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デジタル機器の頻繁な使用を報告する常習的ソフトコンタクトレンズ装用者の毎月の交換レンズ設計の評価

2023年7月24日 更新者:Coopervision, Inc.
1日あたり少なくとも6時間のデジタルデバイスの使用を報告する頻繁交換(FRP)レンズの常習的装用者を対象に、毎月2枚のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床成績を評価する。 各スタディレンズのタイプは 1 か月間装用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの異なる FRP レンズ タイプを使用した、前向き、両側眼、二重マスク、ランダム化、1 か月間クロスオーバー、日常着用デザインです。 各タイプのレンズは約 1 か月間装用され、その間、参加者は主観的なレンズ装用体験を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、168801
        • Nittany Eye Associate
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 3E7
        • Spadina Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上、35 歳以下であり、ボランティアを行う完全な法的能力を持っています。
  2. 情報同意書を読んで署名している。
  3. 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  4. 過去 2 年間に眼科の精密検査を受けたことを自己申告する。
  5. コンピュータ、ラップトップ、タブレット、電子書籍リーダー、スマートフォンなどのデジタル デバイスを使用して、ほとんどの日に累計で少なくとも 6 時間(一度に行う必要はありません)費やしたと自己報告します。
  6. 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用を禁忌とする健康状態や投薬のない健康な目を持っている。
  7. 研究用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週 6 日装用できることが期待されます。
  8. 過去 3 か月以上、頻繁に交換するソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
  9. 各眼の屈折乱視が -0.75DC 以下であること。
  10. フィットし、少なくとも 20/30 スネレンの両眼遠距離視力を達成できます (利用可能なレンズ パラメータは球面 +6.00 ~ -6.00D、0.25D ステップです)。

除外基準:

  1. 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
  2. コンタクトレンズの装用を禁忌とする既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
  3. 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身性または眼の症状がある。
  4. 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用や研究結果の変数に影響を与える可能性があると考えられる全身薬または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
  6. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己申告する。
  7. 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 1 か月間装用し、その後レンズ B を 1 か月間装用します。
1ヶ月
1ヶ月
実験的:レンズB、次にレンズA
参加者はレンズ B を 1 か月間装用し、その後レンズ A を 1 か月間装用します。
1ヶ月
1ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取り外し時のレンズの取り扱いに関する主観的な評価
時間枠:27日目
取り外し時のレンズの取り扱いに関する主観的な評価は、0 ~ 10 の 0.5 段階のスケールで測定されます (10= 非常に簡単、0= 非常に難しい)
27日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
  • 主任研究者:David Wilkinson、Spadina Optometry
  • 主任研究者:Roxanne Achong-Coan、Coan Eyecare
  • 主任研究者:Mike Cymbor、Nittany Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2022年7月9日

研究の完了 (実際)

2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レンズA(コンフィルコンAレンズ)の臨床試験

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