Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af månedlige udskiftningslinsedesigns i sædvanlige bløde kontaktlinsebrugere, der rapporterer hyppig brug af digitalt udstyr

24. juli 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
At evaluere den kliniske ydeevne af to månedlige silikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige brugere af hyppige udskiftningslinser (FRP), som rapporterer brug af digitale enheder mindst 6 timer om dagen. Hver studielinsetype vil blive båret i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, dobbeltmasket, randomiseret, 1-måneders cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige FRP linsetyper. Hver linsetype vil blive båret i cirka en måned, hvor deltagerne registrerer deres subjektive oplevelse med linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 168801
        • Nittany Eye Associate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og ikke ældre end 35 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  4. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  5. Selvrapporterer bruger på de fleste dage mindst 6 timer kumulativt (ikke nødvendigvis i et enkelt stræk) ved brug af digitale enheder såsom en computer, bærbar computer, tablet, e-læser, smartphone;
  6. Har sunde øjne uden helbredstilstand eller medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser, efter efterforskerens mening;
  7. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
  8. Bærer sædvanligvis bløde hyppige udskiftningskontaktlinser, i minimum de sidste 3 måneder;
  9. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  10. Kan passes og opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle +6,00 til -6,00D, 0,25D trin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  3. Har en systemisk eller okulær tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  7. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A, derefter linse B
Deltagerne vil bære linse A i en måned og derefter gå over til at bære linse B i en måned.
Enhed: Linse A (comfilcon A linse)
1 måned
Enhed: Linse B (lehfilcon A linse)
1 måned
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære linse B i en måned og derefter gå over til linse A i en måned.
Enhed: Linse A (comfilcon A linse)
1 måned
Enhed: Linse B (lehfilcon A linse)
1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse
Tidsramme: Dag 27
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse vil blive målt på en skala fra 0-10, 0,5 trin (10= Meget let, 0= Meget vanskeligt)
Dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

CORE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Ledende efterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Ledende efterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Ledende efterforsker: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med Linse A (comfilcon A linse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner