dat ze de doelstellingen van het onderzoek begrepen, de vereiste procedures begrepen en bereid waren om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • een standaardbehandeling hebben voor gemetastaseerde ziekte;
  • Deelnemers kregen tijdens de eerste vier weken van inschrijving alle experimentele of antineoplastische medicijnen;
  • Ofwel symptomatische hersen- of meningeale metastase (tenzij de patiënt ergens voor wordt behandeld) Na 6 maanden waren de beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek negatief en waren de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel bij het begin van het onderzoek);
  • klinisch actieve bloeding;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;Zij die vruchtbaar zijn maar geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen;
  • verslaafd aan alcohol of drugs;
  • ofwel ernstig orgaanfalen of een andere ernstige ziekte, waaronder interstitiële pneumonie, klinisch relevante coronaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, of een myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, uitgesproken pericardiale effusie of instabiele aritmie in de eerste 6 maanden van het onderzoek;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychische aandoeningen; Ernstige infectie; Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of andere comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brachten of verhinderden dat de patiënt het onderzoek afrondde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ct-DNA-test in MPC
behandeling volgens ct-DNA-resultaten: Voor patiënten met abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt aanbevolen om overeenkomstige gerichte therapie- of immunotherapiegeneesmiddelen te gebruiken; Voor patiënten zonder abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt behandeling naar keuze van de arts (TPC) aanbevolen.
behandeling volgens ct-DNA-resultaten: Voor patiënten met abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt aanbevolen om overeenkomstige gerichte therapie- of immunotherapiegeneesmiddelen te gebruiken; Voor patiënten zonder abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt behandeling naar keuze van de arts (TPC) aanbevolen.
Andere namen:
  • behandeling volgens ct-DNA resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met een afwijkend CT-DNA-genprofiel
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met een geneeskrachtig CT-DNA-genprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan CMP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere primaire kankers

Klinische onderzoeken op ct-DNA geleide therapie

3
Abonneren