Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del design delle lenti a sostituzione mensile nei portatori abituali di lenti a contatto morbide che segnalano un uso frequente di dispositivi digitali

24 luglio 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto mensili in silicone idrogel in portatori abituali di lenti a sostituzione frequente (FRP) che riferiscono l'uso di dispositivi digitali almeno 6 ore al giorno. Ogni tipo di lente di studio verrà indossato per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un occhio prospettico, bilaterale, in doppio cieco, randomizzato, cross-over di 1 mese, disegno da indossare ogni giorno che coinvolge due diversi tipi di lenti FRP. Ciascun tipo di lente verrà indossato per circa un mese, durante il quale i partecipanti registreranno la loro esperienza soggettiva di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 168801
        • Nittany Eye Associate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 18 anni e non più di 35 anni e ha piena capacità legale di volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  5. Autodichiara di trascorrere nella maggior parte dei giorni almeno 6 ore cumulative (non necessariamente in un unico tratto) utilizzando dispositivi digitali come computer, laptop, tablet, e-reader, smartphone;
  6. Ha occhi sani senza condizioni di salute o farmaci che controindicano l'uso di lenti a contatto, secondo il parere dell'investigatore;
  7. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 6 giorni alla settimana;
  8. Porta abitualmente lenti a contatto morbide a ricambio frequente, almeno negli ultimi 3 mesi;
  9. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio;
  10. Può essere adattato e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (i parametri dell'obiettivo disponibili sono sfera da +6,00 a -6,00D, incrementi di 0,25D).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  3. Ha una condizione sistemica o oculare che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
  6. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A, quindi Lente B
I partecipanti indosseranno l'obiettivo A per un mese e poi indosseranno l'obiettivo B per un mese.
Dispositivo: Obiettivo A (obiettivo comfilcon A)
1 mese
Dispositivo: Obiettivo B (obiettivo lehfilcon A)
1 mese
Sperimentale: Obiettivo B, quindi Obiettivo A
I partecipanti indosseranno l'obiettivo B per un mese e poi indosseranno l'obiettivo A per un mese.
Dispositivo: Obiettivo A (obiettivo comfilcon A)
1 mese
Dispositivo: Obiettivo B (obiettivo lehfilcon A)
1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive sulla manipolazione dell'obiettivo alla rimozione
Lasso di tempo: Giorno 27
Le valutazioni soggettive sulla manipolazione delle lenti alla rimozione saranno misurate su una scala da 0 a 10, 0,5 passi (10= Molto facile, 0= Molto difficile)
Giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Collaboratori

CORE

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Investigatore principale: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Investigatore principale: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Investigatore principale: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivo A (obiettivo comfilcon A)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi