Évaluation des conceptions de lentilles de remplacement mensuelles chez les porteurs habituels de lentilles de contact souples qui signalent une utilisation fréquente d'appareils numériques
24 juillet 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluer les performances cliniques de deux lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel chez les porteurs habituels de lentilles à remplacement fréquent (FRP) qui déclarent utiliser des appareils numériques au moins 6 heures par jour.
Chaque type de verre à l'étude sera porté pendant 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, bilatérale, à double insu, randomisée, croisée d'un mois, à port quotidien impliquant deux types de lentilles FRP différentes.
Chaque type de lentilles sera porté pendant environ un mois, au cours duquel les participants enregistreront leur expérience subjective de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Florida
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Coan Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 168801
- Nittany Eye Associate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et de 35 ans au plus et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- Déclare passer la plupart des jours au moins 6 heures cumulées (pas nécessairement en une seule fois) à utiliser des appareils numériques tels qu'un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette, une liseuse, un smartphone ;
- A des yeux sains sans problème de santé ni médicament contre-indiquant le port de lentilles de contact, de l'avis de l'investigateur ;
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 6 jours par semaine ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples à remplacement fréquent, depuis au moins 3 mois ;
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC dans chaque œil ;
- Peut être ajusté et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (les paramètres d'objectif disponibles sont sphère +6,00 à -6,00D, pas de 0,25D).
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie oculaire active connue et/ou une infection qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
- A une condition systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille A, puis lentille B
Les participants porteront la lentille A pendant un mois, puis passeront à la lentille B pendant un mois.
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1 mois
1 mois
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Expérimental: Lentille B, puis lentille A
Les participants porteront la lentille B pendant un mois, puis passeront à la lentille A pendant un mois.
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1 mois
1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives sur la manipulation des lentilles lors du retrait
Délai: Jour 27
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Les notes subjectives sur la manipulation de la lentille lors du retrait seront mesurées sur une échelle de 0 à 10, 0,5 étapes (10 = très facile, 0 = très difficile)
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Jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Chercheur principal: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Chercheur principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Chercheur principal: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .