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複数の原発がんの治療におけるctDNAの価値

2021年12月7日 更新者:Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University

複数の原発性がん(MPC)の血中循環腫瘍DNA(ctDNA)の遺伝子プロファイリングと薬物の臨床選択の指針におけるその価値に関する探索的研究

この試験は、単一施設の前向き探索的研究です。目的は、複数の原発腫瘍 (MPC) を有する患者の末梢血循環腫瘍 DNA (CT-DNA) 遺伝子プロファイルを研究し、薬物選択の指針となる探索的研究を評価することです。 . 選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった複数の原発腫瘍を有する患者は、この研究に登録されます。 CtDNA検査は、CT-DNA遺伝子プロファイル研究に使用され、検査結果が薬剤選択の指針となるかどうかが評価されます。登録予定期間は12か月で、疾患の進行と患者の死亡まで臨床観察が行われます。追加のCT-DNA病気の進行に応じて検査が行われます(合計2回のcT-DNA検査)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この試験は、単一施設の前向き探索的研究です。目的は、複数の原発腫瘍を有する患者の末梢血 CT-DNA 遺伝子プロファイルを研究し、薬物選択の指針となる探索的研究を評価することです。 選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった複数の原発腫瘍を有する患者は、この研究に登録されます。 CtDNA検査はCT-DNA遺伝子プロファイル研究に使用され、検査結果が薬剤選択の指針となるかどうかが評価されます。登録予定期間は12か月で、疾患の進行と患者の死亡まで臨床観察が行われます。 病気が進行するにつれて、追加の CT-DNA 検査が実施されます (合計 2 回の cT-DNA 検査)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複数の原発腫瘍の診断基準を満たすと評価された患者 : 各腫瘍は組織学的に侵襲的でなければならなかった
  • 各腫瘍には独自の病理学的外観があります
  • 各腫瘍は異なる臓器に発生し、転移または再発を除外する必要があります
  • 関連原発がんの標準レジメンでの治療後の進行または失敗
  • 性別問わず、18歳から75歳まで
  • 東部がん協力グループ (ECOG) は、体調 (PS) で 0 ~ 1 のスコアを獲得
  • 推定生存期間は 3 か月以上です。
  • スクリーニング前7日間(含む7日間)に、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧90×109/L、ヘモグロビン≧90g/L(14日以内輸血なし)、血清-総ビリルビン≤1.25倍の正常上限(ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5 x ULN(肝転移患者では≤5x ULN);血清クレアチニン≤1.25 x ULNおよびクレアチニンクリアランス≥60ml /分;
  • 参加被験者(またはその法定代理人/保護者)は、研究の目的を理解し、必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。

除外基準:

  • 転移性疾患の標準治療を受けている;
  • 参加者は、登録の最初の 4 週間の間に実験薬または抗腫瘍薬を投与されました。
  • 症候性脳または髄膜転移のいずれか(患者が何かの治療を受けていない場合) 6か月で、研究登録前の4週間以内の画像検査結果は陰性であり、腫瘍関連の臨床症状は研究登録時に安定していた);
  • 臨床的に活発な出血;
  • 妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能であるが適切な避妊措置を講じていない女性;
  • アルコールや薬物中毒;
  • -間質性肺炎、臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、顕著な心嚢液貯留、不安定性不整脈などの主要な臓器不全またはその他の深刻な病気のいずれか 研究の最初の6か月;
  • -重度の神経疾患または精神疾患の病歴;重度の感染症;研究者の判断で、患者の安全を深刻に危うくするか、患者が研究を完了するのを妨げた、活動的な播種性血管内凝固または他の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPC での ct-DNA テスト
ct-DNAの結果による治療:対応する標的薬の異常な遺伝子変化のある患者には、対応する標的療法または免疫療法薬の使用が推奨されます;対応する標的薬の異常な遺伝子変化のない患者には、医師の選択による治療(TPC)が推奨されます。
ct-DNAの結果による治療:対応する標的薬の異常な遺伝子変化のある患者には、対応する標的療法または免疫療法薬の使用が推奨されます;対応する標的薬の異常な遺伝子変化のない患者には、医師の選択による治療(TPC)が推奨されます。
他の名前:
  • ct-DNAの結果による治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常な CT-DNA 遺伝子プロファイルを持つ患者の数
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬にできる CT-DNA 遺伝子プロファイルを持つ患者の数
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fudan CMP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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