- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164510
Waarde van ctDNA bij de behandeling van meerdere primaire kankers
7 december 2021 bijgewerkt door: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Verkennend onderzoek naar genprofilering van circulerend tumor-DNA (ctDNA) van meerdere primaire kankers (MPC) en de waarde ervan als leidraad voor de klinische keuze van geneesmiddelen
Deze studie is een single-center, prospectieve, verkennende studie. Het doel is het bestuderen van het genprofiel van perifere bloedcirculerende tumor-DNA (CT-DNA) van patiënten met meerdere primaire tumoren (MPC) en het evalueren van de verkennende studie voor het begeleiden van de selectie van geneesmiddelen. .
Patiënten met meerdere primaire tumoren die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
De CtDNA-test zal worden gebruikt voor CT-DNA-genprofielonderzoek, en of de testresultaten de selectie van geneesmiddelen kunnen sturen, zal worden geëvalueerd. De verwachte inschrijvingstijd is 12 maanden en klinische observatie wordt uitgevoerd tot ziekteprogressie en overlijden van de patiënt. Extra CT-DNA tests zullen worden uitgevoerd naarmate de ziekte vordert (2 cT-DNA-testen in totaal).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, verkennende studie. Het doel is om het perifere bloed CT-DNA-genprofiel van patiënten met meerdere primaire tumoren te bestuderen en om de verkennende studie te evalueren voor het begeleiden van de selectie van geneesmiddelen.
Patiënten met meerdere primaire tumoren die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
De CtDNA-test zal worden gebruikt voor CT-DNA-genprofielonderzoek en of de testresultaten de selectie van geneesmiddelen kunnen sturen, zal worden geëvalueerd. De verwachte inschrijvingstijd is 12 maanden en klinische observatie wordt uitgevoerd tot ziekteprogressie en overlijden van de patiënt.
Aanvullende CT-DNA-testen zullen worden uitgevoerd naarmate de ziekte vordert (2 cT-DNA-testen in totaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhiguo Luo, MD
- Telefoonnummer: 02164175590
- E-mail: luozhiguo88@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden beoordeeld om te voldoen aan de diagnostische criteria voor meerdere primaire tumoren: elke tumor moest histologisch invasief zijn
- Elke tumor heeft zijn eigen pathologische uiterlijk
- Elke tumor ontstaat in een ander orgaan en moet uitzaaiingen of recidief uitsluiten
- voortgang of falen na behandeling volgens een standaardregime voor verwante primaire kanker
- ongeacht geslacht, tussen 18 en 75 jaar
- De Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scoorde 0 ~ 1 in fysieke conditie (PS)
- heeft een geschatte overleving van meer dan drie maanden;
- Gedurende 7 dagen (inclusief 7 dagen) voorafgaand aan de screening werden de laboratoriumtestgegevens verkregen: aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥90×109/L, hemoglobine ≥90g/L (geen transfusie binnen 14 dagen), serum totaal bilirubine ≤ 1,25 maal de normale bovengrens (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN bij patiënten met levermetastasen); serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN en creatinineklaring ≥ 60 ml/ minuten;
- Deelnemende proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordiger/voogd) moesten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin stond dat ze de doelstellingen van het onderzoek begrepen, de vereiste procedures begrepen en bereid waren om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- een standaardbehandeling hebben voor gemetastaseerde ziekte;
- Deelnemers kregen tijdens de eerste vier weken van inschrijving alle experimentele of antineoplastische medicijnen;
- Ofwel symptomatische hersen- of meningeale metastase (tenzij de patiënt ergens voor wordt behandeld) Na 6 maanden waren de beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek negatief en waren de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel bij het begin van het onderzoek);
- klinisch actieve bloeding;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;Zij die vruchtbaar zijn maar geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen;
- verslaafd aan alcohol of drugs;
- ofwel ernstig orgaanfalen of een andere ernstige ziekte, waaronder interstitiële pneumonie, klinisch relevante coronaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, of een myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, uitgesproken pericardiale effusie of instabiele aritmie in de eerste 6 maanden van het onderzoek;
- Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychische aandoeningen; Ernstige infectie; Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of andere comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brachten of verhinderden dat de patiënt het onderzoek afrondde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ct-DNA-test in MPC
behandeling volgens ct-DNA-resultaten: Voor patiënten met abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt aanbevolen om overeenkomstige gerichte therapie- of immunotherapiegeneesmiddelen te gebruiken; Voor patiënten zonder abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt behandeling naar keuze van de arts (TPC) aanbevolen.
|
behandeling volgens ct-DNA-resultaten: Voor patiënten met abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt aanbevolen om overeenkomstige gerichte therapie- of immunotherapiegeneesmiddelen te gebruiken; Voor patiënten zonder abnormale genveranderingen van overeenkomstige gerichte geneesmiddelen wordt behandeling naar keuze van de arts (TPC) aanbevolen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal patiënten met een afwijkend CT-DNA-genprofiel
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal patiënten met een geneeskrachtig CT-DNA-genprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fudan CMP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meerdere primaire kankers
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ct-DNA geleide therapie
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid
-
Fudan UniversityWerving
-
Stanford UniversityIowa State University; Pure Edge Inc.; Ponce Health Sciences UniversityWervingSpanning | Post-traumatische stress-stoornis | Burn-out | Geestelijke gezondheidskwestie | Complexe posttraumatische stressstoornisVerenigde Staten, Puerto Rico
-
UNICANCERWerving
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisWervingLeukemie | Vaste tumorFrankrijk
-
University of Roma La SapienzaWervingLongkanker | Circulerende tumorcel | Verspreiding van tumorItalië
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidCirrose met hepatocellulair carcinoom | Cirrose zonder hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.VoltooidLongontsteking | Adenocarcinoom | Kleincellige longkanker | Chronische obstructieve longziekte | Niet-kleincellige longkanker | Longkanker | Tuberculose | Chronische bronchitis | Plaveiselcelcarcinoom | Long neoplasma | Luchtweginfectie | Acute bronchitis | Adenosquameus carcinoom | Grootcellig carcinoom | Sarcomatoïde... en andere voorwaardenChina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); North American Brain Tumor ConsortiumVoltooid